- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04268966
Uno studio in aperto, sicurezza e tollerabilità di Brincidofovir per la profilassi post-esposizione dell'Ebola (BCV EBOV)
24 febbraio 2020 aggiornato da: Chimerix
Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e tollerabilità del brincidofovir (CMX001) per la profilassi post-esposizione della malattia da virus Ebola
Lo scopo di questo studio è determinare quanto Brincidofovir (BCV) sia sicuro e tollerabile quando somministrato per la profilassi post-esposizione della malattia da virus Ebola.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BCV quando somministrato per la profilassi post-esposizione dell'EVD
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui hanno un'esposizione ad alto rischio al virus Ebola in base alle definizioni CDC
- Deve essere in grado di ingerire, assorbire e tollerare farmaci per via orale
- Se del caso, devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di BCV
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CMX001
Dose iniziale di 200 mg seguita da 4 dosi di 100 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BCV quando somministrato per la profilassi post-esposizione dell'EVD
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'effetto del trattamento con BCV sullo sviluppo di EVD nei soggetti fino a 21 giorni dopo l'inizio della terapia con BCV
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMX001-206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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