- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181021
Evaluación de Talleres de Clarificación de Valores y Transformación de Actitudes sobre Aborto y Planificación Familiar Prestación de Servicios y Experiencia del Cliente
Evaluación de los talleres de clarificación de valores y transformación de actitudes sobre el aborto y la provisión de servicios de planificación familiar y la experiencia del cliente en instalaciones con franquicia social en Etiopía: un estudio aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado por conglomerados estratificado de diseño paralelo de dos brazos tiene como objetivo evaluar cómo los talleres de aclaración de valores y transformación de actitudes (VCAT) influyen en la prestación de servicios a los clientes que buscan servicios de aborto y planificación familiar. El estudio tiene como objetivo evaluar si las experiencias y la calidad de la atención de las usuarias de aborto de cualquier edad y las usuarias de planificación familiar menores de 20 años cambian como consecuencia potencial del taller de AVTA. Un objetivo secundario es medir cómo las actitudes, el conocimiento y la intención de comportamiento de los proveedores cambian con el tiempo en relación con los talleres de AVTA. Este estudio se llevará a cabo en instalaciones con franquicia social en la red Blue Star en Etiopía, dirigida por Marie Stopes Etiopía. Este estudio es un estudio de métodos mixtos con dos diseños de estudio cuantitativos simultáneos que dan cuenta de la necesidad de diferentes estrategias de reclutamiento y recopilación de datos para las dos poblaciones objetivo, clientes y proveedores, y un componente cualitativo para ambas poblaciones objetivo.
La unidad de aleatorización es la instalación. Los establecimientos se asignarán al azar con una proporción de 1:1 entre la intervención y el control dentro de los estratos definidos por el volumen de clientes elegibles, utilizando una asignación desproporcionada por volumen de clientes. Las instalaciones no estarán cegadas al grupo de asignación de tratamiento después de la línea de base. Para medir la experiencia de los clientes de atención de calidad centrada en la persona, se recopilarán encuestas transversales con clientes adolescentes menores de 20 años que reciben servicios de planificación familiar o aborto, y con clientes de aborto de cualquier edad en dos momentos (antes y después de los talleres de AVTA). ). Los clientes solo serán reclutados de instalaciones de "alto" volumen. Los proveedores y promotores serán seguidos longitudinalmente hasta por 6 meses. Se entrevistará a una submuestra de clientes de aborto que participaron en la encuesta. Usando un análisis preliminar de las respuestas de los proveedores, se realizarán entrevistas en profundidad semiestructuradas (IDI) con un subconjunto de proveedores que participaron en la capacitación VCAT. Los proveedores de los establecimientos que demostraron un cambio significativo en los resultados de interés y los que no lo hicieron serán objeto de una muestra intencional.
Además, el volumen de servicios y las referencias de clientes de aborto y planificación familiar se analizarán para todas las instalaciones utilizando estadísticas de servicios de rutina para evaluar si hubo un cambio potencial en los volúmenes relacionados con los talleres de AVTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
-
Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Etiopía
- Blue Star facilities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para clientes:
- Estar dispuesto a participar
- Hablar un idioma que habla un miembro del personal del estudio.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Haber obtenido servicios de aborto (cualquier edad) o servicios de planificación familiar (
Criterios de elegibilidad para proveedores:
- Estar capacitado para brindar aborto con medicamentos y/o aborto quirúrgico o ser un promotor comunitario empleado por las instalaciones participantes de Blue Star
- Habla uno de los idiomas de estudio, incluidos inglés, amárico, oromiffa y tigrinya.
- Estar dispuesto a ser aleatorizado para participar en la capacitación VCAT o estar en el brazo de control.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Tenga un espacio privado en la clínica para que los clientes completen la encuesta del cliente y la entrevista en profundidad
- No haber participado en capacitaciones piloto VCAT de 2018
- Trabajar en una instalación que haya sido parte de la red de franquicia social durante al menos seis meses antes del estudio.
Criterios de elegibilidad para promotores
- Hablar un idioma hablado por un miembro del personal del estudio
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Estar dispuesto a ser asignado al azar para participar en la capacitación VCAT para promotores comunitarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los proveedores y promotores comunitarios participarán en el taller VCAT.
Los proveedores y los promotores comunitarios participarán en dos talleres diferentes en diferentes momentos.
|
VCAT es un taller participativo destinado a proporcionar información precisa sobre el aborto y la planificación familiar y un espacio para participar en una autorreflexión crítica, provocar un diálogo sobre creencias, valores y ética profesional y responsabilidades en torno a la prestación de servicios de aborto y anticoncepción, y proporcionar una comprensión más profunda de la gama de circunstancias en las que las mujeres buscan el aborto y la anticoncepción.
|
Sin intervención: Control
Los proveedores y promotores en el brazo de control no serán invitados a participar en el taller VCAT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de aborto y planificación familiar centrada en la persona
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Una escala validada que mide las dimensiones de cuidado respetuoso y solidario, comunicación y autonomía, y calidad estructural.
La puntuación está en una escala de 0 a 69 y las puntuaciones más altas representan una atención más centrada en la persona.
|
1,5 meses
|
Porcentaje de clientes que informan componentes esenciales de atención centrada en la persona
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Porcentaje de clientes que informaron haber recibido atención amable y compasiva de su proveedor, no sentir que fueron tratados de manera diferente según su edad, estado civil u otra característica, no sentirse juzgados por su proveedor, haber recibido atención respetuosa y sentirse involucrados en las decisiones alrededor de su cuidado
|
1,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de proveedores que están de acuerdo en que podrían apoyar a una mujer que se somete a un aborto o utiliza métodos de planificación familiar si no estuvieran de acuerdo con su decisión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estoy de acuerdo con las siguientes cuatro medidas que captan el acuerdo con brindar servicios de aborto y planificación familiar, incluso en los casos en que los proveedores pueden tener valores en conflicto: Me siento cómodo realizando un procedimiento de aborto seguro para cualquier persona que lo solicite, independientemente del motivo, apoyo la decisión de un cliente de tener un aborto seguro incluso si no estuve de acuerdo con su decisión, podría brindar planificación familiar a un cliente incluso si pensara que era demasiado joven para usar anticonceptivos, me siento cómodo extrayendo DIU o implantes incluso si creo que el cliente no debería no lo he quitado
|
6 meses
|
Nivel de conocimiento sobre la interpretación de las bases legales para el aborto en Etiopía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción que conoce las indicaciones legales para el aborto en Etiopía, las bases legales para la denegación de los servicios de aborto y la interpretación correcta de la ley sobre los servicios de aborto para mujeres casadas, menores de edad, mujeres que buscan servicios bajo la cláusula de violación e incesto y mujeres que solicitan un aborto bajo el argumento de que el embarazo es un riesgo para su salud
|
6 meses
|
Volumen de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen de clientes de servicios de aborto y planificación familiar menores de 20 años
|
1 año
|
Referencias de pacientes por promotores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de referencias para servicios de aborto seguro y planificación familiar entre clientes menores de 20 años
|
1 año
|
Porcentaje de proveedores que creen que las mujeres deberían tener acceso a servicios de aborto completos y seguros independientemente de la COVID-19 en Etiopía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019VCAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .