Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji bryncidofowiru w profilaktyce poekspozycyjnej wirusa Ebola (BCV EBOV)
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chimerix
Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji bryncidofowiru (CMX001) w profilaktyce poekspozycyjnej choroby wywołanej wirusem Ebola
Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest Brincidofovir (BCV) podawany w profilaktyce poekspozycyjnej choroby wywołanej wirusem Ebola.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BCV podawanego w profilaktyce poekspozycyjnej EVD
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby są narażone na wysokie ryzyko wirusa Ebola w oparciu o definicje CDC
- Musi być w stanie przyjmować, wchłaniać i tolerować leki doustne
- W stosownych przypadkach muszą być gotowi do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BCV
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMX001
Dawka początkowa 200 mg, a następnie 4 dawki po 100 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BCV podawanego w profilaktyce poekspozycyjnej EVD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia BCV na rozwój EVD u badanych przez 21 dni po rozpoczęciu leczenia BCV
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMX001-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .