- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235335
Circoli di guarigione: un intervento per madri e bambini indigeni canadesi affetti da IPV
Circoli di guarigione: una valutazione di un intervento per madri e bambini indigeni canadesi colpiti dalla violenza del partner intimo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi e obiettivi della ricerca. Il nostro obiettivo generale è condurre uno studio di fattibilità di due interventi di successo basati sull'evidenza (Mother's Empowerment Program e Kid's Club Program) progettati specificamente per soddisfare le esigenze delle madri indigene e dei loro figli che hanno subito violenza da parte del partner (IPV).
Nello specifico i nostri obiettivi sono:
- Adattare con successo due interventi efficaci esistenti basati sull'evidenza per madri e bambini che hanno sperimentato l'IPV per madri e bambini indigeni che hanno sperimentato l'IPV. Il nostro processo di adattamento riflette il nostro approccio globale di traduzione integrata della conoscenza (iKT), intrapreso in stretta collaborazione con il nostro Consiglio consultivo comunitario (CAC) e in consultazione con gli anziani in entrambi i siti. Come delineato dal Canadian Institutes of Health Research (CIHR), segue un approccio con due occhi, che incorpora la conoscenza occidentale e indigena, i modi di conoscere e di essere.
- Pilotare e valutare i nostri interventi adattati con madri e bambini reclutati dai nostri partner della comunità (Wahbung Abinoonjiiag, un'organizzazione indigena senza scopo di lucro a Winnipeg e Discovery House, un rifugio di emergenza e una struttura abitativa di seconda fase per donne a Calgary). Abbiamo in programma di valutare i nostri programmi adattati utilizzando un approccio di visione con due occhi che combina metodologie occidentali (quantitative) e indigene (qualitative). Come parte del nostro approccio iKT, la nostra valutazione con metodi misti si baserà sull'impegno continuo e sul feedback del nostro CAC. Verranno utilizzati metodi quantitativi (ad esempio questionari standardizzati) per valutare i cambiamenti nella salute mentale e fisica e nel benessere delle madri e dei loro figli nel tempo. Verranno utilizzati metodi qualitativi (ad es. interviste semi-strutturate, narrazioni) per valutare l'esperienza di intervento e i cambiamenti percepiti nelle percezioni di sé (ad es. resilienza).
Ipotesi. Stabiliremo se c'è un aumento, sia immediatamente dopo l'intervento che sostenuto per 6-8 mesi, nel benessere mentale (ad esempio, resilienza) e fisico (ad esempio, stato di salute percepito) di madri e bambini e se c'è una riduzione della salute mentale delle madri e dei bambini (ad esempio, depressione, ansia e sintomi di stress traumatico) e delle difficoltà fisiche (ad esempio, sintomi somatici come mal di testa). Per i bambini, le analisi terranno conto dell'età, del genere e del sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Numero di telefono: 1-800-555-5555
- Email: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Letourneau, PhD RN
- Numero di telefono: 1-800-555-5555
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 7R7
- Reclutamento
- Discovery House
-
Contatto:
- Executive Director
- Numero di telefono: 403-670-0467
- Email: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri auto-riferite esperienza di violenza da parte del partner in passato, di lingua inglese, con almeno un figlio in età scolare
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti ricevono l'intervento dopo 12 settimane di ritardo
|
Gruppi settimanali somministrati a madri e bambini contemporaneamente ma separatamente per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione materna
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Centri per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
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Misurato immediatamente dopo l'intervento
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Depressione materna
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Centri per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato Immediatamente dopo l'intervento
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Inventario della depressione infantile (CDI)
|
Misurato Immediatamente dopo l'intervento
|
Depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Inventario della depressione infantile (CDI)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Ansia materna
Lasso di tempo: Misurato Immediatamente dopo l'intervento
|
Scala dell'ansia di Beck
|
Misurato Immediatamente dopo l'intervento
|
Ansia materna
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Scala dell'ansia di Beck
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Ansia infantile
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Scala di ansia manifesta per bambini rivista - 2a edizione Forma abbreviata (RCMAS-2)
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Ansia infantile
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Scala di ansia manifesta per bambini rivista - 2a edizione Forma abbreviata (RCMAS-2)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Sintomi del trauma materno
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Sintomi del trauma materno
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Sintomi del trauma infantile
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Indice di reazione dell'Università della California - Los Angeles (UCLA).
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Sintomi del trauma infantile
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Indice di reazione dell'Università della California - Los Angeles (UCLA).
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resilienza materna
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Misura della resilienza degli adulti - rivista (ARM-R)
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Resilienza materna
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Misura della resilienza degli adulti - rivista (ARM-R)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Resilienza del bambino
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
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Misura per la resilienza dei bambini e dei giovani - rivista (CYRM-R)
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Resilienza del bambino
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Misura per la resilienza dei bambini e dei giovani - rivista (CYRM-R)
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Supporto sociale materno
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Inventario dei comportamenti socialmente solidali
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Supporto sociale materno
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Inventario dei comportamenti socialmente solidali
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Autostima materna
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Scala dell'autostima di Rosenberg
|
Misurato immediatamente dopo l'intervento
|
Autostima materna
Lasso di tempo: Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Scala dell'autostima di Rosenberg
|
Misurato 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
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- H2019:501
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