- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235335
Kręgi uzdrawiające: interwencja dla kanadyjskich rdzennych matek i dzieci dotkniętych IPV
Kręgi uzdrawiania: ocena interwencji dla rdzennych matek z Kanady i dzieci dotkniętych przemocą ze strony partnera intymnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania badawcze. Naszym nadrzędnym celem jest przeprowadzenie studium wykonalności dwóch udanych interwencji opartych na dowodach (Program Empowerment Matki i Program Klubu Dziecięcego) zaprojektowanych specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb rdzennych matek i ich dzieci, które doświadczyły przemocy ze strony partnera intymnego (IPV).
W szczególności naszymi celami są:
- Skuteczne dostosowanie dwóch istniejących skutecznych interwencji opartych na dowodach dla matek i dzieci, które doświadczyły IPV, dla rdzennych matek i dzieci, które doświadczyły IPV. Nasz proces adaptacji odzwierciedla nasze ogólne podejście do zintegrowanego tłumaczenia wiedzy (iKT), podjęte w ścisłej współpracy z naszym Community Advisory Council (CAC) oraz w porozumieniu ze starszymi w obu lokalizacjach. Jak nakreślono przez Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem (CIHR), stosuje się podejście dwuoczne, obejmujące wiedzę zachodnią i rdzenną, sposoby poznania i bycia.
- Aby pilotować i oceniać nasze dostosowane interwencje z matkami i dziećmi rekrutowanymi przez naszych partnerów społecznych (Wahbung Abinoonjiiag, rdzenna organizacja non-profit w Winnipeg i Discovery House, schronisko kryzysowe i ośrodek mieszkaniowy drugiego etapu dla kobiet w Calgary). Planujemy ocenić nasze dostosowane programy przy użyciu podejścia dwuocznego, które łączy metodologię zachodnią (ilościową) i tubylczą (jakościową). W ramach naszego podejścia iKT, nasza ocena metod mieszanych będzie opierać się na ciągłym zaangażowaniu i informacjach zwrotnych od naszego CAC. Metody ilościowe (np. wystandaryzowane kwestionariusze) zostaną wykorzystane do oceny zmian w zdrowiu psychicznym i fizycznym oraz samopoczuciu matek i ich dzieci w czasie. Metody jakościowe (np. częściowo ustrukturyzowane wywiady, narracje) zostaną wykorzystane do oceny doświadczenia interwencyjnego i postrzeganych zmian w postrzeganiu siebie (np. odporności).
hipotezy. Ustalimy, czy nastąpił wzrost, zarówno natychmiast po interwencji, jak i utrzymujący się przez 6-8 miesięcy, w dobrostanie psychicznym matek i dzieci (np. odporność) i fizycznym samopoczuciu (np. postrzeganie stanu zdrowia) oraz pogorszenie zdrowia psychicznego matek i dzieci (np. depresja, lęk i objawy stresu pourazowego) oraz trudności fizycznych (np. objawy somatyczne, takie jak bóle głowy). W przypadku dzieci analizy będą uwzględniać wiek, płeć i płeć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Numer telefonu: 1-800-555-5555
- E-mail: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Letourneau, PhD RN
- Numer telefonu: 1-800-555-5555
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 7R7
- Rekrutacyjny
- Discovery House
-
Kontakt:
- Executive Director
- Numer telefonu: 403-670-0467
- E-mail: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozgłoszone przez matki doświadczenia przemocy ze strony partnera intymnego w przeszłości, anglojęzyczne, z co najmniej jednym dzieckiem w wieku szkolnym
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymują interwencję po 12 tygodniach opóźnienia
|
Cotygodniowe grupy podawane jednocześnie matkom i dzieciom, ale oddzielnie przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja matki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Centra Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Depresja matki
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Centra Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Skala Lęku Becka
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Skala Lęku Becka
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Zrewidowana Skala Lęku Manifestu Dziecięcego – Skrócona wersja 2. edycji (RCMAS-2)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Zrewidowana Skala Lęku Manifestu Dziecięcego – Skrócona wersja 2. edycji (RCMAS-2)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Objawy traumy matki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Objawy traumy matki
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Objawy traumy dziecka
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik reakcji Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Objawy traumy dziecka
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik reakcji Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odporność matki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Miara odporności dorosłych – poprawiona (ARM-R)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Odporność matki
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Miara odporności dorosłych – poprawiona (ARM-R)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Odporność dziecka
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Środek na rzecz odporności dzieci i młodzieży – poprawiony (CYRM-R)
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Odporność dziecka
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Środek na rzecz odporności dzieci i młodzieży – poprawiony (CYRM-R)
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Wsparcie społeczne matki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Inwentarz zachowań wspierających społecznie
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Wsparcie społeczne matki
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz zachowań wspierających społecznie
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Samoocena matki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Skala samooceny Rosenberga
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji
|
Samoocena matki
Ramy czasowe: Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Skala samooceny Rosenberga
|
Mierzone 6-8 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019:501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .