- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192110
Sammenslutning af diuretika med ændring i ekstracellulært volumen, natriuretiske peptider, symptomer og kardiovaskulære udfald ved CKD (DOCK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har tidligere vist, at hjernens natriuretiske peptid (BNP) og N-terminal-pro-BNP (NT-pro-BNP), målinger af ventrikulær strækning, er forbundet med død og kardiovaskulære (CV) udfald i stadier af kronisk nyresygdom (CKD). 1-3 patienter, og efterforskernes foreløbige pilotresultater tyder på, at disse natriuretiske peptider kan korrelere med objektive mål for overskydende ekstracellulært volumen (ECV) og med symptomer, der er almindelige ved CKD. Det overordnede mål er at bestemme, om initiering af diuretikabehandling eller stigning i dosis er forbundet med ændringer i BNP og NT-pro-BNP, patientrapporteret symptombyrde og kortsigtede hæmodynamiske parametre hos patienter med CKD stadier 1-3 og forhøjet blodtryk, og om disse ændringer korrelerer med ændringer i ECV. Den centrale hypotese er, at ændringen i ECV efter start eller øget diuretika hos veteraner med trin 1-3 CKD er forbundet med ændringer i 1) natriuretiske peptider, 2) faktorer på patientniveau og 3) CV fysiologi.
Forskerne vil sammenligne ændringerne i natriuretiske peptider, symptomer og CV-parametre med ændringen i ECV efter diuretikastart eller dosisstigning. Det primære formål er at bestemme, om initiering af diuretikabehandling eller stigning i diuretikadosis er forbundet med ændringer i natriuretiske peptider. Sekundære mål er at bestemme effekten af diuretisk ændring på patientrapporteret symptombyrde og CV-fysiologi.
Dette kliniske forsøg vil omfatte 46 ambulante patienter med CKD stadier 1-3 og blodtryk >140/90 mmHg. Ved det første besøg vil jeg påbegynde eller øge dosis af et thiazid eller loop-diuretikum. Andre undersøgelsesmålinger end ekkokardiogram vil blive gentaget 4 uger efter interventionen for at bestemme ændringer i disse parametre. ECV vil blive målt ved helkrops multifrekvens bioimpedansspektroskopi (BIS), som er en valideret, ikke-invasiv, smertefri måling af ECV. Plasma BNP og NT-pro-BNP vil blive målt, og patientrapporteret træthed, depression og livskvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Hæmodynamiske parametre omfatter blodtryk, pulstryk, total perifer modstandsindeks (TPRI) og hjerteindeks målt ved non-invasiv cardiac output-monitorering. Et transthorax ekkokardiogram vil måle venstre ventrikulær masseindeks, klapsygdom og diastolisk dysfunktion.
Variabler vil blive sammenlignet inden for deltagerne mellem baseline og besøg 2 ved hjælp af parrede Wilcoxon Signed Rank-tests eller parrede Students t-test, afhængigt af variable fordelinger. Korrelationer mellem ændring i ECV/total kropsvægt og alle kontinuerlige udfaldsmål vil blive analyseret ved brug af Spearman- eller Pearson-korrelationer, ved at anvende passende transformationer. Lineær regressionsanalyse vil kontrollere for klinisk relevante variabler. Forholdet mellem ECV/total kropsvægt og natriuretiske peptider fra begge besøg vil blive evalueret ved hjælp af en mixed effect-model for at tage højde for ændringen i disse mål mellem baseline og besøg 2.
Denne undersøgelse er minimal risiko for mennesker. Deltagerne kan drage fordel af forbedret kontrol over deres blodtryk. Den viden, der skal opnås, kan også komme andre til gode i fremtiden.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelsen af CKD stadier 1, 2 eller 3, som defineret nedenfor af National Kidney Foundations retningslinjer, i en periode på mindst 3 måneder.
- Trin 1: eGFR 90 ml/min/1,73 m2 og pleturin albumin-til-kreatinin-forhold 30 mg/g.
- Trin 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2 og pleturin albumin-til-kreatinin-forhold 30 mg/g.
- Trin 3: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2.
Målt blodtryk enten >140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk ved de to seneste klinikbesøg.
- Begrundelse: Efterforskernes upublicerede foreløbige data viser, at blodtryk korrelerer stærkere med både BNP og NT-pro-BNP hos dem med CKD end dem uden CKD. Udvælgelse af hypertensive individer er således mere tilbøjelige til at identificere dem med forhøjede natriuretiske peptider i CKD-gruppen.
- Ydermere er start eller forøgelse af en vanddrivende medicin en del af standardbehandlingen til behandling af blodtryk >140/90 mmHg, så undersøgelsesinterventionen vil være i overensstemmelse med passende pleje af veteranen og undgå hypotension.
- I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller give informeret samtykke.
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i protokollen eller overholde nogen af dens komponenter.
- CKD trin 4-5, defineret som eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Modtager kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Modtager af en nyretransplantation.
- Serumkalium <3,5 mg/dL ved baseline.
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % på visuel vurdering baseret på diagramgennemgang af tilgængelige ekkokardiogramdata.
- Kendt levercirrhose.
- Større amputation af lemmer.
- Kendt graviditet.
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator.
- Tilstedeværelse af metalproteser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Påbegyndelse eller forøgelse af diuretika
Deltagerne vil enten påbegynde eller øge dosis af et loop eller thiazid-type diuretikum
|
Deltagerens blodtryksmedicin vil derefter blive ændret for at påbegynde et thiazid-type (hydrochlorthiazid eller chlorthalidone) eller loop-diuretikum (furosemid, bumetanid eller torsemid) hos dem, der ikke allerede har ordineret et diuretikum, eller for at øge dosis, hvis et allerede er ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NT-pro-BNP
Tidsramme: 4 uger
|
Skift fra baseline til 4 uger i NT-pro-BNP
|
4 uger
|
Total perifer modstandsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline til 4 uger i totalt perifert modstandsindeks vil blive målt ved hjælp af non-invasiv cardiac output monitoring (gepard)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BNP
Tidsramme: 4 uger
|
Skift fra baseline til 4 uger i BNP
|
4 uger
|
Træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i træthed fra baseline til 4 uger, målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, et valideret mål for patientrapporteret træthed
|
4 uger
|
Depression
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i depressive symptomer fra baseline til 4 uger, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology, et valideret mål for patientrapporteret depression
|
4 uger
|
Livskvalitet - Nyresygdom Livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i livskvalitet fra baseline til 4 uger, målt ved KDQOL, et valideret mål for patientrapporteret livskvalitet
|
4 uger
|
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelser som kvantificeret ved gennemgang af journalen og telefonisk kontakt med deltageren
|
6 måneder
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til 4 uger
|
4 uger
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline til 4 uger
|
4 uger
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i det gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baseline til 4 uger
|
4 uger
|
Pulstryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i pulstryk fra baseline til 4 uger
|
4 uger
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline til 4 uger i hjerteindeks vil blive målt ved hjælp af non-invasiv cardiac output-monitorering (cheetah)
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolumen
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i ekstracellulær væskevolumen fra baseline til 4 uger, målt ved multifrekvens bioimpedansspektroskopi og normaliseret til total kropsvægt
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucile P Gregg, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPH-025-19S
- 1IK2CX002030-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)