- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200183
iACT With Pain: en IKT-leveret intervention til selvstyring af kroniske smerter (iACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle og levere en IKT-selvledelsesintervention for kronisk smerte (CP)-iACT. Da vedvarende smerter af forskellige ætiologier repræsenterer en medicinsk, social og økonomisk byrde, er optimeret håndtering af smerteværktøjer til at støtte CP-patienter med at tilpasse sig deres tilstand og forbedre livskvaliteten rettidig og kan føre til mere omkostningseffektive sundhedssystemer ved at fremme håndteringen af CP uden for sundhedsinstitutioner.
Mens CP påvirker og påvirkes af psykologiske faktorer, tilsidesætter pleje til CP-patienter i Portugal i høj grad psykologiske indgreb. I modsætning hertil er den sædvanlige behandling af CP i Portugal primært farmakologisk, hvilket har begrænset virkning. Psykologiske interventioner er velegnede til at adressere de kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til og er resultatet af smerterelateret lidelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk tilgang til CP. ACT fokuserer på at fremme accept af de uundgåelige aspekter af smerte og rette indsatsen mod adfærdsmæssig funktion frem for det traditionelle fokus på at kontrollere smerte, som ser bort fra patientens generelle funktion og velbefindende.
Undersøgelser tyder også på, at selvmedfølelse medierer ændringen i handicap og psykopatologiske symptomer i ACT-interventioner til CP, selvom selvmedfølelse ikke er et specifikt mål i ACT. Et eksplicit fokus på selvmedfølelse kan således øge effektiviteten af ACT-interventioner, selvom denne hypotese ikke er blevet testet.
Online-interventioner har flere fordele: at reducere terapeutens tid og ventelister, øget omkostningseffektivitet, patienter, der arbejder i deres eget tempo, adgang til store kliniske prøver og landdistrikter og fjerntliggende kliniske kohorter.
Beviser for effektiviteten af online-leveret ACT til CP er dog stadig sparsom, med kun tre undersøgelser med flere metodiske begrænsninger (dvs. lille stikprøvestørrelse og ikke-randomisering). De innovative funktioner i det aktuelle projekt er: 1) udviklingen af en IKT-løsning til selvbehandling af smerte og forbedring af det overordnede velvære skræddersyet til CP-patienter; 2) forbedringen af en ACT-intervention ved at inkludere psykologiske symptomer og stigningen i den generelle funktion og livskvalitet for CP-patienter; b) tilføjelse af en ny komponent (selvmedfølelse) til interventionen vil øge dens effektivitet; c) dens format vil være en omkostningseffektiv løsning til selvstyring af CP. Forskningsstrategien for at nå projektets mål følger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre arme: 1.iACTwithPain intervention (ACT + self-compassion); 2. ACT-only intervention; 3.Venteliste. iACTwithPain kan også påvirke andre sfærer af patienters liv, såsom arbejde (f.eks. mindre fravær) og socialt (f.eks. mindre restriktioner for fritidsaktiviteter), hvilket vil bidrage til mere social inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 50;
- en CP-diagnose i mindst de sidste tre måneder;
- adgang til internet og villighed til at gøre det regelmæssigt (mindst en gang om ugen)
- vilje til at blive randomiseret
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår enhver anden form for psykologisk intervention for CP;
- alvorlige psykiatriske problemer (f. svær depression; psykotisk sygdom; maniodepressiv; borderline personlighedsforstyrrelse), vurderet ved hjælp af flere spørgsmål (selvrapporteret) baseret på de diagnostiske kriterier i henhold til DSM-V;
- smerter på grund af malignitet, traumer eller operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iACTwithPain
|
Denne intervention vil levere en eHealth ACT og medfølelsesbaseret terapi (iACTwithPain) designet til kroniske smerter
|
|
Eksperimentel: ACT-only intervention
|
Denne intervention vil levere iACTwithPain-interventionen, men uden levering af eksplicit medfølelse.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste (inaktiv kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepåvirkning.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede smertesværhedsgrad (1 punkt vurderet på en 6-trins skala) og indvirkning på følelsesmæssigt velvære, fritidsaktiviteter og arbejdsfunktion (5 punkter vurderet på en 5-trins skala).
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med iACTwithPain (ACT+medfølelse)
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Universita di VeronaRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)