- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235335
Healing Circles: Interventio Kanadan alkuperäiskansojen äideille ja lapsille, joihin IPV vaikuttaa
Healing Circles: Arviointi interventiosta kanadalaisille alkuperäiskansojen äideille ja lapsille, jotka kärsivät lähisuhdeväkivallasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet. Yleistavoitteemme on tehdä toteutettavuustutkimus kahdesta onnistuneesta näyttöön perustuvasta interventiosta (Mother's Empowerment Program ja Kid's Club Program), jotka on suunniteltu erityisesti vastaamaan alkuperäiskansojen äitien ja heidän lastensa tarpeita, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa (IPV).
Erityisesti tavoitteemme ovat:
- Onnistuneesti mukauttaa kaksi olemassa olevaa tehokasta näyttöön perustuvaa interventiota äideille ja lapsille, jotka ovat kokeneet IPV:n alkuperäiskansojen äideille ja lapsille, jotka ovat kokeneet IPV:n. Sopeutumisprosessimme heijastelee yleistä integroitua tietämyksen kääntämistä (iKT) koskevaa lähestymistapaamme, joka toteutetaan tiiviissä yhteistyössä yhteisön neuvoa-antavan toimikunnan (CAC) kanssa ja kuullen molempien toimipisteiden vanhimpia. Kuten Canadian Institutes of Health Research (CIHR) hahmotteli, se noudattaa kaksisilmäistä lähestymistapaa, joka sisältää länsimaisen ja alkuperäiskansojen tiedon sekä tapoja tuntea ja olla.
- Pilotaaksemme ja arvioidaksemme mukautettuja interventioitamme äideillä ja lapsilla, jotka on värvätty yhteisökumppaneistamme (Wahbung Abinoonjiiag, alkuperäiskansojen voittoa tavoittelematon järjestö Winnipegissä ja Discovery House, kriisisuoja ja toisen vaiheen asuntolaitos naisille Calgaryssa). Aiomme arvioida mukautettuja ohjelmiamme käyttämällä kaksisilmäistä lähestymistapaa, jossa yhdistyvät länsimaiset (kvantitatiiviset) ja alkuperäiskansojen (laadulliset) menetelmät. Osana iKT-lähestymistapaamme sekamenetelmien arviointi perustuu jatkuvaan sitoutumiseen ja CAC:n palautteeseen. Kvantitatiivisilla menetelmillä (esim. standardoiduilla kyselylomakkeilla) arvioidaan äitien ja heidän lastensa henkisen ja fyysisen terveyden ja hyvinvoinnin muutoksia ajan mittaan. Kvalitatiivisilla menetelmillä (esim. puolistrukturoidut haastattelut, narratiivit) arvioidaan interventiokokemusta ja havaittuja muutoksia itsekäsityksissä (esim. joustavuus).
Hypoteesit. Selvitämme, onko äitien ja lasten henkisessä (esim. sietokyky) ja fyysisessä hyvinvoinnissa (esim. koettu terveydentila) nousua, sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että kestävästi yli 6-8 kuukautta, ja onko äitien ja lasten mielenterveyden (esim. masennus, ahdistuneisuus ja traumaattiset stressioireet) ja fyysisten vaikeuksien (esim. somaattisten oireiden, kuten päänsäryn) heikkeneminen. Lasten osalta analyyseissä otetaan huomioon ikä, sukupuoli ja sukupuoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Puhelinnumero: 1-800-555-5555
- Sähköposti: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Letourneau, PhD RN
- Puhelinnumero: 1-800-555-5555
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 7R7
- Rekrytointi
- Discovery House
-
Ottaa yhteyttä:
- Executive Director
- Puhelinnumero: 403-670-0467
- Sähköposti: shelter@discoveryhouse.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidin itse ilmoittama kokemus aiemmasta parisuhdeväkivallasta, englanninkielinen, vähintään yhden kouluikäisen lapsen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat interventiota 12 viikon viiveen jälkeen
|
Viikkoryhmät äideille ja lapsille samanaikaisesti mutta erikseen 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen masennus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen masennus
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Child Depression Inventory (CDI)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Päivitetty lasten ilmeinen ahdistuneisuusasteikko – 2. painos lyhyt lomake (RCMAS-2)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivitetty lasten ilmeinen ahdistuneisuusasteikko – 2. painos lyhyt lomake (RCMAS-2)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin trauman oireet
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin trauman oireet
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen trauman oireet
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) reaktioindeksi
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen trauman oireet
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) reaktioindeksi
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin joustavuus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Adult Resilience Measure – tarkistettu (ARM-R)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin joustavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Adult Resilience Measure – tarkistettu (ARM-R)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten sietokyky
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lasten ja nuorten selviytymiskykyä koskeva toimenpide – tarkistettu (CYRM-R)
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten sietokyky
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten ja nuorten selviytymiskykyä koskeva toimenpide – tarkistettu (CYRM-R)
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Luettelo sosiaalisesti tukevista käytöksistä
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Luettelo sosiaalisesti tukevista käytöksistä
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin itsetunto
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin itsetunto
Aikaikkuna: Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
|
Mitattu 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019:501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .