System EndoMaster EASE do leczenia zmian chorobowych jelita grubego (MASTERCESD)
4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu EndoMaster EASE w leczeniu zmian chorobowych jelita grubego
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu EndoMaster EASE (Endoluminal Access Surgical Efficacy) w leczeniu pacjentów z nowotworami jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wspomaganego robotycznie ESD powierzchownych zmian w jelicie grubym, których inaczej nie można optymalnie i radykalnie usunąć za pomocą technik opartych na sidłach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 85;
- Podejrzenie nowotworu śródśluzówkowego okrężnicy lub odbytnicy, w tym gruczolakoraka i gruczolaków kanalikowych, cewkowo-kosmkowych lub kosmków.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest dostępna;
- Rak okrężnicy lub odbytnicy ze znanym zajęciem poza błonę podśluzową;
- Dowody na odległe rozprzestrzenianie się raka okrężnicy;
- Obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego;
- Ciąża;
- Pacjenci uznani za niezdolnych do znieczulenia ogólnego;
- Platforma endoskopowa nie może dotrzeć do miejsca docelowego;
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESD robota
Leczenie wczesnej neoplazji jelita grubego / guzów szerzących się na boki metodą ESD przy użyciu systemu robota EndoMASTER EASE
|
System EndoMaster EASE to wspomagany robotem system endoskopowy wskazany do wizualizacji endoskopowej i dostępu terapeutycznego do przewodu pokarmowego dorosłych w celu przeprowadzenia operacji endoskopowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita (R0) resekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek całkowitych (R0) resekcji zdefiniowany jako en bloc, jednoczęściowa resekcja z potwierdzonymi histologicznie marginesami bocznymi i pionowymi wolnymi od guza
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie w trakcie lub po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie jako dowód wg
|
30 dni
|
|
Perforacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Perforacja w miejscu wyładowania elektrostatycznego oceniana endoskopowo
|
30 dni
|
|
Procedury wspomagające tamowanie krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Użycie coagrapsera / klipsów
|
1 dzień
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczna sepsa ze zmianami markerów stanu zapalnego jako dowód wg
|
30 dni
|
|
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
niewydolność nerek jako dowód zaburzenia funkcji nerek z podwyższonym stężeniem kreatyniny > 100 mmol/l
|
30 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane przed i podczas wypisu
|
30 dni
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas OT
|
1 dzień
|
|
Operatorska ocena działania urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena operatora
|
1 dzień
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Awaria urządzenia i błędy użytkowania podczas procedury ESD jako dowód wg
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Histologia wyciętego preparatu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość resekcji en bloc / częstość R0 / dodatni margines pionowy / dodatni margines boczny
|
30 dni
|
|
Kontynuacja kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy do 3 lat
|
Gojenie pola operacyjnego / obecność podejrzanej tkanki do biopsji / obecność zwężenia
|
6 miesięcy, 18 miesięcy do 3 lat
|
|
Status raka za pomocą obrazowania przekrojowego (MRI / CT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 lata
|
wznowy miejscowej / nawrotu w innym miejscu w okrężnicy / chorobie przerzutowej i lokalizacji
|
12 miesięcy i 3 lata
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
en bloc, jednoczęściowe wycięcie nowotworu niezależnie od histopatologii, przy braku SAE związanego z urządzeniem przez 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE Ref. No. 2019.331
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .