Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte for opioidbrugsforstyrrelser i medicinske omgivelser (COMPUTE 2.0)

16. september 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Klinisk-randomiseret undersøgelse af klinisk beslutningsstøtte til opioidbrugsforstyrrelser i medicinske omgivelser (COMPUTE 2.0)

Gennem CTN-0076-Ot (Clinical Decision Support for Opioid Use Disorders in Medical Settings: Pilot Usability Testing in an EMR (COMPUTE)), har vores team iterativt udviklet og piloteret en webbaseret og elektronisk patientjournal (EPJ)-integreret opioid Brug Disorder (OUD) Clinical Decision Support (CDS) system til at tilbyde ekspertvejledning til primære plejeudbydere (PCP'er) om diagnosticering og håndtering af OUD. OUD-CDS er blevet implementeret i EPIC EHR i ét stort plejesystem og blev afprøvet med 55 udbydere for at sikre indholdsvaliditet og udbydertilfredshed. Holdet vil nu implementere denne OUD-CDS i et stort multi-site klinik-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dets indvirkning på praksis procesmål og patientresultater. Efterforskerne sigter også mod at forberede skalerbarhed (dvs. integration i sædvanlig primærplejepraksis efter undersøgelsen er afsluttet) og formidling ved at evaluere facilitatorer og barrierer for implementering, bestemme omkostningerne ved implementering og vedligeholdelse og vurdere de kortsigtede omkostningseffekter af OUD-CDS.

Undersøgelsen vil omfatte tre store forskellige plejesystemer og randomisere minimum 30 klinikker til at modtage OUD-CDS intervention eller sædvanlig pleje (UC). I interventionsklinikker vil OUD-CDS identificere patienter, som har høj risiko for OUD eller diagnosticeret med OUD; bruge data gemt i EPJ for hver kvalificeret patient til at samle behandlingsanbefalinger, der er skræddersyet til hver patients aktuelle behov; vise disse anbefalinger til PCP'er via OUD-CDS-brugergrænsefladen; og gemme analytiske data fra alle målrettede besøg. I UC-klinikker vil OUD-CDS køre usynligt i baggrunden for at identificere højrisiko- eller OUD-patienter, samle behandlingsanbefalinger skræddersyet til hver kvalificeret patients behov og gemme analytiske data fra alle målrettede besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil omfatte 3 store forskellige sundhedssystemer og randomisere mindst 30 klinikker ligeligt inden for hvert system for at modtage OUD-CDS interventionen eller UC. I interventions- og UC-klinikker vil OUD-CDS identificere undersøgelsesberettigede patienter, dem som har høj risiko for OUD eller diagnosticeret med OUD; og vil bruge data, der er gemt i EPJ'en, til at samle behandlingsanbefalinger, der er skræddersyet til behovene hos hver undersøgelsesberettiget patient. I interventionsklinikker vil disse behandlingsanbefalinger blive vist via OUD-CDS brugergrænsefladen. Endelig vil data fra alle målrettede besøg i alle randomiserede klinikker blive gemt i et datalager til analyse- og rapporteringsbehov. De målrettede besøg for hver undersøgelsesberettiget patient i alle randomiserede klinikker vil være indeksbesøget, det første besøg, hvor OUD-CDS identificerer, at patienten er undersøgelsesberettiget, og alle post-indeksbesøg gennem slutningen af ​​interventionsperioden. uanset fortsat berettigelse. Dette pragmatiske klynge-randomiserede design er det optimale design til effektivt og effektivt at implementere dette værktøj i primære klinikker, mens det beskytter mod undersøgelseskontamination og muliggør indsamling af proces- og resultatdata på UC-klinikker.

Mixed Methods-tilgang: Stort set alle evidensbaserede interventioner i medicin har vist sig at være svære at implementere og vedligeholde i praksis i det virkelige liv og at være langt fra troskaben over for den proces, der anvendes i randomiserede forsøg. Som følge heraf har et helt nyt felt for formidlings- og implementeringsforskning været under udvikling i løbet af de sidste 20 år. Disse undersøgelser er nu gået langt ud over det tidligere paradigme med at fokusere på at ændre individuelle lægers holdninger og adfærd til en voksende bevidsthed om, at behovet i stedet er at ændre det miljø, lægerne arbejder i, så det er nemmere at gøre det ønskede evidensbaserede. ting end at holde fast i gamle etablerede vanemønstre. Det betyder at fokusere forandringsindsatsen på organisatoriske faktorer og praksissystemer. Solbergs konceptuelle ramme har vist sig at være særlig nyttig til at tydeliggøre denne nye tilgang.

Samtidig har der været stigende interesse for at omstille kliniske effektivitetsforsøg fra traditionelt meget selektive og kontrollerede omstændigheder til pragmatiske forsøg, der gør brug af normale behandlingsforløb og patienter.[35] Målingen af ​​sådanne forsøg er blevet lettet af udviklingen af ​​en konceptuel ramme kaldet RE-AIM, et akronym for 5 nøglefacetter af sådanne undersøgelser - Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance. For nylig har udviklerne af RE-AIM erkendt behovet for mere fleksibel brug af denne ramme, større brug af kvalitative metoder til at forstå, hvorfor interventioner ikke bruges konsekvent, og at foretage tilpasninger i implementeringstilgangen baseret på sådanne forståelser. Efterforskerne foreslår at bruge RE-AIM-rammen til at vejlede (1) et overvågningssystem for interventionsproblemer, (2) en blandet metodeevaluering af årsagerne til disse problemer og (3) ændring af interventionen for at reducere disse problemer. Disse trin vil blive gentaget på en cyklisk måde, hvilket resulterer i en mere sofistikeret tilgang til den langvarige kvalitetsforbedringsvægt på Plan-Do-Study-Act hurtige cyklustest af forandring. Ydermere vil teamet drage fordel af den forskudte implementering af undersøgelsen gennem tre forskellige plejesystemer for at sikre, at løsningerne på interventionsproblemer på sted 1 ikke antages at være de samme som tilgangen på efterfølgende lokaliteter uden yderligere RE-AIM-overvågning og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10891

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-4400
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for et indeksbesøg;
  • er blevet diagnosticeret med OUD, aktuelt ordineret MOUD eller identificeret af undersøgelsesalgoritmer som værende i høj risiko for OUD.
  • Vær patient på en randomiseret undersøgelsesklinik

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der har modtaget aktiv parenteral kemoterapi inden for det sidste år,
  • dem med fase 4 eller tilsvarende kræftdiagnose
  • dem, der er tilmeldt hospice eller palliative plejeprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager OUD-CDS
Klinikker vil have adgang til OUD-CDS (Opioid Wizard)
Opioid Wizard er et klinisk beslutningsstøtteværktøj til OUD for primære udbydere til at hjælpe med at vurdere, diagnosticere og behandle OUD i primærpleje (hvor det er relevant).
Ingen indgriben: Modtager ikke OUD-CDS
Klinikker vil ikke have adgang til OUD-CDS (Opioid Wizard). Disse vil være "sædvanlige pleje" klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med OUD -diagnose
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Patienten har en ICD10 -diagnosekode til OUD tildelt ved et møde eller føjet til problemlisten
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Antal patienter med Naloxone Rescue Kit Order
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Patienten har en medicinordre for et naloxon -redningssæt
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Antal patienter med en overordnet ordre eller henvisning
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Patienten har en medicinordre for en MoUD eller henvisning til afhængighed af afhængighed
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
Dage dækket af Moud -recept
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 90 dage efter indekset inklusive, med 0 dage tildelt, hvis der ikke var nogen Moud-ordrer.
Summen af ​​unikke dage dækket af en Moud -rækkefølge
Indeksbesøg Dato gennem 90 dage efter indekset inklusive, med 0 dage tildelt, hvis der ikke var nogen Moud-ordrer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg på akuttafdelingen pr. Patientår
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
Hospitaliseringer pr. Patientår
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
Omkostninger til sundhedsydelser til foreskrevne medicin og kliniske indlagte patienter, nødsituationer og ambulante tjenester, der er afholdt, som dokumenteret i forsikringskrav eller kliniske møderdata.
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
Dødelighed af al årsag pr. 100 patientår.
Tidsramme: Indeksbesøg gennem et år efter indekset, inklusive
Indeksbesøg gennem et år efter indekset, inklusive
Overdoser pr. 100 patientår.
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Bart, MD PhD FACP DFASAM, Hennepin Healthcare
  • Ledende efterforsker: Rebecca Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner