Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoMaster EASE-system for behandling av kolorektale lesjoner (MASTERCESD)

4. november 2023 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til EndoMaster EASE-systemet for behandling av kolorektale lesjoner

Dette er en prospektiv, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til EndoMaster EASE-systemet (Endoluminal Access Surgical Efficacy) for behandling av pasienter med kolorektale neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til robotassistert ESD av overfladiske kolorektale lesjoner, som ellers ikke kan fjernes optimalt og radikalt med snarebaserte teknikker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 85;
  2. Mistanke om intramukosal neoplasma i tykktarmen eller endetarmen, inkludert adenokarsinom og tubulære, tubulovilløse eller villøse adenomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Informert samtykke ikke tilgjengelig;
  2. Karsinom i tykktarm eller rektum med kjent involvering utover submucosa;
  3. Bevis på fjernspredning av tykktarmskreft;
  4. Tilstedeværelse av en annen aktiv malignitet;
  5. Svangerskap;
  6. Pasienter vurdert uegnet for generell anestesi;
  7. Den endoskopiske plattformen kan ikke nå målstedet;
  8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk ESD
Behandling av tidlig kolorektal neoplasi / laterale spredningssvulster med ESD ved bruk av EndoMASTER EASE robotsystem
Enhet: EndoMASTER EASE Robotsystem for ESD
EndoMaster EASE System, er et robotassistert endoskopisystem indisert for endoskopisk visualisering og terapeutisk tilgang til mage-tarmkanalen (GI) for voksne for endoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig (R0) reseksjon
Tidsramme: 30 dager
rate av fullstendig (R0) reseksjon definert som en bloc reseksjon i ett stykke med histologisk bekreftet tumorfrie laterale og vertikale marginer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning under eller etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager

Blødning som bevis ved

  1. Aktiv blødning under den robotiske ESD-prosedyren
  2. Blødning etter ESD med klinisk bevis på 1. Fersk hematemese; 2. Passasje av tjæreaktig avføring med puls > 100 eller systolisk blodtrykk < 100; 3. Fall i hemoglobinnivå på > 4 g/dl
30 dager
Perforering
Tidsramme: 30 dager
Perforering på ESD-stedet som vurdert ved endoskopi
30 dager
Tilleggsprosedyrer for å kontrollere blødning
Tidsramme: 1 dag
Bruk av coagrapser / klips
1 dag
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager

Klinisk sepsis med endringer i inflammatoriske markører som bevis ved

  1. kliniske symptomer på feber, puls > 100
  2. radiologiske bevis på intraperitoneal samling
  3. forhøyet antall hvite blodlegemer på > 10,0
30 dager
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
nyresvikt som tegn på forstyrrelse av nyrefunksjonen med forhøyet kreatininnivå > 100 mmol/l
30 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Serøse uønskede hendelser ved forutgående og ved utskrivning
30 dager
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
OT tid
1 dag
Operatørvurdering av enhetens ytelse
Tidsramme: 1 dag
Operatørvurdering
1 dag
Enhetsmangler
Tidsramme: 1 dag

Enhetsfeil og bruksfeil under ESD-prosedyren som bevis ved

  1. opphør av funksjonen til EndoMASTER EASE-systemet
  2. trenger å bruke knappen for øyeblikkelig avslutning for EndoMASTER EASE-systemet
1 dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold
30 dager
Histologi av resekert prøve
Tidsramme: 30 dager
En bloc reseksjonsrate / R0 rate / positiv vertikal margin / positiv sidemargin
30 dager
Oppfølging av koloskopi
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder til 3 år
Tilheling av operasjonsstedet / tilstedeværelse av mistenkelig vev for biopsi / tilstedeværelse av striktur
6 måneder, 18 måneder til 3 år
Kreftstatus ved tverrsnittsavbildning (MR / CT)
Tidsramme: 12 måneder og 3 år
lokalt residiv / residiv på forskjellig sted i kolon / metastatisk sykdom og lokalisering
12 måneder og 3 år
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
en bloc, utskjæring av neoplasma i ett stykke uavhengig av histopatologi, i fravær av enhetsrelatert SAE gjennom 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE Ref. No. 2019.331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på EndoMASTER EASE Robotsystem for ESD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere