EndoMaster EASE systém pro léčbu kolorektálních lézí (MASTERCESD)
4. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a výkonu systému EndoMaster EASE pro léčbu kolorektálních lézí
Toto je prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy) pro léčbu pacientů s kolorektálním novotvarem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a výkonu roboticky asistovaného ESD povrchových kolorektálních lézí, které jinak nelze optimálně a radikálně odstranit technikami založenými na snare
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 85;
- Podezření na intramukózní novotvar tlustého střeva nebo konečníku, včetně adenokarcinomu a tubulárních, tubulovilózních nebo vilózních adenomů.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas není k dispozici;
- Karcinom tlustého střeva nebo konečníku se známým postižením za submukózou;
- Důkaz o vzdáleném šíření rakoviny tlustého střeva;
- Přítomnost jiné aktivní malignity;
- Těhotenství;
- Pacienti považováni za nezpůsobilé pro celkovou anestezii;
- Endoskopická platforma nemůže dosáhnout cílového místa;
- Aktuální účast na další klinické výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotické ESD
Léčba časné kolorektální neoplazie / laterálně se šířících nádorů pomocí ESD pomocí robotického systému EndoMASTER EASE
|
EndoMaster EASE System je roboticky asistovaný endoskopický systém určený pro endoskopickou vizualizaci a terapeutický přístup do gastrointestinálního (GI) traktu dospělých pro endoskopické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní (R0) resekce
Časové okno: 30 dní
|
míra kompletní (R0) resekce definovaná jako en bloc, jednodílná resekce s histologicky potvrzenými laterálními a vertikálními okraji bez tumoru
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení během nebo po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení jako důkaz
|
30 dní
|
|
Perforace
Časové okno: 30 dní
|
Perforace v místě ESD hodnocená endoskopií
|
30 dní
|
|
Doplňkové postupy ke kontrole krvácení
Časové okno: 1 den
|
Použití koagrapseru / klipů
|
1 den
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní
|
Klinická sepse se změnami zánětlivých markerů jako důkaz o
|
30 dní
|
|
Porucha funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
|
selhání ledvin jako důkaz poruchy funkce ledvin se zvýšenou hladinou kreatininu > 100 mmol/l
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody před zahájením a propuštěním
|
30 dní
|
|
Délka řízení
Časové okno: 1 den
|
OT čas
|
1 den
|
|
Posouzení výkonu zařízení operátorem
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení operátora
|
1 den
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: 1 den
|
Porucha zařízení a použití chyb během postupu ESD jako důkaz
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Histologie resekovaného preparátu
Časové okno: 30 dní
|
En bloc míra resekce / rychlost R0 / pozitivní vertikální okraj / pozitivní laterální okraj
|
30 dní
|
|
Sledování kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců až 3 roky
|
Zhojení operačního místa / přítomnost podezřelé tkáně pro biopsii / přítomnost striktury
|
6 měsíců, 18 měsíců až 3 roky
|
|
Stav rakoviny podle průřezového zobrazení (MRI / CT)
Časové okno: 12 měsíců a 3 roky
|
lokální recidiva / recidiva na jiném místě v tlustém střevě / metastatické onemocnění a umístění
|
12 měsíců a 3 roky
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
en bloc, jednodílná excize novotvaru bez ohledu na histopatologii, v nepřítomnosti SAE související se zařízením po dobu 30 dnů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE Ref. No. 2019.331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .