EndoMaster EASE-system til behandling af kolorektale læsioner (MASTERCESD)
4. november 2023 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af EndoMaster EASE-systemet til behandling af kolorektale læsioner
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af EndoMaster EASE-systemet (Endoluminal Access Surgical Efficacy) til behandling af patienter med kolorektale neoplasmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af robotassisteret ESD af overfladiske kolorektale læsioner, som ellers ikke kan fjernes optimalt og radikalt med snare-baserede teknikker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85;
- Mistænkt intramucosal neoplasma i tyktarmen eller endetarmen, herunder adenokarcinom og tubulære, tubulovilløse eller villøse adenomer.
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt;
- Carcinom i colon eller rektum med kendt involvering ud over submucosa;
- Beviser for fjernspredning af tyktarmskræft;
- Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet;
- Graviditet;
- Patienter, der anses for uegnede til generel anæstesi;
- Den endoskopiske platform kan ikke nå målstedet;
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk ESD
Behandling af tidlig kolorektal neoplasi / laterale spredningssvulster med ESD ved hjælp af EndoMASTER EASE robotsystem
|
EndoMaster EASE System, er et robot-assisteret endoskopi-system indiceret til endoskopisk visualisering og terapeutisk adgang til voksne mave-tarmkanalen (GI) til endoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet (R0) resektion
Tidsramme: 30 dage
|
hastighed af komplet (R0) resektion defineret som en bloc, resektion i ét stykke med histologisk bekræftet tumorfri laterale og vertikale marginer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning under eller efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning som bevis ved
|
30 dage
|
|
Perforering
Tidsramme: 30 dage
|
Perforation på ESD-stedet som vurderet ved endoskopi
|
30 dage
|
|
Supplerende procedurer til at kontrollere blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af coagrapser / clips
|
1 dag
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed
|
30 dage
|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk sepsis med ændringer i inflammatoriske markører som bevis ved
|
30 dage
|
|
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
|
nyresvigt som tegn på forstyrrelse af nyrefunktionen med forhøjet kreatininniveau > 100 mmol/l
|
30 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Serøse uønskede hændelser ved forudgående og ved udskrivelse
|
30 dage
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
OT tid
|
1 dag
|
|
Operatørvurdering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Operatør vurdering
|
1 dag
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: 1 dag
|
Enhedsfejl og brugsfejl under ESD-proceduren som bevis ved
|
1 dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Histologi af resekeret prøve
Tidsramme: 30 dage
|
En bloc resektionsrate / R0 rate / positiv lodret margin / positiv lateral margin
|
30 dage
|
|
Koloskopi opfølgning
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder til 3 år
|
Heling af operationsstedet / tilstedeværelse af mistænkeligt væv til biopsi / tilstedeværelse af striktur
|
6 måneder, 18 måneder til 3 år
|
|
Kræftstatus ved tværsnitsbilleddannelse (MRI/CT)
Tidsramme: 12 måneder og 3 år
|
lokalt recidiv / recidiv på forskellige steder i colon / metastatisk sygdom og lokalisering
|
12 måneder og 3 år
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
en bloc, udskæring i ét stykke af neoplasmaet uanset histopatologi, i fravær af enhedsrelateret SAE gennem 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE Ref. No. 2019.331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .