- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235335
Healing Circles: En intervention for canadiske indfødte mødre og børn ramt af IPV
Healing Circles: En evaluering af en intervention for canadiske indfødte mødre og børn ramt af intim partnervold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål og -mål. Vores overordnede mål er at gennemføre en feasibility-undersøgelse af to vellykkede evidensbaserede interventioner (Mother's Empowerment Program og Kid's Club Program) designet specifikt til at imødekomme behovene hos indfødte mødre og deres børn, der har oplevet intim partnervold (IPV).
Konkret er vores mål:
- At tilpasse to eksisterende effektive evidensbaserede interventioner til mødre og børn, der har oplevet IPV, til indfødte mødre og børn, der har oplevet IPV. Vores tilpasningsproces afspejler vores overordnede integrerede videnoversættelsestilgang (iKT), udført i tæt samarbejde med vores Community Advisory Council (CAC) og i samråd med ældste på begge steder. Som skitseret af de canadiske institutter for sundhedsforskning (CIHR), følger den en toøjet tilgang, der inkorporerer vestlig og indfødt viden, måder at kende og være på.
- At pilotere og evaluere vores tilpassede interventioner med mødre og børn rekrutteret fra vores samfundspartnere (Wahbung Abinoonjiiag, en indfødt non-profit organisation i Winnipeg og Discovery House, et krisecenter og anden fase boligfacilitet for kvinder i Calgary). Vi planlægger at evaluere vores tilpassede programmer ved hjælp af en toøjet tilgang, der kombinerer vestlige (kvantitative) og indfødte (kvalitative) metoder. Som en del af vores iKT-tilgang vil vores evaluering af blandede metoder være afhængig af løbende engagement og feedback fra vores CAC. Kvantitative metoder (f.eks. standardiserede spørgeskemaer) vil blive brugt til at vurdere ændringer i mødres og deres børns mentale og fysiske sundhed og velbefindende over tid. Kvalitative metoder (f.eks. semistrukturerede interviews, fortællinger) vil blive brugt til at evaluere interventionsoplevelsen og oplevede ændringer i selvopfattelser (f.eks. modstandskraft).
Hypoteser. Vi vil afgøre, om der er en stigning, både umiddelbart efter intervention og vedvarende over 6-8 måneder, i mødres og børns mentale (f.eks. modstandskraft) og fysiske velvære (f.eks. oplevet sundhedstilstand), og om der er en reduktion i mødres og børns mentale sundhed (f.eks. depression, angst og traumatiske stresssymptomer) og fysiske vanskeligheder (f.eks. somatiske symptomer som hovedpine). For børn vil analyser tage højde for alder, køn og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Telefonnummer: 1-800-555-5555
- E-mail: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Letourneau, PhD RN
- Telefonnummer: 1-800-555-5555
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 7R7
- Rekruttering
- Discovery House
-
Kontakt:
- Executive Director
- Telefonnummer: 403-670-0467
- E-mail: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre har selvrapporteret oplevelse af tidligere partnervold, engelsktalende, med mindst ét barn i skolealderen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne modtager intervention efter 12 ugers forsinkelse
|
Ugentlige grupper administreret til mødre og børn samtidigt, men separat i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel depression
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Centre for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Maternel depression
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Centre for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Børns depression
Tidsramme: Målt Umiddelbart efter indgreb
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Målt Umiddelbart efter indgreb
|
|
Børns depression
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Moderens angst
Tidsramme: Målt Umiddelbart efter indgreb
|
Beck angstskala
|
Målt Umiddelbart efter indgreb
|
|
Moderens angst
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Beck angstskala
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Børns angst
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Revided Children's Manifest Anxiety Scale - 2nd Edition Short Form (RCMAS-2)
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Børns angst
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Revided Children's Manifest Anxiety Scale - 2nd Edition Short Form (RCMAS-2)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Traumesymptomer hos moderen
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Traumesymptomer hos moderen
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Traumesymptomer hos børn
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
University of California - Los Angeles (UCLA) reaktionsindeks
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Traumesymptomer hos børn
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
University of California - Los Angeles (UCLA) reaktionsindeks
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig modstandskraft
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Adult Resilience Measure - revideret (ARM-R)
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Moderlig modstandskraft
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Adult Resilience Measure - revideret (ARM-R)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Børns modstandskraft
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Child & Youth Resilience Measure - revideret (CYRM-R)
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Børns modstandskraft
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Child & Youth Resilience Measure - revideret (CYRM-R)
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Mødres sociale støtte
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Opgørelse over socialt støttende adfærd
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Mødres sociale støtte
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Opgørelse over socialt støttende adfærd
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
|
Moderens selvværd
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgreb
|
Rosenberg selvværdsskala
|
Målt umiddelbart efter indgreb
|
|
Moderens selvværd
Tidsramme: Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Rosenberg selvværdsskala
|
Målt 6-8 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H2019:501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .