Система EndoMaster EASE для лечения колоректальных поражений (MASTERCESD)
4 ноября 2023 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы EndoMaster EASE для лечения колоректальных поражений
Это проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы EndoMaster EASE (Хирургическая эффективность эндолюминального доступа) для лечения пациентов с колоректальными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности роботизированной электростатической разрядки поверхностных колоректальных поражений, которые в противном случае не могут быть оптимально и радикально удалены с помощью методов, основанных на ловушке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 85 лет;
- Подозрение на внутрислизистое новообразование толстой или прямой кишки, включая аденокарциному и тубулярные, тубуло-ворсинчатые или ворсинчатые аденомы.
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно;
- Карцинома толстой или прямой кишки с известным поражением за пределами подслизистой оболочки;
- Доказательства отдаленного распространения рака толстой кишки;
- Наличие другого активного злокачественного новообразования;
- Беременность;
- Пациенты, признанные непригодными для общей анестезии;
- Эндоскопическая платформа не может достичь целевого участка;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный ESD
Лечение ранней колоректальной неоплазии / латерально распространяющихся опухолей методом электростатического разряда с использованием роботизированной системы EndoMASTER EASE
|
EndoMaster EASE System — роботизированная эндоскопическая система, предназначенная для эндоскопической визуализации и терапевтического доступа к желудочно-кишечному тракту (ЖКТ) взрослых при эндоскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная (R0) резекция
Временное ограничение: 30 дней
|
частота полной (R0) резекции, определяемой как цельная резекция единым блоком с гистологически подтвержденным отсутствием опухолей по латеральному и вертикальному краям
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение во время или после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение как доказательство
|
30 дней
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 30 дней
|
Перфорация в месте ЭСД по данным эндоскопии
|
30 дней
|
|
Дополнительные процедуры для остановки кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Использование коагулятора/зажимов
|
1 день
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический сепсис с изменением маркеров воспаления по данным
|
30 дней
|
|
Нарушение функции почек
Временное ограничение: 30 дней
|
почечная недостаточность как свидетельство нарушения функции почек при повышении уровня креатинина > 100 ммоль/л
|
30 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления перед процедурой и во время выписки
|
30 дней
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
ОТ время
|
1 день
|
|
Оценка оператором производительности устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка оператора
|
1 день
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Неисправность устройства и использование ошибок во время процедуры ПАЗ в качестве доказательства
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Гистология резецированного образца
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота резекции единым блоком / частота R0 / положительный вертикальный край / положительный латеральный край
|
30 дней
|
|
Последующая колоноскопия
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев до 3 лет
|
Заживление операционного поля/наличие ткани, подозрительной на биопсию/наличие стриктуры
|
6 месяцев, 18 месяцев до 3 лет
|
|
Статус рака по данным визуализации поперечного сечения (МРТ/КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 года
|
локальный рецидив / рецидив в другом месте в толстой кишке / метастатическое заболевание и локализация
|
12 месяцев и 3 года
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
en bloc, цельное иссечение новообразования независимо от гистопатологии, при отсутствии СНЯ, связанного с устройством, в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CRE Ref. No. 2019.331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .