- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235335
Círculos de Cura: Uma Intervenção para Mães e Crianças Indígenas Canadenses Afetadas pela VPI
Círculos de cura: uma avaliação de uma intervenção para mães e crianças indígenas canadenses afetadas pela violência por parceiro íntimo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas e objetivos de pesquisa. Nosso objetivo geral é conduzir um estudo de viabilidade de duas intervenções bem-sucedidas baseadas em evidências (Programa de Empoderamento da Mãe e Programa de Clube Infantil) projetadas especificamente para atender às necessidades de mães indígenas e seus filhos que sofreram violência por parceiro íntimo (VPI).
Especificamente, nossos objetivos são:
- Adaptar com sucesso duas intervenções eficazes baseadas em evidências existentes para mães e crianças que sofreram VPI para mães e crianças indígenas que sofreram VPI. Nosso processo de adaptação reflete nossa abordagem geral de tradução integrada do conhecimento (iKT), realizada em estreita parceria com nosso Conselho Consultivo Comunitário (CAC) e em consulta com os anciãos em ambos os locais. Conforme descrito pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (CIHR), segue uma abordagem de visão com dois olhos, incorporando conhecimento ocidental e indígena, formas de saber e ser.
- Pilotar e avaliar nossas intervenções adaptadas com mães e crianças recrutadas de nossos parceiros comunitários (Wahbung Abinoonjiiag, uma organização indígena sem fins lucrativos em Winnipeg e Discovery House, um abrigo para crises e instalações habitacionais de segundo estágio para mulheres em Calgary). Planejamos avaliar nossos programas adaptados usando uma abordagem de visão de dois olhos que combina metodologias ocidentais (quantitativas) e indígenas (qualitativas). Como parte de nossa abordagem iKT, nossa avaliação de métodos mistos dependerá do envolvimento contínuo e do feedback de nosso CAC. Métodos quantitativos (por exemplo, questionários padronizados) serão usados para avaliar as mudanças na saúde física e mental e bem-estar das mães e seus filhos ao longo do tempo. Métodos qualitativos (por exemplo, entrevistas semiestruturadas, narrativas) serão usados para avaliar a experiência de intervenção e as mudanças percebidas nas autopercepções (por exemplo, resiliência).
Hipóteses. Determinaremos se há um aumento, tanto imediatamente após a intervenção quanto sustentado por 6-8 meses, no bem-estar mental (por exemplo, resiliência) e físico (por exemplo, percepção do estado de saúde) e se há uma redução na saúde mental de mães e crianças (por exemplo, depressão, ansiedade e sintomas de estresse traumático) e dificuldades físicas (por exemplo, sintomas somáticos como dores de cabeça). Para as crianças, as análises levarão em consideração idade, gênero e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Piotrowski, PhD MPH
- Número de telefone: 1-800-555-5555
- E-mail: Caroline.Piotrowski@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Letourneau, PhD RN
- Número de telefone: 1-800-555-5555
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2A 7R7
- Recrutamento
- Discovery House
-
Contato:
- Executive Director
- Número de telefone: 403-670-0467
- E-mail: shelter@discoveryhouse.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães relataram experiência de violência passada por parceiro íntimo, falantes de inglês, com pelo menos um filho em idade escolar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes recebem intervenção após 12 semanas de atraso
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Grupos semanais administrados a mães e filhos simultaneamente, mas separadamente, por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão Materna
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Centros de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
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Medido imediatamente após a intervenção
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Depressão Materna
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
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Centros de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Depressão infantil
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
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Medido imediatamente após a intervenção
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Depressão infantil
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Inventário de Depressão Infantil (CDI)
|
Medido 6-8 meses após a intervenção
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Ansiedade materna
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Escala de Ansiedade de Beck
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Medido imediatamente após a intervenção
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Ansiedade materna
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Escala de Ansiedade de Beck
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Ansiedade infantil
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Escala de Ansiedade Manifestada Revisada para Crianças - 2ª Edição Versão Resumida (RCMAS-2)
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Medido imediatamente após a intervenção
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Ansiedade infantil
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
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Escala de Ansiedade Manifestada Revisada para Crianças - 2ª Edição Versão Resumida (RCMAS-2)
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Sintomas de trauma materno
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
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Medido imediatamente após a intervenção
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Sintomas de trauma materno
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Sintomas de trauma infantil
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Índice de reação da Universidade da Califórnia - Los Angeles (UCLA)
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Medido imediatamente após a intervenção
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Sintomas de trauma infantil
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Índice de reação da Universidade da Califórnia - Los Angeles (UCLA)
|
Medido 6-8 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência materna
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
|
Medida de resiliência para adultos - revisada (ARM-R)
|
Medido imediatamente após a intervenção
|
|
Resiliência materna
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Medida de resiliência para adultos - revisada (ARM-R)
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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|
Resiliência infantil
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Medida de Resiliência para Crianças e Jovens - revisada (CYRM-R)
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Medido imediatamente após a intervenção
|
|
Resiliência infantil
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Medida de Resiliência para Crianças e Jovens - revisada (CYRM-R)
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Apoio social materno
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Inventário de Comportamentos de Apoio Social
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Medido imediatamente após a intervenção
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Apoio social materno
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
|
Inventário de Comportamentos de Apoio Social
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Auto estima materna
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção
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Escala de Autoestima de Rosenberg
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Medido imediatamente após a intervenção
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Auto estima materna
Prazo: Medido 6-8 meses após a intervenção
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Escala de Autoestima de Rosenberg
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Medido 6-8 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Piotrowski, PhD MPH, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff L. Community-based intervention for women exposed to intimate partner violence: A randomized control trial. J Fam Psychol. 2015 Aug;29(4):537-47. doi: 10.1037/fam0000091.
- Graham-Bermann SA, Miller-Graff LE, Howell KH, Grogan-Kaylor A. An Efficacy Trial of an Intervention Program for Children Exposed to Intimate Partner Violence. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Dec;46(6):928-39. doi: 10.1007/s10578-015-0532-4.
- Graham-Bermann SA, Lynch S, Banyard V, DeVoe ER, Halabu H. Community-based intervention for children exposed to intimate partner violence: an efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):199-209. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H2019:501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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