- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04198428
Klinisk beslutningsstøtte for opioidbrugsforstyrrelser i medicinske omgivelser (COMPUTE 2.0)
Klinisk-randomiseret undersøgelse af klinisk beslutningsstøtte til opioidbrugsforstyrrelser i medicinske omgivelser (COMPUTE 2.0)
Gennem CTN-0076-Ot (Clinical Decision Support for Opioid Use Disorders in Medical Settings: Pilot Usability Testing in an EMR (COMPUTE)), har vores team iterativt udviklet og piloteret en webbaseret og elektronisk patientjournal (EPJ)-integreret opioid Brug Disorder (OUD) Clinical Decision Support (CDS) system til at tilbyde ekspertvejledning til primære plejeudbydere (PCP'er) om diagnosticering og håndtering af OUD. OUD-CDS er blevet implementeret i EPIC EHR i ét stort plejesystem og blev afprøvet med 55 udbydere for at sikre indholdsvaliditet og udbydertilfredshed. Holdet vil nu implementere denne OUD-CDS i et stort multi-site klinik-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dets indvirkning på praksis procesmål og patientresultater. Efterforskerne sigter også mod at forberede skalerbarhed (dvs. integration i sædvanlig primærplejepraksis efter undersøgelsen er afsluttet) og formidling ved at evaluere facilitatorer og barrierer for implementering, bestemme omkostningerne ved implementering og vedligeholdelse og vurdere de kortsigtede omkostningseffekter af OUD-CDS.
Undersøgelsen vil omfatte tre store forskellige plejesystemer og randomisere minimum 30 klinikker til at modtage OUD-CDS intervention eller sædvanlig pleje (UC). I interventionsklinikker vil OUD-CDS identificere patienter, som har høj risiko for OUD eller diagnosticeret med OUD; bruge data gemt i EPJ for hver kvalificeret patient til at samle behandlingsanbefalinger, der er skræddersyet til hver patients aktuelle behov; vise disse anbefalinger til PCP'er via OUD-CDS-brugergrænsefladen; og gemme analytiske data fra alle målrettede besøg. I UC-klinikker vil OUD-CDS køre usynligt i baggrunden for at identificere højrisiko- eller OUD-patienter, samle behandlingsanbefalinger skræddersyet til hver kvalificeret patients behov og gemme analytiske data fra alle målrettede besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte 3 store forskellige sundhedssystemer og randomisere mindst 30 klinikker ligeligt inden for hvert system for at modtage OUD-CDS interventionen eller UC. I interventions- og UC-klinikker vil OUD-CDS identificere undersøgelsesberettigede patienter, dem som har høj risiko for OUD eller diagnosticeret med OUD; og vil bruge data, der er gemt i EPJ'en, til at samle behandlingsanbefalinger, der er skræddersyet til behovene hos hver undersøgelsesberettiget patient. I interventionsklinikker vil disse behandlingsanbefalinger blive vist via OUD-CDS brugergrænsefladen. Endelig vil data fra alle målrettede besøg i alle randomiserede klinikker blive gemt i et datalager til analyse- og rapporteringsbehov. De målrettede besøg for hver undersøgelsesberettiget patient i alle randomiserede klinikker vil være indeksbesøget, det første besøg, hvor OUD-CDS identificerer, at patienten er undersøgelsesberettiget, og alle post-indeksbesøg gennem slutningen af interventionsperioden. uanset fortsat berettigelse. Dette pragmatiske klynge-randomiserede design er det optimale design til effektivt og effektivt at implementere dette værktøj i primære klinikker, mens det beskytter mod undersøgelseskontamination og muliggør indsamling af proces- og resultatdata på UC-klinikker.
Mixed Methods-tilgang: Stort set alle evidensbaserede interventioner i medicin har vist sig at være svære at implementere og vedligeholde i praksis i det virkelige liv og at være langt fra troskaben over for den proces, der anvendes i randomiserede forsøg. Som følge heraf har et helt nyt felt for formidlings- og implementeringsforskning været under udvikling i løbet af de sidste 20 år. Disse undersøgelser er nu gået langt ud over det tidligere paradigme med at fokusere på at ændre individuelle lægers holdninger og adfærd til en voksende bevidsthed om, at behovet i stedet er at ændre det miljø, lægerne arbejder i, så det er nemmere at gøre det ønskede evidensbaserede. ting end at holde fast i gamle etablerede vanemønstre. Det betyder at fokusere forandringsindsatsen på organisatoriske faktorer og praksissystemer. Solbergs konceptuelle ramme har vist sig at være særlig nyttig til at tydeliggøre denne nye tilgang.
Samtidig har der været stigende interesse for at omstille kliniske effektivitetsforsøg fra traditionelt meget selektive og kontrollerede omstændigheder til pragmatiske forsøg, der gør brug af normale behandlingsforløb og patienter.[35] Målingen af sådanne forsøg er blevet lettet af udviklingen af en konceptuel ramme kaldet RE-AIM, et akronym for 5 nøglefacetter af sådanne undersøgelser - Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance. For nylig har udviklerne af RE-AIM erkendt behovet for mere fleksibel brug af denne ramme, større brug af kvalitative metoder til at forstå, hvorfor interventioner ikke bruges konsekvent, og at foretage tilpasninger i implementeringstilgangen baseret på sådanne forståelser. Efterforskerne foreslår at bruge RE-AIM-rammen til at vejlede (1) et overvågningssystem for interventionsproblemer, (2) en blandet metodeevaluering af årsagerne til disse problemer og (3) ændring af interventionen for at reducere disse problemer. Disse trin vil blive gentaget på en cyklisk måde, hvilket resulterer i en mere sofistikeret tilgang til den langvarige kvalitetsforbedringsvægt på Plan-Do-Study-Act hurtige cyklustest af forandring. Ydermere vil teamet drage fordel af den forskudte implementering af undersøgelsen gennem tre forskellige plejesystemer for at sikre, at løsningerne på interventionsproblemer på sted 1 ikke antages at være de samme som tilgangen på efterfølgende lokaliteter uden yderligere RE-AIM-overvågning og evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-4400
- Geisinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for et indeksbesøg;
- er blevet diagnosticeret med OUD, aktuelt ordineret MOUD eller identificeret af undersøgelsesalgoritmer som værende i høj risiko for OUD.
- Vær patient på en randomiseret undersøgelsesklinik
Ekskluderingskriterier:
- dem, der har modtaget aktiv parenteral kemoterapi inden for det sidste år,
- dem med fase 4 eller tilsvarende kræftdiagnose
- dem, der er tilmeldt hospice eller palliative plejeprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager OUD-CDS
Klinikker vil have adgang til OUD-CDS (Opioid Wizard)
|
Opioid Wizard er et klinisk beslutningsstøtteværktøj til OUD for primære udbydere til at hjælpe med at vurdere, diagnosticere og behandle OUD i primærpleje (hvor det er relevant).
|
|
Ingen indgriben: Modtager ikke OUD-CDS
Klinikker vil ikke have adgang til OUD-CDS (Opioid Wizard).
Disse vil være "sædvanlige pleje" klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med OUD -diagnose
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
Patienten har en ICD10 -diagnosekode til OUD tildelt ved et møde eller føjet til problemlisten
|
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
|
Antal patienter med Naloxone Rescue Kit Order
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
Patienten har en medicinordre for et naloxon -redningssæt
|
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
|
Antal patienter med en overordnet ordre eller henvisning
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
Patienten har en medicinordre for en MoUD eller henvisning til afhængighed af afhængighed
|
Indeksbesøg Dato gennem 30 dage efter indekset inklusive.
|
|
Dage dækket af Moud -recept
Tidsramme: Indeksbesøg Dato gennem 90 dage efter indekset inklusive, med 0 dage tildelt, hvis der ikke var nogen Moud-ordrer.
|
Summen af unikke dage dækket af en Moud -rækkefølge
|
Indeksbesøg Dato gennem 90 dage efter indekset inklusive, med 0 dage tildelt, hvis der ikke var nogen Moud-ordrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på akuttafdelingen pr. Patientår
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
|
|
Hospitaliseringer pr. Patientår
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
|
|
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
Omkostninger til sundhedsydelser til foreskrevne medicin og kliniske indlagte patienter, nødsituationer og ambulante tjenester, der er afholdt, som dokumenteret i forsikringskrav eller kliniske møderdata.
|
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
|
Dødelighed af al årsag pr. 100 patientår.
Tidsramme: Indeksbesøg gennem et år efter indekset, inklusive
|
Indeksbesøg gennem et år efter indekset, inklusive
|
|
|
Overdoser pr. 100 patientår.
Tidsramme: PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
PRE: Et år gennem en dag før indeksbesøget; Indlæg: Indeksbesøg gennem et år efter indekset eller dødsdatoen, alt efter hvad der var først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Bart, MD PhD FACP DFASAM, Hennepin Healthcare
- Ledende efterforsker: Rebecca Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olson AW, Bucaloiu A, Allen CI, Tusing LD, Henzler-Buckingham HA, Gregor CM, Freitag LA, Hooker SA, Rossom RC, Solberg LI, Wright EA, Haller IV, Romagnoli KM. 'Do they care?': a qualitative examination of patient perspectives on primary care clinician communication related to opioids in the USA. BMJ Open. 2025 Jan 7;15(1):e090462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090462.
- Olson AW, Haapala JL, Hooker SA, Solberg LI, Borgert-Spaniol CM, Romagnoli KM, Allen CI, Tusing LD, Wright EA, Haller IV, Rossom RC. The potential impact of clinical decision support on nonwaivered primary care clinicians' prescribing of buprenorphine. Health Aff Sch. 2023 Oct 11;1(4):qxad051. doi: 10.1093/haschl/qxad051. eCollection 2023 Oct.
- Rossom RC, Crain AL, Wright EA, Olson AW, Haller I, Haapala J, Dehmer SP, Hooker SA, Solberg L, O'Connor PJ, Borgert-Spaniol C, Gorodisher J, Miley K, Romagnoli K, Allen C, Tusing L, Ekstrom H, Appana D, Sperl-Hillen JM, Kobylinski M, Huntley K, McCormack J, Chen W, Bart G. Clinical Decision Support System for Primary Care of Opioid Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Sep 1;185(9):1079-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2535.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN - 0095
- UG1DA040316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .