- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181021
Evaluering af værdiafklaring og holdningsændringsworkshops om abort og familieplanlægning Serviceydelser og klientoplevelse
Evaluering af værdiafklaring og holdningstransformationsworkshops om abort og familieplanlægningstjenesteydelser og klienterfaring i socialt franchisefaciliteter i Etiopien: en randomiseret klyngeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede, parallelle design stratificerede klynge randomiserede kontrolforsøg har til formål at vurdere, hvordan Values Clarification and Attitude Transformation (VCAT) workshops om indflydelse på levering af tjenester til klienter, der søger abort og familieplanlægningstjenester. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om erfaringerne og kvaliteten af behandlingen af abortklienter i enhver alder og familieplanlægningsklienter under 20 år ændrer sig som en potentiel konsekvens af VCAT-workshoppen. Et sekundært mål er at måle, hvordan udbyderens holdninger, viden og adfærdsmæssige hensigter ændrer sig over tid i forhold til VCAT-workshopsene. Denne undersøgelse vil blive udført på socialt franchisefaciliteter i Blue Star-netværket i Etiopien, som drives af Marie Stopes Etiopien. Denne undersøgelse er et blandet metodestudie med to samtidige kvantitative undersøgelsesdesign, der tager højde for behovet for forskellige rekrutterings- og dataindsamlingsstrategier for de to målgrupper, klienter og udbydere, og en kvalitativ komponent for begge målgrupper.
Enheden for randomisering er faciliteten. Faciliteter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 mellem intervention og kontrol inden for strata defineret af berettiget kundevolumen, ved hjælp af en uforholdsmæssig tildeling efter kundevolumen. Faciliteter vil ikke blive blindet for behandlingsgruppen efter baseline. For at måle klientens oplevelse af personcentreret kvalitetspleje, vil der blive indsamlet tværsnitsundersøgelser med unge klienter under 20 år, som modtager familieplanlægning eller aborttjenester, og med abortklienter i alle aldre på to tidspunkter (før og efter VCAT-workshops) ). Kunder vil kun blive rekrutteret fra "høj" volumen faciliteter. Udbydere og promotorer vil blive fulgt på langs i op til 6 måneder. Et deludvalg af abortklienter, der har deltaget i undersøgelsen, vil blive interviewet. Ved hjælp af en foreløbig analyse af udbydernes svar vil der blive gennemført semistrukturerede dybdeinterviews (IDI) med en undergruppe af udbydere, der deltog i VCAT-uddannelsen. Udbydere fra faciliteter, der har demonstreret betydelige ændringer i resultater af interesse, og dem, der ikke gjorde, vil bevidst blive udvalgt.
Ydermere vil servicevolumen og henvisninger fra abort- og familieplanlægningsklienter blive analyseret for alle faciliteter ved hjælp af rutinemæssige servicestatistikker for at vurdere, om der var en potentiel ændring i mængder relateret til VCAT-værkstederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
-
Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Etiopien
- Blue Star facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for kunder:
- Vær villig til at deltage
- Tal et sprog, der tales af en studiemedarbejder
- Kunne give informeret samtykke
- Har modtaget aborttjenester (enhver alder) eller familieplanlægningstjenester (
Kvalifikationskriterier for udbydere:
- Bliv uddannet til at give medicin abort og/eller kirurgisk abort eller være en lokalsamfundsbaseret promotor ansat af deltagende Blue Star-faciliteter
- Tal et af studiesprogene, herunder engelsk, amharisk, Oromiffa og Tigrinya.
- Vær villig til at blive randomiseret til enten at deltage i VCAT-træning eller være i kontrolarmen.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen
- Kunne give informeret samtykke
- Hav et privat rum i klinikken, hvor klienter kan gennemføre klientundersøgelse og dybdegående samtale
- Har ikke deltaget i 2018 pilot VCAT træninger
- Arbejd på en facilitet, der har været en del af det sociale franchise-netværk i mindst seks måneder før studiet
Kvalifikationskriterier for initiativtagere
- Tal et sprog, der tales af en studiemedarbejder
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen
- Vær villig til at blive randomiseret til at deltage i VCAT-uddannelsen for community-baserede promotorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Udbydere og community-baserede promotorer vil deltage i VCAT-workshoppen.
Udbydere og community-baserede promotorer vil deltage i to forskellige workshops på forskellige tidspunkter.
|
VCAT er en deltagende workshop, der har til formål at give præcis information om abort og familieplanlægning og plads til at engagere sig i kritisk selvrefleksion, fremkalde dialog om overbevisninger, værdier og professionel etik og ansvar omkring levering af abort og prævention, og give en dybere forståelse af række omstændigheder, hvor kvinder søger abort og prævention.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Udbydere og promotorer i kontrolarmen vil ikke blive inviteret til at deltage i VCAT-workshoppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personcentreret abort og familieplanlægningsskala
Tidsramme: 1,5 måned
|
En valideret skala, der måler dimensionerne af respektfuld og støttende pleje, kommunikation og autonomi og strukturel kvalitet.
Scoren er på en skala fra 0 til 69, og højere score repræsenterer mere personcentreret pleje.
|
1,5 måned
|
|
Procentdel af klienter, der rapporterer væsentlige personcentrerede plejekomponenter
Tidsramme: 1,5 måned
|
Procentdel af klienter, der rapporterer, at de har modtaget venlig og medfølende pleje fra deres udbyder, ikke føler, at de er blevet behandlet anderledes baseret på alder, ægteskabelig status eller andre karakteristika, ikke føler sig dømt af deres udbyder, at de har modtaget respektfuld pleje og føler sig involveret i beslutningerne omkring deres omsorg
|
1,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af udbydere, der er enige i, at de kunne støtte en kvinde, der får en abort eller bruger familieplanlægning, hvis de ikke var enige i deres beslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Aftale med følgende fire foranstaltninger, der fanger enighed om at sørge for abort og familieplanlægning, selv i tilfælde, hvor udbydere kan have modstridende værdier: Jeg føler mig tryg ved at udføre en sikker abortprocedure for alle, der anmoder om det, uanset årsagen, jeg støtter en klients beslutning om at have en sikker abort, selvom jeg ikke var enig i hendes beslutning, kunne jeg sørge for familieplanlægning til en klient, selvom jeg syntes, de var for unge til at bruge prævention, jeg føler mig tryg ved at fjerne spiral eller implantater, selvom jeg synes, klienten burde ikke få det fjernet
|
6 måneder
|
|
Vidensniveau omkring fortolkning af juridiske grundlag for abort i Etiopien
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel, der kender de juridiske indikationer for abort i Etiopien, de juridiske grunde for nægtelse af aborttjenester og den korrekte fortolkning af loven omkring aborttjenester til gifte kvinder, mindreårige, kvinder, der søger tjenester i henhold til voldtægts- og incestparagrafen, og kvinder, der anmoder om abort med den begrundelse, at graviditeten er en risiko for deres helbred
|
6 måneder
|
|
Antal patienter
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af abort- og familieplanlægningsklienter under 20 år
|
1 år
|
|
Patienthenvisninger fra initiativtagere
Tidsramme: 1 år
|
Antal henvisninger til sikker abortpleje og til familieplanlægning blandt klienter under 20 år
|
1 år
|
|
Procentdel af udbydere, der mener, at kvinder bør have adgang til sikker, omfattende abortbehandling uanset COVID-19 i Etiopien
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019VCAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .