Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diuretikumok összefüggése az extracelluláris térfogat változásával, a nátriuretikus peptidekkel, a tünetekkel és a kardiovaszkuláris kimenetelekkel CKD-ben (DOCK)

2021. december 1. frissítette: VA Office of Research and Development
Az amerikaiak csaknem 15%-a szenved krónikus vesebetegségben (CKD), a veteránoknál még magasabb az arány az olyan gyakori kockázati tényezők miatt, mint a magas vérnyomás és a cukorbetegség. A krónikus veseelégtelenségben szenvedőknek nagy a kockázata a szív- és érrendszeri (CV) betegségeknek, például a szívrohamnak, a szívelégtelenségnek és a szélütésnek. A többlet folyadék a szervezetben, amelyet térfogat-túlterhelésnek neveznek, CV-betegséghez vezethet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Nem ismert, hogy a krónikus vesebetegség legkorábbi stádiumában kialakul-e volumen-túlterhelés, ha a szokásos, olcsó gyógyszerekkel, úgynevezett diuretikumokkal kezelik, javíthatja a CV hosszú távú kimenetelét. Ez a tanulmány fontos alapot teremt a kérdés megválaszolásához a korai CKD-ben szenvedő veteránok esetében, összehasonlítva a térfogati túlterhelés mérésének két módját, és tanulmányozza a gyakori tünetek, például a fáradtság és a rövid távú CV-funkció változását a vizelethajtó gyógyszerekkel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók korábban kimutatták, hogy az agyi nátriuretikus peptid (BNP) és az N-terminális-pro-BNP (NT-pro-BNP), a kamrai nyúlás mértéke, összefüggésbe hozható a halálozással és a kardiovaszkuláris (CV) kimenetelekkel a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumában. 1-3 betegnél, és a kutatók előzetes kísérleti eredményei azt sugallják, hogy ezek a natriuretikus peptidek korrelálhatnak a túlzott extracelluláris térfogat (ECV) objektív mértékével és a CKD-ben gyakori tünetekkel. Az átfogó cél annak meghatározása, hogy a diuretikus kezelés megkezdése vagy a dózis növelése összefüggésben áll-e a BNP és az NT-pro-BNP változásaival, a betegek által jelentett tünetterheléssel és a rövid távú hemodinamikai paraméterekkel 1-3 stádiumú és emelkedett CKD-ben szenvedő betegeknél. vérnyomás, és hogy ezek a változások korrelálnak-e az ECV változásaival. A központi hipotézis az, hogy az 1-3 stádiumú CKD-vel rendelkező veteránoknál az ECV változása a diuretikumok megkezdése vagy növelése után 1) natriuretikus peptidek, 2) betegszintű faktorok és 3) CV fiziológia változásaihoz kapcsolódik.

A vizsgálók összehasonlítják a natriuretikus peptidekben, a tünetekben és a CV-paraméterekben bekövetkezett változásokat az ECV-ben bekövetkezett változással a diuretikum beindítása vagy a dózis növelése után. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a diuretikus kezelés megkezdése vagy a diuretikum dózisának emelése összefügg-e a natriuretikus peptidek változásával. Másodlagos cél a vizelethajtó változás hatásának meghatározása a betegek által jelentett tünetterhelésre és a CV fiziológiájára.

Ebben a klinikai vizsgálatban 46 olyan járóbeteg vesz részt, akiknek 1-3 stádiumú CKD és 140/90 Hgmm feletti vérnyomásuk van. Az első vizit alkalmával tiazid vagy kacsdiuretikum adagolását kezdeményezem vagy emelem. Az echokardiogramon kívüli vizsgálati intézkedéseket a beavatkozás után 4 héttel meg kell ismételni, hogy meghatározzák e paraméterek változásait. Az ECV-t a teljes test többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiájával (BIS) fogják mérni, amely az ECV validált, nem invazív, fájdalommentes mérése. A plazma BNP-t és az NT-pro-BNP-t megmérik, és a betegek által bejelentett fáradtságot, depressziót és életminőséget validált kérdőívek segítségével számszerűsítik. A hemodinamikai paraméterek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusnyomás, a teljes perifériás ellenállási index (TPRI) és a szívindex, amelyet a non-invazív szívteljesítmény-monitoring mér. A transzthoracalis echocardiogram méri a bal kamrai tömegindexet, a billentyűbetegséget és a diasztolés diszfunkciót.

A résztvevőn belüli változókat az alapvonal és a 2. látogatás között a páros Wilcoxon Signed Rank tesztek vagy a páros Student-féle t tesztek segítségével hasonlítják össze, a változóeloszlástól függően. Az ECV/teljes testtömeg változása és az összes folyamatos eredménymérés közötti összefüggéseket Spearman vagy Pearson korrelációkkal elemezzük, megfelelő transzformációkat alkalmazva. A lineáris regressziós elemzés szabályozza a klinikailag releváns változókat. Az ECV/teljes testtömeg és a nátriuretikus peptidek közötti kapcsolatot mindkét vizitből egy vegyes hatású modell segítségével értékeljük ki, hogy figyelembe vegyék a kiindulási érték és a 2. látogatás közötti változásokat.

Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent az emberek számára. A résztvevők számára előnyös lehet a vérnyomásuk jobb kontrollja. A megszerzendő tudás mások hasznára is válhat a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1., 2. vagy 3. stádiumú CKD jelenléte, a National Kidney Foundation alábbi irányelvei szerint, legalább 3 hónapig.

    • 1. szakasz: eGFR 90 ml/perc/1,73 m2 és a foltvizelet albumin-kreatinin aránya 30 mg/g.
    • 2. szakasz: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2 és a foltvizelet albumin-kreatinin aránya 30 mg/g.
    • 3. szakasz: eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2.
  • A legutóbbi két klinikai látogatás alkalmával >140 Hgmm szisztolés vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomást mértek.

    • Indoklás: A kutatók nem publikált előzetes adatai azt mutatják, hogy a vérnyomás mind a BNP-vel, mind az NT-pro-BNP-vel erősebben korrelál a CKD-ben szenvedőkben, mint a CKD-ben nem szenvedőkben. Így a hipertóniás egyének kiválasztása nagyobb valószínűséggel azonosítja azokat, akiknél emelkedett a nátriuretikus peptidek szintje a CKD csoportban.
    • Ezenkívül a vizelethajtó gyógyszeres kezelés megkezdése vagy növelése része a 140/90 Hgmm feletti vérnyomás kezelésének standard ellátásának, így a vizsgálati beavatkozás összhangban lesz a Veterán megfelelő ellátásával és elkerülheti a hipotenziót.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a protokollban, vagy annak bármely összetevőjét betartani.
  • CKD 4-5. szakasz, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2.
  • Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
  • Veseátültetésben részesült.
  • Szérum kálium <3,5 mg/dl kiinduláskor.
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció <40% a rendelkezésre álló echokardiogram adatok diagramon alapuló vizuális becslése alapján.
  • Ismert májcirrhosis.
  • Jelentős végtag amputáció.
  • Ismert terhesség.
  • Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
  • Fém protézisek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diuretikus beindítás vagy fokozás
A résztvevők egy hurok vagy tiazid típusú diuretikum adagolását kezdeményezik vagy növelik
A résztvevő vérnyomáscsökkentő adagolási rendje ezután módosul, hogy tiazid típusú (hidroklorotiazid vagy klórtalidon) vagy kacsdiuretikum (furoszemid, bumetanid vagy torsemid) adását kezdjék meg azoknál, akiknek még nem írtak fel diuretikumot, vagy növelik az adagot, ha már felírták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-pro-BNP
Időkeret: 4 hét
Változás a kiindulási értékről 4 hétre az NT-pro-BNP-ben
4 hét
Teljes perifériás ellenállási index
Időkeret: 4 hét
A teljes perifériás rezisztencia index kiindulási értékről 4 hétre való változását a Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (Cheetah) segítségével mérik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BNP
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalról 4 hétre a BNP-ben
4 hét
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
A fáradtság változása a kiindulási értékről 4 hétre, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság, a betegek által bejelentett fáradtság validált mértéke szerint mérve.
4 hét
Depresszió
Időkeret: 4 hét
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapotról 4 hétre, amelyet a Quick Inventory of Depressive Symptomatology mér, amely a betegek által jelentett depresszió validált mértéke
4 hét
Életminőség – Vesebetegség életminőség (KDQOL)
Időkeret: 4 hét
Az életminőség változása a kiindulási értékről 4 hétre, amelyet a KDQOL mér, amely a betegek által bejelentett életminőség validált mérőszáma
4 hét
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
Kórházi kezelések az egészségügyi dokumentáció áttekintésével és a résztvevővel való telefonos kapcsolattartással számszerűsítve
6 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
4 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
4 hét
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 4 hét
Az átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
4 hét
Pulzusnyomás
Időkeret: 4 hét
A pulzusnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
4 hét
Szívindex
Időkeret: 4 hét
A szívindex kiindulási értékről 4 hétre történő változását non-invazív szívteljesítmény-monitoring (Cheetah) segítségével mérik.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evolume
Időkeret: 4 hét
Az extracelluláris folyadék térfogatának változása a kiindulási értékről 4 hétre, többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával mérve és a teljes testtömegre normalizálva
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucile P Gregg, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel