用于治疗结直肠病变的 EndoMaster EASE 系统 (MASTERCESD)
2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
评估 EndoMaster EASE 系统治疗结直肠病变的安全性和性能的前瞻性单臂研究
这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 EndoMaster EASE（腔内通路手术疗效）系统治疗结直肠肿瘤患者的安全性和性能。
研究概览
详细说明
前瞻性单臂研究，以评估机器人辅助 ESD 治疗结直肠浅表病变的安全性和性能，否则这些病变无法通过基于圈套器的技术从根本上最佳去除
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁；
- 疑似结肠或直肠粘膜内肿瘤，包括腺癌和管状腺瘤、管状绒毛状腺瘤或绒毛状腺瘤。
排除标准：
- 无法获得知情同意书；
- 已知累及粘膜下层以外的结肠癌或直肠癌；
- 结肠癌远处扩散的证据；
- 存在另一种活动性恶性肿瘤；
- 怀孕;
- 被认为不适合全身麻醉的患者；
- 内窥镜平台无法到达目标部位；
- 当前参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人静电放电
使用 EndoMASTER EASE 机器人系统通过 ESD 治疗早期结直肠肿瘤/横向扩散肿瘤
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EndoMaster EASE 系统是一种机器人辅助内窥镜系统，用于内窥镜可视化和治疗进入成人胃肠道 (GI) 以进行内窥镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全 (R0) 切除
大体时间：30天
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完全 (R0) 切除率定义为整块切除，具有组织学证实的无肿瘤横向和垂直边缘的整体切除
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间或之后出血
大体时间：30天
|
出血为证
|
30天
|
|
穿孔
大体时间：30天
|
通过内窥镜评估 ESD 部位穿孔
|
30天
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控制出血的辅助程序
大体时间：1天
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Coagrapser/剪辑的使用
|
1天
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全因死亡率
大体时间：30天
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死亡
|
30天
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感染
大体时间：30天
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以炎症标志物变化为证据的临床败血症
|
30天
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肾功能受损
大体时间：30天
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肾功能衰竭作为肾功能紊乱的证据，肌酐水平升高 > 100 mmol/l
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30天
|
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严重不良事件
大体时间：30天
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术前和出院期间的严重不良事件
|
30天
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手术时间
大体时间：1天
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加时赛
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1天
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设备性能的操作员评估
大体时间：1天
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操作员评估
|
1天
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设备缺陷
大体时间：1天
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ESD 过程中的设备故障和使用错误作为证据
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1天
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住院时间
大体时间：30天
|
住院时间
|
30天
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切除标本的组织学
大体时间：30天
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整块切除率/R0率/正垂直切缘/正侧切缘
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30天
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结肠镜检查随访
大体时间：6个月、18个月至3年
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手术部位愈合/存在活检可疑组织/存在狭窄
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6个月、18个月至3年
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通过横断面成像 (MRI / CT) 显示癌症状况
大体时间：12个月零3年
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局部复发/结肠不同部位复发/转移性疾病及部位
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12个月零3年
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技术成功
大体时间：30天
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在 30 天内没有与设备相关的 SAE 的情况下，无论组织病理学如何，整块切除肿瘤
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philip Chiu, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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