- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181021
Avaliação de Oficinas de Esclarecimento de Valores e Transformação de Atitudes sobre Aborto e Planejamento Familiar Prestação de Serviços e Experiência do Cliente
Avaliação de Oficinas de Esclarecimento de Valores e Transformação de Atitudes sobre Prestação de Serviços de Aborto e Planejamento Familiar e Experiência do Cliente em Instalações Socialmente Franqueadas na Etiópia: Um Estudo Randomizado de Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado estratificado de dois braços, com design paralelo, visa avaliar como os workshops de Esclarecimento de Valores e Transformação de Atitudes (VCAT) influenciam a prestação de serviços a clientes que procuram serviços de aborto e planejamento familiar. O estudo tem como objetivo avaliar se as experiências e a qualidade do atendimento de clientes de aborto de qualquer idade e clientes de planejamento familiar com menos de 20 anos mudam como consequência potencial do workshop VCAT. Um objetivo secundário é medir como as atitudes, conhecimento e intenção comportamental do provedor mudam ao longo do tempo em relação aos workshops VCAT. Este estudo será realizado em instalações socialmente franqueadas da rede Blue Star na Etiópia, administradas por Marie Stopes Ethiopia. Este estudo é um estudo de métodos mistos com dois projetos de estudo quantitativos simultâneos que respondem pela necessidade de diferentes estratégias de recrutamento e coleta de dados para as duas populações-alvo, clientes e provedores, e um componente qualitativo para ambas as populações-alvo.
A unidade de randomização é a instalação. As instalações serão randomizadas com uma proporção de 1:1 entre intervenção e controle dentro de estratos definidos pelo volume de clientes elegíveis, usando uma alocação desproporcional por volume de clientes. As instalações não serão cegas para o grupo de atribuição de tratamento após a linha de base. Para medir a experiência do cliente de atendimento de qualidade centrado na pessoa, pesquisas transversais com clientes adolescentes com menos de 20 anos de idade que recebem serviços de planejamento familiar ou aborto e com clientes de aborto de qualquer idade serão coletadas em dois momentos (antes e depois das oficinas de VCAT ). Os clientes serão recrutados apenas em instalações de "alto" volume. Provedores e promotores serão acompanhados longitudinalmente por até 6 meses. Uma subamostra de clientes de aborto que participaram da pesquisa será entrevistada. Usando a análise preliminar das respostas dos provedores, serão realizadas entrevistas semi-estruturadas em profundidade (IDI) com um subconjunto de provedores que participaram do treinamento VCAT. Provedores de instituições que demonstraram mudanças significativas nos resultados de interesse e aqueles que não o fizeram serão propositalmente amostrados.
Além disso, o volume de serviços e encaminhamentos de clientes de aborto e planejamento familiar serão analisados para todas as unidades usando estatísticas de serviço de rotina para avaliar se houve uma mudança potencial nos volumes relacionados às oficinas do VCAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
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Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Etiópia
- Blue Star facilities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para clientes:
- Esteja disposto a participar
- Falar um idioma falado por um membro da equipe do estudo
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter obtido serviços de aborto (qualquer idade) ou serviços de planejamento familiar (
Critérios de elegibilidade para provedores:
- Ser treinado para fornecer aborto medicamentoso e/ou aborto cirúrgico ou ser um promotor baseado na comunidade empregado pelas instalações participantes da Blue Star
- Fale um dos idiomas de estudo, incluindo inglês, amárico, oromifa e tigrínia.
- Esteja disposto a ser randomizado para participar do treinamento VCAT ou estar no braço de controle.
- Estar disposto a participar do estudo
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um espaço privado na clínica para os clientes preencherem a pesquisa do cliente e a entrevista em profundidade
- Não ter participado dos treinamentos piloto do VCAT de 2018
- Trabalhar em uma unidade que faz parte da rede social de franquias há pelo menos seis meses antes do estudo
Critérios de elegibilidade para promotores
- Falar um idioma falado por um membro da equipe do estudo
- Estar disposto a participar do estudo
- Estar disposto a ser randomizado para participar do treinamento VCAT para promotores comunitários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Provedores e promotores comunitários participarão do workshop VCAT.
Provedores e promotores comunitários participarão de dois workshops diferentes em momentos diferentes.
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O VCAT é um workshop participativo destinado a fornecer informações precisas sobre aborto e planejamento familiar e espaço para auto-reflexão crítica, provocar diálogo sobre crenças, valores e ética profissional e responsabilidades em relação ao aborto e cuidados contraceptivos e fornecer uma compreensão mais profunda do gama de circunstâncias em que as mulheres procuram o aborto e a contracepção.
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Sem intervenção: Ao controle
Provedores e promotores no braço de controle não serão convidados a participar do workshop VCAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de aborto e planejamento familiar centrada na pessoa
Prazo: 1,5 meses
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Uma escala validada que mede as dimensões de cuidado respeitoso e solidário, comunicação e autonomia e qualidade estrutural.
A pontuação está em uma escala de 0 a 69 e as pontuações mais altas representam um cuidado mais centrado na pessoa.
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1,5 meses
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Porcentagem de clientes que relatam componentes essenciais de cuidados centrados na pessoa
Prazo: 1,5 meses
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Porcentagem de clientes que relataram ter recebido cuidados gentis e compassivos de seu provedor, não se sentirem tratados de maneira diferente com base na idade, estado civil ou outra característica, não se sentirem julgados por seu provedor, terem recebido atendimento respeitoso e se sentirem envolvidos nas decisões em torno de seus cuidados
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1,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de provedores que concordam que poderiam apoiar uma mulher que fizesse um aborto ou usasse planejamento familiar se não concordassem com sua decisão
Prazo: 6 meses
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Concordância com as quatro medidas a seguir que captam a concordância com o fornecimento de aborto e planejamento familiar, mesmo nos casos em que os profissionais possam ter valores conflitantes: Sinto-me à vontade para realizar um procedimento de aborto seguro para qualquer pessoa que o solicite, independentemente do motivo, Apoio a decisão de uma cliente de realizar um aborto seguro mesmo se eu não concordasse com a decisão dela, eu poderia fornecer planejamento familiar para uma cliente mesmo se eu achasse que ela era muito jovem para usar métodos contraceptivos, eu me sinto confortável removendo DIUs ou implantes mesmo que eu ache que a cliente não deveria para removê-lo
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6 meses
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Nível de conhecimento sobre a interpretação dos fundamentos legais do aborto na Etiópia
Prazo: 6 meses
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Proporção que conhece as indicações legais para o aborto na Etiópia, os fundamentos legais para negar serviços de aborto e a interpretação correta da lei sobre serviços de aborto para mulheres casadas, menores de idade, mulheres que procuram serviços sob a cláusula de estupro e incesto e mulheres que solicitam um aborto sob o argumento de que a gravidez é um risco para sua saúde
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6 meses
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Volume de pacientes
Prazo: 1 ano
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Volume de clientes de aborto e planejamento familiar com menos de 20 anos
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1 ano
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Encaminhamentos de pacientes por promotores
Prazo: 1 ano
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Número de encaminhamentos para assistência ao aborto seguro e planejamento familiar entre clientes com menos de 20 anos
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1 ano
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Porcentagem de provedores que acreditam que as mulheres devem ter acesso a cuidados de abortamento seguros e abrangentes, independentemente da COVID-19 na Etiópia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019VCAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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