- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235335
Heilkreise: Eine Intervention für indigene kanadische Mütter und Kinder, die von IPV betroffen sind
Heilkreise: Eine Bewertung einer Intervention für kanadische indigene Mütter und Kinder, die von Gewalt intimer Partner betroffen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziele & Ziele. Unser übergeordnetes Ziel ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie für zwei erfolgreiche evidenzbasierte Interventionen (Mother's Empowerment Program und Kid's Club Program), die speziell auf die Bedürfnisse indigener Mütter und ihrer Kinder zugeschnitten sind, die Gewalt in der Partnerschaft (IPV) erlebt haben.
Konkret sind unsere Ziele:
- Erfolgreiche Anpassung von zwei bestehenden effektiven evidenzbasierten Interventionen für Mütter und Kinder, die IPV erlebt haben, für indigene Mütter und Kinder, die IPV erlebt haben. Unser Anpassungsprozess spiegelt unseren ganzheitlichen Ansatz der integrierten Wissensübersetzung (iKT) wider, der in enger Partnerschaft mit unserem Community Advisory Council (CAC) und in Absprache mit Ältesten an beiden Standorten durchgeführt wird. Wie vom Canadian Institutes of Health Research (CIHR) beschrieben, folgt es einem zweiäugigen Ansatz, der westliches und indigenes Wissen, Wissens- und Seinsweisen einbezieht.
- Um unsere angepassten Interventionen mit Müttern und Kindern zu testen und zu evaluieren, die von unseren Gemeindepartnern (Wahbung Abinoonjiiag, eine indigene gemeinnützige Organisation in Winnipeg und Discovery House, eine Notunterkunft und Unterbringungseinrichtung der zweiten Stufe für Frauen in Calgary) rekrutiert wurden. Wir planen, unsere angepassten Programme mit einem zweiäugigen Ansatz zu evaluieren, der westliche (quantitative) und indigene (qualitative) Methoden kombiniert. Als Teil unseres iKT-Ansatzes stützt sich unsere Mixed-Methods-Evaluierung auf kontinuierliches Engagement und Feedback von unserem CAC. Quantitative Methoden (z. B. standardisierte Fragebögen) werden verwendet, um Veränderungen der psychischen und physischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Müttern und ihren Kindern im Laufe der Zeit zu erfassen. Qualitative Methoden (z. B. halbstrukturierte Interviews, Erzählungen) werden verwendet, um die Interventionserfahrung und wahrgenommene Veränderungen in der Selbstwahrnehmung (z. B. Resilienz) zu evaluieren.
Hypothesen. Wir werden feststellen, ob es sowohl unmittelbar nach dem Eingriff als auch über 6-8 Monate anhaltend eine Zunahme des geistigen (z. B. Belastbarkeit) und körperlichen Wohlbefindens (z. B. wahrgenommener Gesundheitszustand) von Müttern und Kindern gibt und ob dies der Fall ist eine Verringerung der psychischen Gesundheit von Müttern und Kindern (z. B. Depressionen, Angstzustände und traumatische Stresssymptome) und körperliche Schwierigkeiten (z. B. somatische Symptome wie Kopfschmerzen). Bei Kindern werden Alter, Geschlecht und Geschlecht berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Telefonnummer: 1-800-555-5555
- E-Mail: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Letourneau, PhD RN
- Telefonnummer: 1-800-555-5555
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 7R7
- Rekrutierung
- Discovery House
-
Kontakt:
- Executive Director
- Telefonnummer: 403-670-0467
- E-Mail: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Erfahrung der Mutter mit früherer Gewalt in der Partnerschaft, Englisch sprechend, mit mindestens einem Kind im schulpflichtigen Alter
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention nach 12 Wochen Verzögerung
|
Wöchentliche Gruppen, die Müttern und Kindern gleichzeitig, aber getrennt für 10 Wochen verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Zentren für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Zentren für epidemiologische Studien-Depression (CES-D)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Beck Angstskala
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Beck Angstskala
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Kindliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Revised Children's Manifest Anxiety Scale - 2nd Edition Short Form (RCMAS-2)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Kindliche Angst
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Revised Children's Manifest Anxiety Scale - 2nd Edition Short Form (RCMAS-2)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Symptome eines mütterlichen Traumas
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
PTSD-Checkliste (PCL-5)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Symptome eines mütterlichen Traumas
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
PTSD-Checkliste (PCL-5)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Symptome eines Kindertraumas
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Reaktionsindex der Universität von Kalifornien – Los Angeles (UCLA).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Symptome eines Kindertraumas
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Reaktionsindex der Universität von Kalifornien – Los Angeles (UCLA).
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Belastbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Resilienzmaß für Erwachsene - überarbeitet (ARM-R)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Mütterliche Belastbarkeit
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Resilienzmaß für Erwachsene - überarbeitet (ARM-R)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Resilienz des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Resilienzmaß für Kinder und Jugendliche – überarbeitet (CYRM-R)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Resilienz des Kindes
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Resilienzmaß für Kinder und Jugendliche – überarbeitet (CYRM-R)
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Mütterliche soziale Unterstützung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Bestandsaufnahme sozial unterstützender Verhaltensweisen
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Mütterliche soziale Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Bestandsaufnahme sozial unterstützender Verhaltensweisen
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Mütterlicher Selbstwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Rosenberg Selbstwertskala
|
Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
|
Mütterlicher Selbstwert
Zeitfenster: Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Rosenberg Selbstwertskala
|
Gemessen 6-8 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H2019:501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .