Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoMaster EASE-system för behandling av kolorektala lesioner (MASTERCESD)

4 november 2023 uppdaterad av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv enarmsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos EndoMaster EASE-systemet för behandling av kolorektala lesioner

Detta är en prospektiv enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy) System för behandling av patienter med kolorektala neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv enarmsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan av robotassisterad ESD av ytliga kolorektala lesioner, som annars inte kan avlägsnas optimalt och radikalt med snarbaserade tekniker

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 85;
  2. Misstänkt intramukosal neoplasm i tjocktarmen eller ändtarmen, inklusive adenokarcinom och tubulära, tubulovillösa eller villösa adenom.

Exklusions kriterier:

  1. Informerat samtycke inte tillgängligt;
  2. Carcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med känd involvering bortom submucosa;
  3. Bevis på avlägsen spridning av tjocktarmscancer;
  4. Förekomst av en annan aktiv malignitet;
  5. Graviditet;
  6. Patienter som anses olämpliga för allmän anestesi;
  7. Den endoskopiska plattformen kan inte nå målplatsen;
  8. Nuvarande deltagande i en annan klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk ESD
Behandling av tidig kolorektal neoplasi/lateral spridande tumörer med ESD med hjälp av EndoMASTER EASE robotsystem
Enhet: EndoMASTER EASE Robotsystem för ESD
EndoMaster EASE System, är ett robotassisterat endoskopisystem indicerat för endoskopisk visualisering och terapeutisk tillgång till mag-tarmkanalen för vuxna för endoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett (R0) resektion
Tidsram: 30 dagar
hastighet av fullständig (R0) resektion definierad som en bloc resektion i ett stycke med histologiskt bekräftad tumörfria laterala och vertikala marginaler
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning under eller efter proceduren
Tidsram: 30 dagar

Blödning som bevis av

  1. Aktiv blödning under den robotiska ESD-proceduren
  2. Blödning efter ESD med kliniska bevis på 1. Ny hematemes; 2. Passage av tjärartad avföring med puls > 100 eller systoliskt blodtryck < 100; 3. Nedgång i hemoglobinnivå på > 4 g/dl
30 dagar
Perforering
Tidsram: 30 dagar
Perforering vid ESD-stället enligt endoskopi
30 dagar
Tilläggsprocedurer för att kontrollera blödning
Tidsram: 1 dag
Användning av coagrapser / clips
1 dag
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Infektion
Tidsram: 30 dagar

Klinisk sepsis med förändringar i inflammatoriska markörer som bevis av

  1. kliniska symtom på feber, puls > 100
  2. radiologiska bevis för intraperitoneal samling
  3. förhöjt antal vita blodkroppar på > 10,0
30 dagar
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
njursvikt som tecken på störning av njurfunktionen med förhöjd kreatininnivå > 100 mmol/l
30 dagar
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Allvarliga biverkningar vid preocedure och genom utskrivning
30 dagar
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 1 dag
OT tid
1 dag
Operatörens bedömning av enhetens prestanda
Tidsram: 1 dag
Operatörsbedömning
1 dag
Enhetsbrister
Tidsram: 1 dag

Enhetsfel och Användningsfel under ESD-proceduren som bevis av

  1. upphörande av funktionen hos EndoMASTER EASE-systemet
  2. behöver använda knappen för omedelbart avbrytande för EndoMASTER EASE-systemet
1 dag
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar
Histologi av resekerat prov
Tidsram: 30 dagar
En bloc resektionsgrad / R0 rate / positiv vertikal marginal / positiv lateral marginal
30 dagar
Uppföljning av koloskopi
Tidsram: 6 månader, 18 månader till 3 år
Läkning av operationsställe / närvaro av misstänkt vävnad för biopsi / förekomst av striktur
6 månader, 18 månader till 3 år
Cancerstatus genom tvärsnittsavbildning (MRT/CT)
Tidsram: 12 månader och 3 år
lokalt recidiv / recidiv på olika ställen i kolon / metastaserande sjukdom och plats
12 månader och 3 år
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
en bloc, excision i ett stycke av neoplasman oavsett histopatologi, i frånvaro av enhetsrelaterad SAE under 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE Ref. No. 2019.331

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

Kliniska prövningar på EndoMASTER EASE Robotsystem för ESD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera