Système EndoMaster EASE pour le traitement des lésions colorectales (MASTERCESD)
4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Étude prospective à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du système EndoMaster EASE pour le traitement des lésions colorectales
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et les performances du système EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy) pour le traitement des patients atteints de néoplasmes colorectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances de l'ESD assistée par robot des lésions colorectales superficielles, qui autrement ne peuvent pas être éliminées de manière optimale et radicale par des techniques basées sur le piège
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 85 ;
- Tumeur intramuqueuse suspectée du côlon ou du rectum, y compris adénocarcinome et adénomes tubulaires, tubulovilleux ou villeux.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non disponible ;
- Carcinome du côlon ou du rectum avec atteinte connue au-delà de la sous-muqueuse ;
- Preuve de propagation à distance du cancer du côlon ;
- Présence d'une autre tumeur maligne active ;
- Grossesse;
- Patients considérés comme inaptes à l'anesthésie générale ;
- La plate-forme endoscopique ne peut pas atteindre le site cible ;
- Participation actuelle à une autre étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Robotique ESD
Traitement des néoplasies colorectales précoces / tumeurs à propagation latérale par ESD à l'aide du système robotique EndoMASTER EASE
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Le système EndoMaster EASE est un système d'endoscopie assistée par robot indiqué pour la visualisation endoscopique et l'accès thérapeutique au tractus gastro-intestinal (GI) adulte pour la chirurgie endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résection complète (R0)
Délai: 30 jours
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taux de résection complète (R0) défini comme en bloc, résection en une seule pièce avec marges latérales et verticales exemptes de tumeur histologiquement confirmées
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement pendant ou après la procédure
Délai: 30 jours
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Saignement comme preuve par
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30 jours
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Perforation
Délai: 30 jours
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Perforation au site ESD évaluée par endoscopie
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30 jours
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Procédures complémentaires pour contrôler les saignements
Délai: Un jour
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Utilisation de coagrappeur / clips
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Un jour
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Mortalité
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30 jours
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Infection
Délai: 30 jours
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Septicémie clinique avec modifications des marqueurs inflammatoires comme preuve par
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30 jours
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Insuffisance de la fonction rénale
Délai: 30 jours
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insuffisance rénale témoignant d'un trouble de la fonction rénale avec élévation du taux de créatinine > 100 mmol/l
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30 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Événements indésirables séreux avant et pendant la sortie
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30 jours
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Heure de salle d'opération
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Un jour
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Évaluation par l'opérateur des performances de l'appareil
Délai: Un jour
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Évaluation de l'opérateur
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Un jour
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Défauts de l'appareil
Délai: Un jour
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Dysfonctionnement de l'appareil et erreurs d'utilisation pendant la procédure ESD comme preuve par
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Un jour
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Histologie du spécimen réséqué
Délai: 30 jours
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Taux de résection en bloc / taux R0 / marge verticale positive / marge latérale positive
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30 jours
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Suivi de coloscopie
Délai: 6 mois, 18 mois à 3 ans
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Cicatrisation du site opératoire / présence de tissus suspects pour biopsie / présence de sténose
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6 mois, 18 mois à 3 ans
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Statut cancéreux par imagerie en coupe (IRM / CT)
Délai: 12 mois et 3 ans
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récidive locale / récidive à différents sites du côlon / maladie métastatique et localisation
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12 mois et 3 ans
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Succès technique
Délai: 30 jours
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en bloc, excision en une seule pièce du néoplasme, quelle que soit l'histopathologie, en l'absence d'EIG liés au dispositif pendant 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE Ref. No. 2019.331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .