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EndoMaster EASE System zur Behandlung kolorektaler Läsionen (MASTERCESD)

4. November 2023 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des EndoMaster EASE-Systems zur Behandlung kolorektaler Läsionen

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy)-Systems für die Behandlung von Patienten mit kolorektalen Neoplasmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von robotergestützter ESD von oberflächlichen kolorektalen Läsionen, die ansonsten nicht optimal und radikal durch Schlingen-basierte Techniken entfernt werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 85;
  2. Verdacht auf intramukosale Neoplasie des Kolons oder Rektums, einschließlich Adenokarzinom und tubuläre, tubulovillöse oder villöse Adenome.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht verfügbar;
  2. Kolon- oder Rektumkarzinom mit bekannter Beteiligung jenseits der Submukosa;
  3. Hinweise auf eine entfernte Ausbreitung von Dickdarmkrebs;
  4. Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität;
  5. Schwangerschaft;
  6. Patienten, die für eine Vollnarkose als ungeeignet erachtet werden;
  7. Die endoskopische Plattform kann die Zielstelle nicht erreichen;
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-ESD
Behandlung von frühen kolorektalen Neoplasien/sich seitlich ausbreitenden Tumoren durch ESD mit dem Robotersystem EndoMASTER EASE
Gerät: EndoMASTER EASE Robotersystem für ESD
Das EndoMaster EASE-System ist ein robotergestütztes Endoskopiesystem, das für die endoskopische Visualisierung und den therapeutischen Zugang zum Magen-Darm-Trakt (GI) von Erwachsenen für endoskopische Operationen indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige (R0) Resektion
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der vollständigen (R0) Resektion, definiert als einteilige En-bloc-Resektion mit histologisch bestätigten tumorfreien seitlichen und vertikalen Rändern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen während oder nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage

Blutungen als Beweis durch

  1. Aktives Bluten während des robotergestützten ESD-Verfahrens
  2. Blutungen nach ESD mit klinischem Nachweis von 1. frischem Hämatemesis; 2. Teerstuhlabgang mit Puls > 100 oder systolischem Blutdruck < 100; 3. Abfall des Hämoglobinspiegels von > 4 g/dl
30 Tage
Zähnung
Zeitfenster: 30 Tage
Perforation an der ESD-Stelle, wie durch Endoskopie beurteilt
30 Tage
Begleitende Verfahren zur Kontrolle von Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Coagrapser / Clips
1 Tag
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit
30 Tage
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage

Klinische Sepsis mit Veränderungen der Entzündungsmarker als Nachweis durch

  1. klinische Symptome Fieber, Puls > 100
  2. radiologischer Nachweis einer intraperitonealen Entnahme
  3. Erhöhte Leukozytenzahl von > 10,0
30 Tage
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Nierenversagen als Hinweis auf eine Nierenfunktionsstörung mit erhöhtem Kreatininspiegel > 100 mmol/l
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor und während der Entlassung
30 Tage
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
OT-Zeit
1 Tag
Bedienerbewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Betreiberbewertung
1 Tag
Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Tag

Gerätefehlfunktion und Gebrauchsfehler während des ESD-Verfahrens als Nachweis durch

  1. Einstellung der Funktion des EndoMASTER EASE Systems
  2. Notwendigkeit, die sofortige Beendigungstaste für das EndoMASTER EASE-System zu verwenden
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Histologie des resezierten Exemplars
Zeitfenster: 30 Tage
En-bloc-Resektionsrate / R0-Rate / positiver vertikaler Rand / positiver lateraler Rand
30 Tage
Nachsorge Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate bis 3 Jahre
Heilung der Operationsstelle / Vorhandensein von verdächtigem Gewebe für eine Biopsie / Vorhandensein einer Striktur
6 Monate, 18 Monate bis 3 Jahre
Krebsstatus durch Schnittbildgebung (MRT / CT)
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Jahre
lokales Rezidiv / Rezidiv an anderer Stelle im Dickdarm / metastasierende Erkrankung und Lokalisation
12 Monate und 3 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
en bloc, einteilige Exzision des Neoplasmas unabhängig von der Histopathologie, ohne gerätebedingte SAE über 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE Ref. No. 2019.331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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