- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181021
Valutazione dei seminari di chiarimento dei valori e trasformazione dell'atteggiamento sull'aborto e la fornitura di servizi di pianificazione familiare e l'esperienza del cliente
Valutazione dei seminari di chiarimento dei valori e trasformazione dell'atteggiamento sull'aborto e la fornitura di servizi di pianificazione familiare e l'esperienza del cliente in strutture socialmente in franchising in Etiopia: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato a grappolo stratificato a due bracci, con progettazione parallela, mira a valutare in che modo i seminari di chiarimento dei valori e trasformazione dell'atteggiamento (VCAT) influenzano la fornitura di servizi ai clienti che cercano servizi di aborto e pianificazione familiare. Lo studio mira a valutare se le esperienze e la qualità dell'assistenza dei clienti che abortiscono di qualsiasi età e dei pazienti che pianificano la famiglia di età inferiore ai 20 anni cambiano come potenziale conseguenza del seminario VCAT. Un obiettivo secondario è misurare come gli atteggiamenti, le conoscenze e le intenzioni comportamentali degli operatori cambiano nel tempo in relazione ai workshop VCAT. Questo studio sarà condotto presso strutture in franchising sociale nella rete Blue Star in Etiopia gestita da Marie Stopes Ethiopia. Questo studio è uno studio con metodi misti con due progetti di studio quantitativi simultanei che tengono conto della necessità di diverse strategie di reclutamento e raccolta dati per le due popolazioni target, clienti e fornitori, e una componente qualitativa per entrambe le popolazioni target.
L'unità di randomizzazione è la struttura. Le strutture saranno randomizzate con un rapporto 1:1 tra intervento e controllo all'interno di strati definiti dal volume di clienti idonei, utilizzando un'allocazione sproporzionata per volume di clienti. Le strutture non saranno all'oscuro del gruppo di assegnazione del trattamento dopo il basale. Per misurare l'esperienza del cliente di un'assistenza di qualità centrata sulla persona, verranno raccolti sondaggi trasversali con clienti adolescenti sotto i 20 anni che ricevono servizi di pianificazione familiare o aborto e con clienti che abortiscono di qualsiasi età in due momenti (prima e dopo i seminari VCAT ). I clienti verranno reclutati solo da strutture ad alto volume. Fornitori e promotori saranno seguiti longitudinalmente per un massimo di 6 mesi. Verrà intervistato un sottocampione di clienti che hanno abortito e che hanno partecipato al sondaggio. Utilizzando l'analisi preliminare delle risposte dei fornitori, saranno condotte interviste approfondite semi-strutturate (IDI) con un sottoinsieme di fornitori che hanno preso parte alla formazione VCAT. I fornitori di strutture che hanno dimostrato un cambiamento significativo nei risultati di interesse e quelli che non lo hanno fatto saranno intenzionalmente campionati.
Inoltre, per tutte le strutture saranno analizzati il volume dei servizi e le segnalazioni dei clienti che abortiscono e pianificano la famiglia, utilizzando le statistiche sui servizi di routine per valutare se vi sia stato un potenziale cambiamento nei volumi relativi ai seminari VCAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
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Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Etiopia
- Blue Star facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i clienti:
- Sii disposto a partecipare
- Parla una lingua parlata da un membro del personale dello studio
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Avere ottenuto servizi di aborto (di qualsiasi età) o servizi di pianificazione familiare (
Criteri di ammissibilità per i fornitori:
- Essere formato per fornire l'aborto farmacologico e/o chirurgico o essere un promotore basato sulla comunità impiegato dalle strutture Blue Star partecipanti
- Parla una delle lingue di studio, tra cui inglese, amarico, oromiffa e tigrino.
- Essere disposti a essere randomizzati per partecipare alla formazione VCAT o essere nel braccio di controllo.
- Sii disposto a partecipare allo studio
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Avere uno spazio privato nella clinica in cui i clienti possono completare il sondaggio del cliente e l'intervista approfondita
- Non aver partecipato ai corsi di formazione pilota VCAT del 2018
- Lavora presso una struttura che fa parte della rete di franchising sociale da almeno sei mesi prima dello studio
Criteri di ammissibilità per i promotori
- Parla una lingua parlata da un membro del personale dello studio
- Sii disposto a partecipare allo studio
- Essere disposti a essere randomizzati per partecipare alla formazione VCAT per promotori basati sulla comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Fornitori e promotori basati sulla comunità parteciperanno al workshop VCAT.
Fornitori e promotori basati sulla comunità prenderanno parte a due diversi workshop in momenti diversi.
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Il VCAT è un seminario partecipativo volto a fornire informazioni accurate sull'aborto e sulla pianificazione familiare e spazio per impegnarsi in un'autoriflessione critica, provocare un dialogo su convinzioni, valori ed etica professionale e responsabilità relative all'offerta di aborto e cure contraccettive e fornire una comprensione più profonda del gamma di circostanze in cui le donne cercano l'aborto e la contraccezione.
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Nessun intervento: Controllo
I fornitori ei promotori del braccio di controllo non saranno invitati a partecipare al seminario VCAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aborto centrato sulla persona e scala di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 1,5 mesi
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Una scala convalidata che misura le dimensioni dell'assistenza rispettosa e solidale, della comunicazione e dell'autonomia e della qualità strutturale.
Il punteggio è su una scala da 0 a 69 e punteggi più alti rappresentano un'assistenza più centrata sulla persona.
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1,5 mesi
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Percentuale di clienti che riferiscono componenti essenziali dell'assistenza centrata sulla persona
Lasso di tempo: 1,5 mesi
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Percentuale di clienti che riferiscono di aver ricevuto cure gentili e compassionevoli dal proprio fornitore, di non sentirsi trattati in modo diverso in base all'età, allo stato civile o ad altre caratteristiche, di non sentirsi giudicati dal proprio fornitore, di aver ricevuto cure rispettose e di sentirsi coinvolti nelle decisioni intorno alla loro cura
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1,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di fornitori che concordano sul fatto che potrebbero sostenere una donna che abortisce o utilizzano la pianificazione familiare se non sono d'accordo con la loro decisione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordo con le seguenti quattro misure che catturano l'accordo con la fornitura di aborto e pianificazione familiare anche nei casi in cui i fornitori possono avere valori contrastanti: mi sento a mio agio nell'eseguire una procedura di aborto sicuro per chiunque lo richieda indipendentemente dal motivo, sostengo la decisione di un cliente di avere un aborto sicuro anche se non ero d'accordo con la sua decisione, potrei fornire pianificazione familiare a un cliente anche se pensavo che fosse troppo giovane per usare la contraccezione, mi sento a mio agio nel rimuovere IUD o impianti anche se penso che il cliente non dovrebbe Non farlo rimuovere
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6 mesi
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Livello di conoscenza dell'interpretazione dei motivi legali per l'aborto in Etiopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione che conosce le indicazioni legali per l'aborto in Etiopia, i motivi legali per la negazione dei servizi di aborto e la corretta interpretazione della legge sui servizi di aborto per donne sposate, minori, donne che cercano servizi ai sensi della clausola di stupro e incesto e donne che richiedono un aborto perché la gravidanza rappresenta un rischio per la loro salute
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6 mesi
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Volume dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume di pazienti che abortiscono e pianificano la famiglia sotto i 20 anni
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1 anno
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Segnalazioni di pazienti da parte dei promotori
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di rinvii per l'assistenza in caso di aborto sicuro e per la pianificazione familiare tra i clienti di età inferiore ai 20 anni
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1 anno
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Percentuale di fornitori che ritengono che le donne dovrebbero avere accesso a cure per l'aborto sicure e complete indipendentemente dal COVID-19 in Etiopia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019VCAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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