Otevřená studie, bezpečnost a snášenlivost brincofoviru pro postexpoziční profylaxi eboly (BCV EBOV)
24. února 2020 aktualizováno: Chimerix
Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti brincofoviru (CMX001) pro postexpoziční profylaxi onemocnění virem Ebola
Účelem této studie je určit, jak bezpečný a snášenlivý je brincidofovir (BCV), když je podáván pro postexpoziční profylaxi onemocnění virem Ebola.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BCV při podávání pro postexpoziční profylaxi EVD
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci jsou podle definic CDC vystaveni vysokému riziku viru Ebola
- Musí být schopen přijímat, absorbovat a tolerovat perorální léky
- V případě potřeby musí být ochoten používat adekvátní metody antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce BCV
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CMX001
Počáteční dávka 200 mg následovaná 4 dávkami po 100 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BCV při podávání pro postexpoziční profylaxi EVD
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek léčby BCV na rozvoj EVD u subjektů do 21 dnů po zahájení léčby BCV
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMX001-206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brincidofovir
-
ChimerixUkončeno
-
Emergent BioSolutionsDokončeno
-
ChimerixJiž není k dispozici
-
ChimerixDokončenoDvouřetězcový DNA virusSpojené státy
-
ChimerixDokončenoAdenovirová infekceSpojené státy
-
ChimerixNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
ChimerixDokončenoCytomegalovirová infekceSpojené státy
-
ChimerixDokončenoPoškození jaterSpojené státy