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Un estudio abierto, seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir para la profilaxis posterior a la exposición del ébola (BCV EBOV)

24 de febrero de 2020 actualizado por: Chimerix

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir (CMX001) para la profilaxis posterior a la exposición de la enfermedad por el virus del Ébola

El propósito de este estudio es determinar qué tan seguro y tolerable es Brincidofovir (BCV) cuando se administra para la profilaxis posterior a la exposición de la enfermedad por el virus del Ébola.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BCV cuando se administra para la profilaxis posterior a la exposición a la EVE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas tienen una exposición de alto riesgo al virus del Ébola según las definiciones de los CDC
  • Debe ser capaz de ingerir, absorber y tolerar medicamentos orales.
  • Según corresponda, debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y al menos 6 meses después de su última dosis de BCV.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMX001
Dosis inicial de 200 mg seguida de 4 dosis de 100 mg
Droga: Brincidofovir
Otros nombres:
  • CMX001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BCV cuando se administra para la profilaxis posterior a la exposición a la EVE.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con BCV en el desarrollo de EVE en sujetos hasta 21 días después del inicio de la terapia con BCV
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chimerix

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMX001-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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