Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie, veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir voor profylaxe van ebola na blootstelling (BCV EBOV)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Chimerix

Een open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir (CMX001) voor profylaxe van ebolavirusziekte na blootstelling

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en verdraagbaar Brincidofovir (BCV) is wanneer het wordt gegeven als profylaxe na blootstelling aan de ebolavirusziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BCV wanneer het wordt toegediend voor profylaxe van EVD na blootstelling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen hebben een hoog risico op blootstelling aan het ebolavirus op basis van CDC-definities
  • Moet orale medicatie kunnen inslikken, absorberen en verdragen
  • Indien van toepassing, moeten bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na hun laatste dosis BCV

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMX001
Startdosis van 200 mg gevolgd door 4 doses van 100 mg
Geneesmiddel: Brincidofovir
Andere namen:
  • CMX001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BCV wanneer het wordt toegediend voor profylaxe van EVD na blootstelling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van BCV-behandeling op de ontwikkeling van EVD bij proefpersonen te beoordelen tot 21 dagen na aanvang van BCV-therapie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimerix

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMX001-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op Brincidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren