- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04192110
A diuretikumok összefüggése az extracelluláris térfogat változásával, a nátriuretikus peptidekkel, a tünetekkel és a kardiovaszkuláris kimenetelekkel CKD-ben (DOCK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban kimutatták, hogy az agyi nátriuretikus peptid (BNP) és az N-terminális-pro-BNP (NT-pro-BNP), a kamrai nyúlás mértéke, összefüggésbe hozható a halálozással és a kardiovaszkuláris (CV) kimenetelekkel a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumában. 1-3 betegnél, és a kutatók előzetes kísérleti eredményei azt sugallják, hogy ezek a natriuretikus peptidek korrelálhatnak a túlzott extracelluláris térfogat (ECV) objektív mértékével és a CKD-ben gyakori tünetekkel. Az átfogó cél annak meghatározása, hogy a diuretikus kezelés megkezdése vagy a dózis növelése összefüggésben áll-e a BNP és az NT-pro-BNP változásaival, a betegek által jelentett tünetterheléssel és a rövid távú hemodinamikai paraméterekkel 1-3 stádiumú és emelkedett CKD-ben szenvedő betegeknél. vérnyomás, és hogy ezek a változások korrelálnak-e az ECV változásaival. A központi hipotézis az, hogy az 1-3 stádiumú CKD-vel rendelkező veteránoknál az ECV változása a diuretikumok megkezdése vagy növelése után 1) natriuretikus peptidek, 2) betegszintű faktorok és 3) CV fiziológia változásaihoz kapcsolódik.
A vizsgálók összehasonlítják a natriuretikus peptidekben, a tünetekben és a CV-paraméterekben bekövetkezett változásokat az ECV-ben bekövetkezett változással a diuretikum beindítása vagy a dózis növelése után. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a diuretikus kezelés megkezdése vagy a diuretikum dózisának emelése összefügg-e a natriuretikus peptidek változásával. Másodlagos cél a vizelethajtó változás hatásának meghatározása a betegek által jelentett tünetterhelésre és a CV fiziológiájára.
Ebben a klinikai vizsgálatban 46 olyan járóbeteg vesz részt, akiknek 1-3 stádiumú CKD és 140/90 Hgmm feletti vérnyomásuk van. Az első vizit alkalmával tiazid vagy kacsdiuretikum adagolását kezdeményezem vagy emelem. Az echokardiogramon kívüli vizsgálati intézkedéseket a beavatkozás után 4 héttel meg kell ismételni, hogy meghatározzák e paraméterek változásait. Az ECV-t a teljes test többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiájával (BIS) fogják mérni, amely az ECV validált, nem invazív, fájdalommentes mérése. A plazma BNP-t és az NT-pro-BNP-t megmérik, és a betegek által bejelentett fáradtságot, depressziót és életminőséget validált kérdőívek segítségével számszerűsítik. A hemodinamikai paraméterek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusnyomás, a teljes perifériás ellenállási index (TPRI) és a szívindex, amelyet a non-invazív szívteljesítmény-monitoring mér. A transzthoracalis echocardiogram méri a bal kamrai tömegindexet, a billentyűbetegséget és a diasztolés diszfunkciót.
A résztvevőn belüli változókat az alapvonal és a 2. látogatás között a páros Wilcoxon Signed Rank tesztek vagy a páros Student-féle t tesztek segítségével hasonlítják össze, a változóeloszlástól függően. Az ECV/teljes testtömeg változása és az összes folyamatos eredménymérés közötti összefüggéseket Spearman vagy Pearson korrelációkkal elemezzük, megfelelő transzformációkat alkalmazva. A lineáris regressziós elemzés szabályozza a klinikailag releváns változókat. Az ECV/teljes testtömeg és a nátriuretikus peptidek közötti kapcsolatot mindkét vizitből egy vegyes hatású modell segítségével értékeljük ki, hogy figyelembe vegyék a kiindulási érték és a 2. látogatás közötti változásokat.
Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent az emberek számára. A résztvevők számára előnyös lehet a vérnyomásuk jobb kontrollja. A megszerzendő tudás mások hasznára is válhat a jövőben.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1., 2. vagy 3. stádiumú CKD jelenléte, a National Kidney Foundation alábbi irányelvei szerint, legalább 3 hónapig.
- 1. szakasz: eGFR 90 ml/perc/1,73 m2 és a foltvizelet albumin-kreatinin aránya 30 mg/g.
- 2. szakasz: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2 és a foltvizelet albumin-kreatinin aránya 30 mg/g.
- 3. szakasz: eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2.
A legutóbbi két klinikai látogatás alkalmával >140 Hgmm szisztolés vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomást mértek.
- Indoklás: A kutatók nem publikált előzetes adatai azt mutatják, hogy a vérnyomás mind a BNP-vel, mind az NT-pro-BNP-vel erősebben korrelál a CKD-ben szenvedőkben, mint a CKD-ben nem szenvedőkben. Így a hipertóniás egyének kiválasztása nagyobb valószínűséggel azonosítja azokat, akiknél emelkedett a nátriuretikus peptidek szintje a CKD csoportban.
- Ezenkívül a vizelethajtó gyógyszeres kezelés megkezdése vagy növelése része a 140/90 Hgmm feletti vérnyomás kezelésének standard ellátásának, így a vizsgálati beavatkozás összhangban lesz a Veterán megfelelő ellátásával és elkerülheti a hipotenziót.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a protokollban, vagy annak bármely összetevőjét betartani.
- CKD 4-5. szakasz, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2.
- Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
- Veseátültetésben részesült.
- Szérum kálium <3,5 mg/dl kiinduláskor.
- Ismert bal kamrai ejekciós frakció <40% a rendelkezésre álló echokardiogram adatok diagramon alapuló vizuális becslése alapján.
- Ismert májcirrhosis.
- Jelentős végtag amputáció.
- Ismert terhesség.
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
- Fém protézisek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diuretikus beindítás vagy fokozás
A résztvevők egy hurok vagy tiazid típusú diuretikum adagolását kezdeményezik vagy növelik
|
A résztvevő vérnyomáscsökkentő adagolási rendje ezután módosul, hogy tiazid típusú (hidroklorotiazid vagy klórtalidon) vagy kacsdiuretikum (furoszemid, bumetanid vagy torsemid) adását kezdjék meg azoknál, akiknek még nem írtak fel diuretikumot, vagy növelik az adagot, ha már felírták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NT-pro-BNP
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kiindulási értékről 4 hétre az NT-pro-BNP-ben
|
4 hét
|
Teljes perifériás ellenállási index
Időkeret: 4 hét
|
A teljes perifériás rezisztencia index kiindulási értékről 4 hétre való változását a Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (Cheetah) segítségével mérik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BNP
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalról 4 hétre a BNP-ben
|
4 hét
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
|
A fáradtság változása a kiindulási értékről 4 hétre, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság, a betegek által bejelentett fáradtság validált mértéke szerint mérve.
|
4 hét
|
Depresszió
Időkeret: 4 hét
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapotról 4 hétre, amelyet a Quick Inventory of Depressive Symptomatology mér, amely a betegek által jelentett depresszió validált mértéke
|
4 hét
|
Életminőség – Vesebetegség életminőség (KDQOL)
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 4 hétre, amelyet a KDQOL mér, amely a betegek által bejelentett életminőség validált mérőszáma
|
4 hét
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi kezelések az egészségügyi dokumentáció áttekintésével és a résztvevővel való telefonos kapcsolattartással számszerűsítve
|
6 hónap
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
4 hét
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
4 hét
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Az átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
4 hét
|
Pulzusnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A pulzusnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
4 hét
|
Szívindex
Időkeret: 4 hét
|
A szívindex kiindulási értékről 4 hétre történő változását non-invazív szívteljesítmény-monitoring (Cheetah) segítségével mérik.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evolume
Időkeret: 4 hét
|
Az extracelluláris folyadék térfogatának változása a kiindulási értékről 4 hétre, többfrekvenciás bioimpedancia spektroszkópiával mérve és a teljes testtömegre normalizálva
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile P Gregg, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPH-025-19S
- 1IK2CX002030-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .