- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04198428
Kliinisen päätöksenteon tuki opioidien käytön häiriöille lääketieteellisissä tiloissa (COMPUTE 2.0)
Kliinisen satunnaistettu tutkimus opioidien käyttöhäiriöiden kliinisen päätöksenteon tuesta lääketieteellisissä ympäristöissä (COMPUTE 2.0)
CTN-0076-Ot (kliininen päätöstuki opioidien käyttöhäiriöille lääketieteellisissä ympäristöissä: Pilot Käytettävyystesti EMR:ssä (COMPUTE)) avulla tiimimme on toistuvasti kehittänyt ja pilotoinut verkkopohjaisen ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) integroitua opioidia. Käytä Disorder (OUD) Clinical Decision Support (Clinical Decision Support) -järjestelmää tarjotaksesi asiantuntija-apua perusterveydenhuollon tarjoajille (PCP) OUD:n diagnosoinnissa ja hoidossa. OUD-CDS on otettu käyttöön yhden suuren hoitojärjestelmän EPIC EHR:ssä, ja sitä pilotoitiin 55 palveluntarjoajan kanssa sisällön oikeellisuuden ja tarjoajien tyytyväisyyden varmistamiseksi. Tiimi ottaa nyt käyttöön tämän OUD-CDS:n suuressa, usean eri klinikan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidakseen sen vaikutusta harjoitusprosessin toimenpiteisiin ja potilaiden tuloksiin. Tutkijat pyrkivät myös valmistautumaan skaalautumiseen (eli integroitumiseen tavanomaiseen perusterveydenhuollon käytäntöön tutkimuksen valmistumisen jälkeen) ja levittämiseen arvioimalla toteuttamisen edistäjiä ja esteitä, määrittämällä toteutuksen ja ylläpidon kustannukset sekä arvioimalla hoidon lyhyen aikavälin kustannusvaikutuksia. OUD-CDS.
Tutkimus käsittää kolme suurta erilaista hoitojärjestelmää ja satunnaistetaan vähintään 30 klinikkaa OUD-CDS-interventiota tai tavallista hoitoa (UC) varten. Interventioklinikoilla OUD-CDS tunnistaa potilaat, joilla on suuri OUD-riski tai joilla on diagnosoitu OUD; käyttää EHR:ään tallennettuja tietoja kustakin kelvollisesta potilaasta laatiakseen hoitosuosituksia kunkin potilaan tämänhetkisten tarpeiden mukaan; näytä nämä suositukset PCP:ille OUD-CDS-käyttöliittymän kautta; ja tallentaa analyyttiset tiedot kaikista kohdistetuista käynneistä. UC-klinikoilla OUD-CDS toimii näkymättömästi taustalla tunnistaakseen korkean riskin tai OUD-potilaat, kokoaakseen hoitosuosituksia kunkin soveltuvan potilaan tarpeiden mukaan ja tallentaakseen analyyttisiä tietoja kaikista kohdistetuista käynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää 3 suurta ja erilaista terveydenhuoltojärjestelmää ja satunnaistetaan vähintään 30 klinikkaa tasaisesti kussakin järjestelmässä OUD-CDS-interventiota tai UC:tä varten. Interventio- ja UC-klinikoilla OUD-CDS tunnistaa tutkimukseen kelpaavat potilaat, ne, joilla on suuri OUD-riski tai joilla on diagnosoitu OUD; ja käyttää EHR:ään tallennettuja tietoja kootakseen hoitosuosituksia kunkin tutkimuskelpoisen potilaan tarpeiden mukaan. Interventioklinikoilla nämä hoitosuositukset näkyvät OUD-CDS-käyttöliittymän kautta. Lopuksi tiedot kaikista kohdistetuista käynneistä kaikilla satunnaistetuilla klinikoilla tallennetaan tietovarastoon analysointi- ja raportointitarpeita varten. Jokaisen tutkimuskelpoisen potilaan kohdennettuja käyntejä kaikilla satunnaistetuilla klinikoilla ovat indeksikäynti, ensimmäinen käynti, jossa OUD-CDS tunnistaa potilaan olevan tutkimuskelpoinen, ja kaikki indeksin jälkeiset käynnit interventiojakson loppuun asti, jatkuvasta kelpoisuudesta huolimatta. Tämä käytännöllinen klusteri-satunnaistettu suunnittelu on optimaalinen suunnittelu tämän työkalun tehokkaaseen ja tehokkaaseen käyttöön ensihoidon klinikoilla samalla kun se suojaa tutkimuskontaminaatiolta ja mahdollistaa prosessi- ja tulostietojen keräämisen UC-klinikoilla.
Mixed Methods -lähestymistapa: Käytännössä jokainen näyttöön perustuva lääketieteen interventio on osoittautunut vaikeaksi toteuttaa ja ylläpitää tosielämän käytännössä ja jäänyt kaukana satunnaistettujen kokeiden prosessista. Tämän seurauksena viimeisten 20 vuoden aikana on kehittynyt kokonaan uusi levitys- ja toteutustutkimuksen ala. Nämä tutkimukset ovat nyt menneet paljon pidemmälle kuin aikaisempi paradigma, jossa keskityttiin yksittäisten lääkäreiden asenteiden ja käyttäytymisen muuttamiseen, ja on kasvanut tietoisuus siitä, että sen sijaan on tarpeen muuttaa lääkäreiden työskentelyympäristöä niin, että on helpompi tehdä haluttu näyttöön perustuva. asia kuin pysyä vanhoissa vakiintuneissa tavoissa. Tämä tarkoittaa muutospyrkimysten keskittämistä organisaatiotekijöihin ja käytäntöjärjestelmiin. Solbergin käsitteellinen viitekehys on osoittautunut erityisen hyödylliseksi tämän uuden lähestymistavan selkiyttämisessä.
Samanaikaisesti kiinnostus tehokkuutta parantavien kliinisten tutkimusten siirtämiseen perinteisesti erittäin valikoivista ja kontrolloiduista olosuhteista pragmaattisiin kokeisiin, joissa hyödynnetään normaaleja hoitoprosesseja ja potilaita, on kasvanut.[35] Tällaisten kokeiden mittaamista on helpottanut RE-AIM-nimisen käsitteellisen viitekehyksen kehittäminen, joka on lyhenne tällaisten tutkimusten viidestä keskeisestä osa-alueesta - kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito. Äskettäin RE-AIM:n kehittäjät ovat havainneet tarpeen käyttää tätä viitekehystä joustavammin, käyttää enemmän laadullisia menetelmiä ymmärtääkseen, miksi interventioita ei käytetä johdonmukaisesti, ja tehdä mukautuksia toteutuslähestymistapaan näiden käsitysten pohjalta. Tutkijat ehdottavat RE-AIM-kehyksen käyttöä ohjaamaan (1) interventio-ongelmien seurantajärjestelmää, (2) näiden ongelmien syiden arviointia sekamenetelmillä ja (3) toimenpiteiden muokkaamista näiden ongelmien vähentämiseksi. Nämä vaiheet toistetaan syklisesti, mikä johtaa kehittyneempään lähestymistapaan pitkäaikaiseen laadun parantamisen painotukseen Plan-Do-Study-Act nopean syklin muutoksen testeissä. Lisäksi tiimi hyödyntää tutkimuksen porrastettua toteutusta kolmen eri hoitojärjestelmän kautta varmistaakseen, että paikan 1 interventio-ongelmien ratkaisujen ei oleteta olevan samoja kuin seuraavissa kohteissa ilman RE-AIM-seurantaa ja arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-4400
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18–75-vuotias indeksointikäynnin aikaan;
- heillä on diagnosoitu OUD, tällä hetkellä määrätty MOUD tai tutkimusalgoritmit ovat todenneet olevan suuri OUD-riski.
- Ole potilas satunnaistetulla tutkimusklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet aktiivista parenteraalista kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana,
- ne, joilla on vaiheen 4 tai vastaava syöpädiagnoosi
- ne, jotka ovat ilmoittautuneet saattohoito- tai palliatiivisen hoidon ohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanottaa OUD-CDS:n
Klinikat pääsevät käyttämään OUD-CDS:ää (Opioid Wizard)
|
Opioid Wizard on perusterveydenhuollon tarjoajille tarkoitettu OUD-päätösten tukityökalu, joka auttaa arvioimaan, diagnosoimaan ja hoitamaan OUD:a perusterveydenhuollossa (tarvittaessa).
|
|
Ei väliintuloa: Ei vastaanota OUD-CDS:ää
Klinikat eivät pääse käyttämään OUD-CDS:ää (Opioid Wizard).
Nämä ovat "tavallisen hoidon" klinikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on OUD -diagnoosi
Aikaikkuna: Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
Potilaalla on ICD10 -diagnoosikoodi OUD: lle, joka on määritetty kohtaamisessa tai lisätty ongelmaluetteloon
|
Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on naloksonin pelastuspakkaus
Aikaikkuna: Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
Potilaalla on lääkitystilaus naloksonin pelastuspaketille
|
Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on rakojärjestys tai lähetys
Aikaikkuna: Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
Potilaalla on lääkitysmääräys verenkiertoon tai riippuvuushoitoon
|
Hakemisto Vierailupäivä 30 päivään indeksin jälkeen, mukaan lukien.
|
|
MOUD -reseptin kattamat päivät
Aikaikkuna: Hakemisto Vierailupäivä 90 päivän ajan indeksin jälkeen, mukaan lukien 0 päivä, jos ei olisi ollut mitään, mikä ei olisi tilauksia.
|
MOUD -järjestyksen kattamien ainutlaatuisten päivien summa
|
Hakemisto Vierailupäivä 90 päivän ajan indeksin jälkeen, mukaan lukien 0 päivä, jos ei olisi ollut mitään, mikä ei olisi tilauksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosaston vierailut potilasvuoden aikana
Aikaikkuna: PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
|
|
Sairaalahoitoja potilasvuoden aikana
Aikaikkuna: PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
Määrättyjen lääkkeiden ja kliinisten sairaalahoidon, hätä- ja avohoitopalvelujen terveydenhuollon kustannukset, kuten vakuutusvaatimuksissa tai kliinisissä kohtaamistiedoissa on dokumentoitu.
|
PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus 100 potilasvuotta kohti.
Aikaikkuna: hakemistovierailu yhden vuoden indeksin jälkeen, mukaan lukien
|
hakemistovierailu yhden vuoden indeksin jälkeen, mukaan lukien
|
|
|
Yliannos 100 potilasvuotta kohti.
Aikaikkuna: PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
PRE: Vuotta päivään ennen hakemistovierailua; Viesti: Hakemisto Vieraile yhden vuoden indeksin jälkeen tai kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Bart, MD PhD FACP DFASAM, Hennepin Healthcare
- Päätutkija: Rebecca Rossom, MD, MSCR, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olson AW, Bucaloiu A, Allen CI, Tusing LD, Henzler-Buckingham HA, Gregor CM, Freitag LA, Hooker SA, Rossom RC, Solberg LI, Wright EA, Haller IV, Romagnoli KM. 'Do they care?': a qualitative examination of patient perspectives on primary care clinician communication related to opioids in the USA. BMJ Open. 2025 Jan 7;15(1):e090462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090462.
- Olson AW, Haapala JL, Hooker SA, Solberg LI, Borgert-Spaniol CM, Romagnoli KM, Allen CI, Tusing LD, Wright EA, Haller IV, Rossom RC. The potential impact of clinical decision support on nonwaivered primary care clinicians' prescribing of buprenorphine. Health Aff Sch. 2023 Oct 11;1(4):qxad051. doi: 10.1093/haschl/qxad051. eCollection 2023 Oct.
- Rossom RC, Crain AL, Wright EA, Olson AW, Haller I, Haapala J, Dehmer SP, Hooker SA, Solberg L, O'Connor PJ, Borgert-Spaniol C, Gorodisher J, Miley K, Romagnoli K, Allen C, Tusing L, Ekstrom H, Appana D, Sperl-Hillen JM, Kobylinski M, Huntley K, McCormack J, Chen W, Bart G. Clinical Decision Support System for Primary Care of Opioid Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Sep 1;185(9):1079-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.2535.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN - 0095
- UG1DA040316 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .