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Eine Open-Label-Studie, Sicherheit und Verträglichkeit von Brincidofovir zur Post-Expositions-Prophylaxe von Ebola (BCV EBOV)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Chimerix

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Brincidofovir (CMX001) zur Postexpositionsprophylaxe der Ebola-Viruserkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sicher und verträglich Brincidofovir (BCV) ist, wenn es zur Postexpositionsprophylaxe der Ebola-Viruserkrankung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCV bei Verabreichung zur postexpositionellen Prophylaxe von EVD

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen sind dem Ebola-Virus gemäß den CDC-Definitionen einem hohen Risiko ausgesetzt
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente aufzunehmen, zu absorbieren und zu vertragen
  • Gegebenenfalls müssen sie bereit sein, während der Studie und mindestens 6 Monate nach ihrer letzten BCV-Dosis angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMX001
Anfangsdosis von 200 mg, gefolgt von 4 Dosen von 100 mg
Arzneimittel: Brincidofovir
Andere Namen:
  • CMX001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCV bei Verabreichung zur postexpositionellen Prophylaxe von EVD
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer BCV-Behandlung auf die Entwicklung einer EVD bei Probanden bis 21 Tage nach Beginn der BCV-Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimerix

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX001-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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