- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181021
Bewertung von Workshops zur Klärung von Werten und zur Veränderung der Einstellung zu Abtreibung und Familienplanungsdienstleistung und Kundenerfahrung
Bewertung von Workshops zur Werteklärung und Einstellungstransformation zu Abtreibung und Familienplanung und Kundenerfahrung in sozial anerkannten Einrichtungen in Äthiopien: Eine randomisierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie mit stratifiziertem Cluster und parallelem Design zielt darauf ab, zu bewerten, wie Workshops zur Werteklärung und Einstellungstransformation (VCAT) die Bereitstellung von Dienstleistungen für Kunden beeinflussen, die Abtreibungs- und Familienplanungsdienste suchen. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob sich die Erfahrungen und die Qualität der Betreuung von Abtreibungsklienten jeden Alters und Familienplanungsklienten unter 20 Jahren als mögliche Folge des VCAT-Workshops ändern. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu messen, wie sich die Einstellungen, das Wissen und die Verhaltensabsicht des Anbieters im Laufe der Zeit in Bezug auf die VCAT-Workshops ändern. Diese Studie wird in sozial konzessionierten Einrichtungen des Blue Star-Netzwerks in Äthiopien durchgeführt, das von Marie Stopes Ethiopia betrieben wird. Diese Studie ist eine Mixed-Methods-Studie mit zwei gleichzeitigen quantitativen Studiendesigns, die der Notwendigkeit unterschiedlicher Rekrutierungs- und Datenerhebungsstrategien für die beiden Zielpopulationen, Kunden und Anbieter, und einer qualitativen Komponente für beide Zielpopulationen Rechnung tragen.
Die Einheit der Randomisierung ist die Einrichtung. Die Einrichtungen werden mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen Intervention und Kontrolle innerhalb von Schichten, die durch das berechtigte Kundenvolumen definiert sind, randomisiert, wobei eine unverhältnismäßige Zuordnung nach Kundenvolumen verwendet wird. Die Einrichtungen werden nach der Baseline nicht für die Behandlungszuweisungsgruppe verblindet. Um die Erfahrung der Klienten mit personenzentrierter Qualitätsversorgung zu messen, werden Querschnittsumfragen mit jugendlichen Klienten unter 20 Jahren, die Familienplanungs- oder Abtreibungsdienste erhalten, und mit Abtreibungsklienten jeden Alters zu zwei Zeitpunkten (vor und nach den VCAT-Workshops) erhoben ). Kunden werden nur von Einrichtungen mit "großem" Volumen rekrutiert. Anbieter und Promoter werden längsschnittlich bis zu 6 Monate lang beobachtet. Eine Teilstichprobe von Abtreibungsklienten, die an der Umfrage teilgenommen haben, wird befragt. Anhand einer vorläufigen Analyse der Anbieterantworten werden halbstrukturierte Tiefeninterviews (IDI) mit einer Untergruppe von Anbietern durchgeführt, die an der VCAT-Schulung teilgenommen haben. Anbieter aus Einrichtungen, die eine signifikante Veränderung der interessierenden Ergebnisse zeigten, und solche, bei denen dies nicht der Fall war, werden gezielt ausgewählt.
Darüber hinaus werden das Leistungsvolumen und die Empfehlungen von Abtreibungs- und Familienplanungsklienten für alle Einrichtungen analysiert, wobei routinemäßige Leistungsstatistiken verwendet werden, um zu beurteilen, ob es eine potenzielle Änderung des Volumens im Zusammenhang mit den VCAT-Workshops gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
-
Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Äthiopien
- Blue Star facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien für Kunden:
- Seien Sie bereit, sich zu beteiligen
- Sprechen Sie eine Sprache, die von einem Studienmitarbeiter gesprochen wird
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Abtreibungsdienste (jedes Alter) oder Familienplanungsdienste in Anspruch genommen haben (
Zulassungskriterien für Anbieter:
- Sie müssen geschult sein, um medikamentöse Abtreibungen und/oder chirurgische Abtreibungen durchzuführen, oder ein gemeindebasierter Promoter sein, der in teilnehmenden Blue Star-Einrichtungen angestellt ist
- Sprechen Sie eine der Studiensprachen, darunter Englisch, Amharisch, Oromiffa und Tigrinya.
- Seien Sie bereit, randomisiert zu werden, um entweder am VCAT-Training teilzunehmen oder im Kontrollarm zu sein.
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bieten Sie Ihren Kunden in der Klinik einen privaten Bereich, in dem sie die Kundenumfrage und das ausführliche Interview ausfüllen können
- Sie haben nicht an VCAT-Pilotschulungen 2018 teilgenommen
- Arbeiten Sie in einer Einrichtung, die vor dem Studium mindestens sechs Monate Teil des Social-Franchise-Netzwerks war
Zulassungskriterien für Promoter
- Sprechen Sie eine Sprache, die von einem Studienmitarbeiter gesprochen wird
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen
- Seien Sie bereit, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu werden, um am VCAT-Training für Community-basierte Promoter teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Anbieter und Community-basierte Promoter werden am VCAT-Workshop teilnehmen.
Anbieter und Community-basierte Promoter werden zu unterschiedlichen Zeiten an zwei verschiedenen Workshops teilnehmen.
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VCAT ist ein partizipatorischer Workshop, der darauf abzielt, genaue Informationen über Abtreibung und Familienplanung und Raum für eine kritische Selbstreflexion bereitzustellen, einen Dialog über Überzeugungen, Werte und Berufsethik und Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Bereitstellung von Abtreibung und Verhütung anzuregen und ein tieferes Verständnis der Reihe von Umständen, in denen Frauen Abtreibung und Verhütung wünschen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Anbieter und Promoter im Kontrollarm werden nicht zur Teilnahme am VCAT-Workshop eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personzentrierter Schwangerschaftsabbruch und Familienplanungsskala
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Eine validierte Skala, die die Dimensionen respektvolle und unterstützende Pflege, Kommunikation und Autonomie sowie strukturelle Qualität misst.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 69, und höhere Punktzahlen stehen für eine stärker personenzentrierte Pflege.
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1,5 Monate
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Prozentsatz der Kunden, die wesentliche personenzentrierte Pflegekomponenten angeben
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Prozentsatz der Kunden, die angeben, von ihrem Anbieter eine freundliche und mitfühlende Pflege erhalten zu haben, sich nicht aufgrund von Alter, Familienstand oder anderen Merkmalen unterschiedlich behandelt gefühlt zu haben, sich von ihrem Anbieter nicht beurteilt zu fühlen, respektvolle Pflege erhalten zu haben und sich an den Entscheidungen beteiligt zu fühlen rund um ihre Pflege
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1,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anbieter, die zustimmen, dass sie eine Frau bei einer Abtreibung oder Familienplanung unterstützen könnten, wenn sie mit ihrer Entscheidung nicht einverstanden wären
Zeitfenster: 6 Monate
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Zustimmung zu den folgenden vier Maßnahmen, die die Zustimmung zur Bereitstellung von Abtreibung und Familienplanung auch in Fällen widersprüchlicher Werte darstellen: Ich fühle mich wohl dabei, ein sicheres Abtreibungsverfahren für jeden durchzuführen, der dies beantragt, unabhängig vom Grund, ich unterstütze die Entscheidung einer Klientin eine sichere Abtreibung, selbst wenn ich mit ihrer Entscheidung nicht einverstanden wäre, ich könnte einer Klientin Familienplanung anbieten, selbst wenn ich dachte, sie sei zu jung, um Verhütungsmittel zu verwenden, ich fühle mich wohl dabei, Spiralen oder Implantate zu entfernen, selbst wenn ich denke, dass die Klientin dies nicht tun sollte. Lassen Sie es nicht entfernen
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6 Monate
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Wissensstand rund um die Auslegung von Rechtsgrundlagen für Abtreibungen in Äthiopien
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil, der die rechtlichen Indikationen für Abtreibung in Äthiopien, die rechtlichen Gründe für die Verweigerung von Abtreibungsdiensten und die korrekte Auslegung des Gesetzes über Abtreibungsdienste für verheiratete Frauen, Minderjährige, Frauen, die Dienstleistungen im Rahmen der Vergewaltigungs- und Inzestklausel in Anspruch nehmen, und Frauen, die eine Abtreibung beantragen, kennt mit der Begründung, dass die Schwangerschaft ein Risiko für ihre Gesundheit darstellt
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6 Monate
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Volumen der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Volumen der Abtreibungs- und Familienplanungsklienten unter 20 Jahren
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1 Jahr
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Patientenempfehlungen durch Promoter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Überweisungen für eine sichere Abtreibungsbehandlung und für Familienplanung bei Kunden unter 20 Jahren
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1 Jahr
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Prozentsatz der Anbieter, die glauben, dass Frauen unabhängig von COVID-19 in Äthiopien Zugang zu sicherer, umfassender Abtreibungsversorgung haben sollten
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019VCAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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