Sistema EndoMaster EASE per il trattamento delle lesioni colorettali (MASTERCESD)
4 novembre 2023 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema EndoMaster EASE per il trattamento delle lesioni colorettali
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema EndoMaster EASE (efficacia chirurgica dell'accesso endoluminale) per il trattamento di pazienti con neoplasie del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'ESD robotico assistito di lesioni colorettali superficiali, che altrimenti non possono essere rimosse in modo ottimale e radicale mediante tecniche basate su anse
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- Numero di telefono: +85235053952
- Email: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 85;
- Sospetta neoplasia intramucosa del colon o del retto, inclusi adenocarcinoma e adenomi tubulari, tubulovilli o villosi.
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non disponibile;
- Carcinoma del colon o del retto con coinvolgimento noto oltre la sottomucosa;
- Evidenza di diffusione a distanza del cancro del colon;
- Presenza di un altro tumore maligno attivo;
- Gravidanza;
- Pazienti considerati non idonei per l'anestesia generale;
- La piattaforma endoscopica non può raggiungere il sito bersaglio;
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESD robotica
Trattamento della neoplasia colorettale precoce/tumori a diffusione laterale mediante ESD utilizzando il sistema robotico EndoMASTER EASE
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EndoMaster EASE System, è un sistema di endoscopia robot-assistita indicato per la visualizzazione endoscopica e l'accesso terapeutico al tratto gastrointestinale (GI) dell'adulto per la chirurgia endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione completa (R0).
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di resezione completa (R0) definito come en bloc, resezione di un pezzo con margini laterali e verticali privi di tumore confermati istologicamente
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento durante o dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sanguinamento come prova di
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30 giorni
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Perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perforazione nel sito ESD valutata mediante endoscopia
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30 giorni
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Procedure aggiuntive per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso di coagrapser / clips
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1 giorno
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità
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30 giorni
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Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sepsi clinica con cambiamenti nei marcatori infiammatori come prova di
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30 giorni
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Compromissione della funzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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insufficienza renale come prova di alterazione della funzione renale con livelli elevati di creatinina > 100 mmol/l
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30 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi sierosi prima dell'intervento e alla dimissione
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30 giorni
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ora dell'OT
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1 giorno
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Valutazione da parte dell'operatore delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'operatore
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1 giorno
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Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Malfunzionamento del dispositivo ed errori di utilizzo durante la procedura ESD come prova di
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1 giorno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni
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Istologia del campione resecato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di resezione en bloc / Tasso R0 / margine verticale positivo / margine laterale positivo
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30 giorni
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Follow-up della colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi a 3 anni
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Guarigione del sito operatorio/presenza di tessuto sospetto per biopsia/presenza di stenosi
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6 mesi, 18 mesi a 3 anni
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Stato del cancro mediante imaging trasversale (MRI / TC)
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 anni
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recidiva locale / recidiva in un sito diverso nel colon / malattia metastatica e posizione
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12 mesi e 3 anni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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en bloc, escissione monopezzo della neoplasia indipendentemente dall'istopatologia, in assenza di SAE correlato al dispositivo per 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE Ref. No. 2019.331
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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