EndoMaster EASE -järjestelmä kolorektaalisten leesioiden hoitoon (MASTERCESD)
lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Tuleva yhden käden tutkimus kolorektaalisten leesioiden hoitoon käytettävän EndoMaster EASE -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jolla arvioidaan EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kolorektaalisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan robottiavusteisen ESD:n turvallisuutta ja suorituskykyä pinnallisissa kolorektaalisissa leesioissa, joita ei muuten voida optimaalisesti ja radikaalisti poistaa virveleillä perustuvilla tekniikoilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85;
- Epäilty paksu- tai peräsuolen limakalvonsisäinen kasvain, mukaan lukien adenokarsinooma ja tubulaariset, tubulovillooiset tai villoiset adenoomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ei ole saatavilla;
- Paksusuolen tai peräsuolen karsinooma, jonka tiedetään esiintyvän limakalvon alaisena;
- Todisteet paksusuolensyövän etälevityksestä;
- toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
- Raskaus;
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia yleisanestesiaan;
- Endoskooppinen alusta ei pääse kohdepaikkaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti ESD
Varhaisen kolorektaalisen neoplasian / lateraalisesti leviävien kasvainten hoito ESD:llä EndoMASTER EASE -robottijärjestelmällä
|
EndoMaster EASE System on robottiavusteinen endoskopiajärjestelmä, joka on tarkoitettu endoskooppiseen visualisointiin ja terapeuttiseen pääsyyn aikuisen maha-suolikanavaan endoskooppisessa kirurgiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen (R0) resektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
täydellisen (R0) resektion määrä, joka määritellään kokonaisuutena, yksiosainen resektio, jossa on histologisesti vahvistetut kasvaimettomat sivu- ja pystyreunat
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto todisteena
|
30 päivää
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perforaatio ESD-kohdassa endoskopialla arvioituna
|
30 päivää
|
|
Lisätoimenpiteet verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koagrapserin/klipsien käyttö
|
1 päivä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen sepsis, johon liittyy muutoksia tulehdusmerkkiaineissa todisteena
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
munuaisten vajaatoiminta todisteena munuaisten toiminnan häiriintymisestä ja kohonnut kreatiniinitaso > 100 mmol/l
|
30 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat ennen toimenpidettä ja kotiutuksen aikana
|
30 päivää
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
OT aika
|
1 päivä
|
|
Käyttäjän arvio laitteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Operaattorin arviointi
|
1 päivä
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen toimintahäiriö ja Käytä virheitä ESD-menettelyn aikana todisteena
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää
|
|
Resektoidun näytteen histologia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
En bloc -resektiotaajuus / R0-nopeus / positiivinen pystymarginaali / positiivinen lateraalimarginaali
|
30 päivää
|
|
Kolonoskopian seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta - 3 vuotta
|
Leikkauskohdan parantuminen / epäilyttävän kudoksen esiintyminen biopsiaa varten / ahtauma
|
6 kuukautta, 18 kuukautta - 3 vuotta
|
|
Syöpätila poikkileikkauskuvauksella (MRI / CT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
paikallinen uusiutuminen / uusiutuminen eri kohdassa paksusuolen / metastaattinen sairaus ja sijainti
|
12 kuukautta ja 3 vuotta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
en bloc, kasvaimen yksiosainen leikkaus histopatologiasta riippumatta, laitteeseen liittyvän SAE:n puuttuessa 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE Ref. No. 2019.331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .