En åben-label undersøgelse, sikkerhed og tolerabilitet af Brincidofovir til post-eksponeringsprofylakse af ebola (BCV EBOV)
24. februar 2020 opdateret af: Chimerix
En åben-label, multicenter undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af Brincidofovir (CMX001) til post-eksponeringsprofylakse af ebolavirussygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker og tolerabel Brincidofovir (BCV) er, når det gives til post-eksponeringsprofylakse af ebola-virussygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BCV, når det administreres til post-eksponeringsprofylakse af EVD
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner har højrisikoeksponering for ebolavirus baseret på CDC-definitioner
- Skal kunne indtage, optage og tåle oral medicin
- Skal efter behov være villig til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter deres sidste dosis af BCV
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMX001
Startdosis på 200 mg efterfulgt af 4 doser på 100 mg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BCV, når det administreres til post-eksponeringsprofylakse af EVD
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af BCV-behandling på udvikling af EVD hos forsøgspersoner gennem 21 dage efter påbegyndelse af BCV-behandling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMX001-206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .