Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iACT With Pain: en IKT-leveret intervention til selvstyring af kroniske smerter (iACT)

8. juni 2020 opdateret af: Paula Castilho, University of Coimbra
Dette projekt har til formål at teste effektiviteten af ​​en IKT-baseret levering af en evidensbaseret psykologisk intervention for kronisk smerte (CP) - iACTwithPain. CP er et udbredt sundhedsproblem på verdensplan, herunder i Portugal (omkring 30 % af befolkningen), hvilket lægger en betydelig økonomisk byrde på sundhedssystemerne. Selvom CP er forbundet med psykologiske symptomer (dvs. depression og angst) og dårlig social funktion og livskvalitet, er der mangel på landsdækkende udbud af evidensbaserede psykologiske ydelser i sundhedsenheder til CP. Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) tilbyder attraktive værktøjer, hvorigennem selvledelsesprogrammer kan leveres. Udbredelsen og kommercialiseringen af ​​iACTwithPain vil give en tiltrængt smerte-selvhåndteringsservice, og dens IKT-baserede leveringsform vil øge tilgængeligheden i store kohorter af befolkningen med begrænset adgang til standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og levere en IKT-selvledelsesintervention for kronisk smerte (CP)-iACT. Da vedvarende smerter af forskellige ætiologier repræsenterer en medicinsk, social og økonomisk byrde, er optimeret håndtering af smerteværktøjer til at støtte CP-patienter med at tilpasse sig deres tilstand og forbedre livskvaliteten rettidig og kan føre til mere omkostningseffektive sundhedssystemer ved at fremme håndteringen af ​​CP uden for sundhedsinstitutioner.

Mens CP påvirker og påvirkes af psykologiske faktorer, tilsidesætter pleje til CP-patienter i Portugal i høj grad psykologiske indgreb. I modsætning hertil er den sædvanlige behandling af CP i Portugal primært farmakologisk, hvilket har begrænset virkning. Psykologiske interventioner er velegnede til at adressere de kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til og er resultatet af smerterelateret lidelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk tilgang til CP. ACT fokuserer på at fremme accept af de uundgåelige aspekter af smerte og rette indsatsen mod adfærdsmæssig funktion frem for det traditionelle fokus på at kontrollere smerte, som ser bort fra patientens generelle funktion og velbefindende.

Undersøgelser tyder også på, at selvmedfølelse medierer ændringen i handicap og psykopatologiske symptomer i ACT-interventioner til CP, selvom selvmedfølelse ikke er et specifikt mål i ACT. Et eksplicit fokus på selvmedfølelse kan således øge effektiviteten af ​​ACT-interventioner, selvom denne hypotese ikke er blevet testet.

Online-interventioner har flere fordele: at reducere terapeutens tid og ventelister, øget omkostningseffektivitet, patienter, der arbejder i deres eget tempo, adgang til store kliniske prøver og landdistrikter og fjerntliggende kliniske kohorter.

Beviser for effektiviteten af ​​online-leveret ACT til CP er dog stadig sparsom, med kun tre undersøgelser med flere metodiske begrænsninger (dvs. lille stikprøvestørrelse og ikke-randomisering). De innovative funktioner i det aktuelle projekt er: 1) udviklingen af ​​en IKT-løsning til selvbehandling af smerte og forbedring af det overordnede velvære skræddersyet til CP-patienter; 2) forbedringen af ​​en ACT-intervention ved at inkludere psykologiske symptomer og stigningen i den generelle funktion og livskvalitet for CP-patienter; b) tilføjelse af en ny komponent (selvmedfølelse) til interventionen vil øge dens effektivitet; c) dens format vil være en omkostningseffektiv løsning til selvstyring af CP. Forskningsstrategien for at nå projektets mål følger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre arme: 1.iACTwithPain intervention (ACT + self-compassion); 2. ACT-only intervention; 3.Venteliste. iACTwithPain kan også påvirke andre sfærer af patienters liv, såsom arbejde (f.eks. mindre fravær) og socialt (f.eks. mindre restriktioner for fritidsaktiviteter), hvilket vil bidrage til mere social inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 50;
  • en CP-diagnose i mindst de sidste tre måneder;
  • adgang til internet og villighed til at gøre det regelmæssigt (mindst en gang om ugen)
  • vilje til at blive randomiseret
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår enhver anden form for psykologisk intervention for CP;
  • alvorlige psykiatriske problemer (f. svær depression; psykotisk sygdom; maniodepressiv; borderline personlighedsforstyrrelse), vurderet ved hjælp af flere spørgsmål (selvrapporteret) baseret på de diagnostiske kriterier i henhold til DSM-V;
  • smerter på grund af malignitet, traumer eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iACTwithPain
Denne intervention vil levere en eHealth ACT og medfølelsesbaseret terapi (iACTwithPain) designet til kroniske smerter
Eksperimentel: ACT-only intervention
Denne intervention vil levere iACTwithPain-interventionen, men uden levering af eksplicit medfølelse.
Ingen indgriben: Venteliste (inaktiv kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede smertesværhedsgrad (1 punkt vurderet på en 6-trins skala) og indvirkning på følelsesmæssigt velvære, fritidsaktiviteter og arbejdsfunktion (5 punkter vurderet på en 5-trins skala).
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med iACTwithPain (ACT+medfølelse)

Abonner