Um estudo aberto, segurança e tolerabilidade do Brincidofovir para profilaxia pós-exposição do Ebola (BCV EBOV)
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chimerix
Um estudo aberto e multicêntrico da segurança e tolerabilidade do Brincidofovir (CMX001) para profilaxia pós-exposição da doença do vírus Ebola
O objetivo deste estudo é determinar o quão seguro e tolerável é o Brincidofovir (BCV) quando administrado para profilaxia pós-exposição da doença do vírus Ebola.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BCV quando administrado para profilaxia pós-exposição de EVD
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos têm exposição de alto risco ao vírus Ebola com base nas definições do CDC
- Deve ser capaz de ingerir, absorver e tolerar a medicação oral
- Conforme apropriado, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de BCV
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CMX001
Dose inicial de 200mg seguida de 4 doses de 100mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BCV quando administrado para profilaxia pós-exposição de EVD
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do tratamento com BCV no desenvolvimento de EVD em indivíduos até 21 dias após o início da terapia com BCV
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX001-206
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