- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235335
Círculos de sanación: una intervención para madres y niños indígenas canadienses afectados por IPV
Círculos de sanación: una evaluación de una intervención para madres y niños indígenas canadienses afectados por la violencia de pareja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y objetivos de la investigación. Nuestro objetivo general es realizar un estudio de factibilidad de dos intervenciones exitosas basadas en evidencia (Programa de empoderamiento de la madre y Programa de club infantil) diseñadas específicamente para satisfacer las necesidades de las madres indígenas y sus hijos que han experimentado violencia de pareja (IPV).
En concreto, nuestros objetivos son:
- Adaptar con éxito dos intervenciones efectivas existentes basadas en evidencia para madres y niños que han experimentado IPV para madres indígenas y niños que han experimentado IPV. Nuestro proceso de adaptación refleja nuestro enfoque general de traducción de conocimiento integrado (iKT), realizado en estrecha colaboración con nuestro Consejo Asesor Comunitario (CAC) y en consulta con los Ancianos en ambos sitios. Como lo describen los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), sigue un enfoque de visión de dos ojos, que incorpora el conocimiento, las formas de saber y de ser occidentales e indígenas.
- Poner a prueba y evaluar nuestras intervenciones adaptadas con madres y niños reclutados de nuestros socios comunitarios (Wahbung Abinoonjiiag, una organización indígena sin fines de lucro en Winnipeg y Discovery House, un refugio de crisis e instalación de vivienda de segunda etapa para mujeres en Calgary). Planeamos evaluar nuestros programas adaptados utilizando un enfoque de visión de dos ojos que combina metodologías occidentales (cuantitativas) e indígenas (cualitativas). Como parte de nuestro enfoque iKT, nuestra evaluación de métodos mixtos se basará en la participación y los comentarios continuos de nuestro CAC. Se utilizarán métodos cuantitativos (p. ej., cuestionarios estandarizados) para evaluar los cambios en la salud mental y física y el bienestar de las madres y sus hijos a lo largo del tiempo. Se utilizarán métodos cualitativos (p. ej., entrevistas semiestructuradas, narrativas) para evaluar la experiencia de intervención y los cambios percibidos en la autopercepción (p. ej., resiliencia).
Hipótesis. Determinaremos si hay un aumento, tanto inmediatamente después de la intervención como sostenido durante 6 a 8 meses, en el bienestar mental (p. ej., resiliencia) y físico (p. ej., estado de salud percibido) de las madres y los niños, y si hay una reducción en la salud mental de las madres y los niños (p. ej., depresión, ansiedad y síntomas de estrés traumático) y dificultades físicas (p. ej., síntomas somáticos como dolores de cabeza). Para los niños, los análisis tendrán en cuenta la edad, el género y el sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Número de teléfono: 1-800-555-5555
- Correo electrónico: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Letourneau, PhD RN
- Número de teléfono: 1-800-555-5555
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2A 7R7
- Reclutamiento
- Discovery House
-
Contacto:
- Executive Director
- Número de teléfono: 403-670-0467
- Correo electrónico: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- experiencia autoinformada de violencia de pareja íntima de las madres, de habla inglesa, con al menos un niño en edad escolar
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes reciben intervención después de 12 semanas de retraso
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Grupos semanales administrados a madres y niños simultáneamente pero por separado durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión Materna
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
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Centros de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Depresión Materna
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Centros de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
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Depresión infantil
Periodo de tiempo: Medido Inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Depresión Infantil (CDI)
|
Medido Inmediatamente después de la intervención
|
Depresión infantil
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Inventario de Depresión Infantil (CDI)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Medido Inmediatamente después de la intervención
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Escala de Ansiedad de Beck
|
Medido Inmediatamente después de la intervención
|
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Escala de Ansiedad de Beck
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
|
Escala Revisada de Ansiedad Manifiesta para Niños - Forma Corta de la 2da Edición (RCMAS-2)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Escala Revisada de Ansiedad Manifiesta para Niños - Forma Corta de la 2da Edición (RCMAS-2)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Síntomas de trauma materno
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Síntomas de trauma materno
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
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Síntomas de trauma infantil
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
|
Índice de reacción de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Síntomas de trauma infantil
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Índice de reacción de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resiliencia materna
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
|
Medida de Resiliencia de Adultos - revisada (ARM-R)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Resiliencia materna
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Medida de Resiliencia de Adultos - revisada (ARM-R)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Resiliencia infantil
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
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Medida de resiliencia infantil y juvenil - revisada (CYRM-R)
|
Medido inmediatamente después de la intervención
|
Resiliencia infantil
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
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Medida de resiliencia infantil y juvenil - revisada (CYRM-R)
|
Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Apoyo social materno
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
|
Inventario de Comportamientos de Apoyo Social
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Medido inmediatamente después de la intervención
|
Apoyo social materno
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
|
Inventario de Comportamientos de Apoyo Social
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Medido 6-8 meses después de la intervención
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Autoestima materna
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
|
Escala de autoestima de Rosenberg
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Medido inmediatamente después de la intervención
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Autoestima materna
Periodo de tiempo: Medido 6-8 meses después de la intervención
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Escala de autoestima de Rosenberg
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Medido 6-8 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H2019:501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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