- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181021
Evaluatie van waardenverduidelijking en houdingsverandering Workshops over abortus en gezinsplanning Dienstverlening en klantervaring
Evaluatie van Waarden Verduidelijking en Attitude Transformatie Workshops over abortus en gezinsplanning Dienstverlening en klantervaring in sociaal gefranchiseerde voorzieningen in Ethiopië: een gerandomiseerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze tweearmige, parallel ontworpen, gestratificeerde, clustergerandomiseerde controlestudie heeft tot doel te beoordelen hoe Values Clarification and Attitude Transformation (VCAT)-workshops de dienstverlening aan cliënten die op zoek zijn naar abortus en gezinsplanning, beïnvloeden. Het onderzoek heeft tot doel te beoordelen of de ervaringen en de kwaliteit van de zorg van abortuscliënten van alle leeftijden en gezinsplanningscliënten onder de 20 jaar veranderen als een mogelijk gevolg van de VCAT-workshop. Een secundair doel is om te meten hoe de houding, kennis en gedragsintentie van aanbieders in de loop van de tijd veranderen in relatie tot de VCAT-workshops. Deze studie zal worden uitgevoerd in sociaal gefranchiseerde faciliteiten in het Blue Star-netwerk in Ethiopië, geleid door Marie Stopes Ethiopia. Dit onderzoek is een mixed-methods-onderzoek met twee gelijktijdige kwantitatieve onderzoeksontwerpen die rekening houden met de behoefte aan verschillende wervings- en gegevensverzamelingsstrategieën voor de twee doelpopulaties, klanten en aanbieders, en een kwalitatieve component voor beide doelpopulaties.
De eenheid van randomisatie is de faciliteit. Voorzieningen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tussen interventie en controle binnen strata die worden gedefinieerd op basis van in aanmerking komend klantvolume, waarbij een onevenredige toewijzing wordt gebruikt op basis van klantvolume. Voorzieningen zullen na baseline niet blind zijn voor de behandelgroep. Om de ervaring van de cliënt met persoonsgerichte kwaliteitszorg te meten, zullen cross-sectionele enquêtes worden gehouden onder adolescente cliënten onder de 20 jaar die gezinsplanning of abortus ontvangen, en met abortuscliënten van elke leeftijd zullen op twee tijdstippen worden verzameld (voor en na VCAT-workshops ). Klanten worden alleen geworven uit faciliteiten met een "hoog" volume. Aanbieders en promotors worden maximaal 6 maanden lang longitudinaal gevolgd. Een deelsteekproef van abortuscliënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, zal worden geïnterviewd. Met behulp van een voorlopige analyse van de antwoorden van aanbieders, zullen semi-gestructureerde diepte-interviews (IDI) worden gehouden met een subset van aanbieders die hebben deelgenomen aan de VCAT-training. Aanbieders van faciliteiten die een significante verandering in de uitkomsten van belang hebben aangetoond en degenen die dat niet deden, zullen doelbewust worden bemonsterd.
Bovendien zullen het servicevolume en de doorverwijzingen van abortus- en gezinsplanningcliënten voor alle instellingen worden geanalyseerd met behulp van routinematige servicestatistieken om te beoordelen of er een potentiële verandering was in de volumes met betrekking tot de VCAT-workshops.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara
-
Multiple, Addis Ababa, Oromiya, Tigray, Snnpr, Amhara, Ethiopië
- Blue Star facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor klanten:
- Wees bereid om mee te doen
- Spreek een taal die wordt gesproken door een studiemedewerker
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Abortusdiensten (elke leeftijd) of gezinsplanningsdiensten (
Geschiktheidscriteria voor aanbieders:
- Worden opgeleid om medicamenteuze abortus en/of chirurgische abortus uit te voeren of een community-based promoter te zijn die in dienst is van deelnemende Blue Star-faciliteiten
- Spreek een van de studietalen, waaronder Engels, Amhaars, Oromiffa en Tigrinya.
- Wees bereid om gerandomiseerd te worden om ofwel deel te nemen aan VCAT-training of om in de controle-arm te zijn.
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zorg voor een privéruimte in de kliniek waar cliënten het klantenonderzoek en het diepte-interview kunnen invullen
- Niet hebben deelgenomen aan pilot-VCAT-trainingen in 2018
- Werk bij een faciliteit die al ten minste zes maanden voorafgaand aan de studie deel uitmaakt van het sociale franchisenetwerk
Geschiktheidscriteria voor promoters
- Spreek een taal die wordt gesproken door een studiemedewerker
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Wees bereid om gerandomiseerd deel te nemen aan de VCAT-training voor community-based promoters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Providers en community-based promoters zullen deelnemen aan de VCAT-workshop.
Providers en community-based promoters zullen op verschillende tijdstippen deelnemen aan twee verschillende workshops.
|
VCAT is een participatieve workshop gericht op het verstrekken van accurate informatie over abortus en gezinsplanning en ruimte voor kritische zelfreflectie, het uitlokken van een dialoog over overtuigingen, waarden en professionele ethiek en verantwoordelijkheden rond het verstrekken van abortus en anticonceptiezorg, en het verschaffen van een dieper begrip van de uiteenlopende omstandigheden waarin vrouwen abortus en anticonceptie zoeken.
|
Geen tussenkomst: Controle
Aanbieders en promotors in de controlearm worden niet uitgenodigd om deel te nemen aan de VCAT-workshop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Persoonsgerichte schaal voor abortus en gezinsplanning
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
Een gevalideerde schaal die de dimensies respectvolle en ondersteunende zorg, communicatie en autonomie en structurele kwaliteit meet.
De score is op een schaal van 0 tot 69 en hogere scores staan voor meer persoonsgerichte zorg.
|
1,5 maand
|
Percentage cliënten dat essentiële persoonsgerichte zorgcomponenten rapporteert
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
Percentage cliënten dat aangeeft vriendelijke en meelevende zorg te hebben gekregen van hun zorgverlener, niet het gevoel te hebben dat ze anders zijn behandeld op basis van leeftijd, burgerlijke staat of andere kenmerken, zich niet beoordeeld te voelen door hun zorgverlener, respectvolle zorg te hebben gekregen en zich betrokken te voelen bij de beslissingen rondom hun zorg
|
1,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage zorgverleners dat het ermee eens is dat ze een vrouw kunnen steunen die een abortus ondergaat of gezinsplanning gebruikt als ze het niet eens zijn met hun beslissing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Instemming met de volgende vier maatregelen die instemming met abortus en gezinsplanning vastleggen, zelfs in gevallen waarin zorgverleners mogelijk tegenstrijdige waarden hebben: Ik voel me op mijn gemak bij het uitvoeren van een veilige abortusprocedure voor iedereen die daarom verzoekt, ik sta achter de beslissing van een cliënt om een een veilige abortus, zelfs als ik het niet eens was met haar beslissing, ik zou een cliënt kunnen voorzien van gezinsplanning, zelfs als ik dacht dat ze te jong waren om anticonceptie te gebruiken, ik voel me op mijn gemak bij het verwijderen van spiraaltjes of implantaten, zelfs als ik vind dat de cliënt dat zou moeten doen t hebt het verwijderd
|
6 maanden
|
Kennisniveau rond interpretatie van wettelijke gronden voor abortus in Ethiopië
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage kent de wettelijke indicaties voor abortus in Ethiopië, de wettelijke gronden voor het weigeren van abortusdiensten en de juiste interpretatie van de wet rond abortusdiensten voor gehuwde vrouwen, minderjarigen, vrouwen die hulp zoeken onder de verkrachtings- en incestclausule en vrouwen die een abortus aanvragen op grond van het feit dat de zwangerschap een risico voor hun gezondheid vormt
|
6 maanden
|
Aantal patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal abortus- en gezinsplanningcliënten jonger dan 20 jaar
|
1 jaar
|
Doorverwijzing van patiënten door promotors
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal verwijzingen voor veilige abortuszorg en voor gezinsplanning onder cliënten onder de 20 jaar
|
1 jaar
|
Percentage zorgverleners dat vindt dat vrouwen toegang moeten hebben tot veilige, uitgebreide abortuszorg, ongeacht COVID-19 in Ethiopië
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Wollum, Ibis Reproductive Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019VCAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .