LTA-vurdering ved hjælp af aggregometer TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11. februar 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Normale værdier og kvalitetsvurdering af lystransmission aggregometri (LTA) ved hjælp af aggregometer TA-8V (Stago®)
Udforskning af blodpladefunktioner kræver aggregeringstests af blodplader. Hæmatologilaboratoriet for Hospices Civils de Lyon har i øjeblikket to nye TA-8V pladeaggregationsautomater® (Stago).
Leverandøren af disse enheder tilbyder ikke referenceværdier for disse tests. Der er heller ingen referencer i datalitteraturen. Derfor skal der fastsættes referenceværdier fra raske frivillige forsøgspersoner.
Brugen af disse automater er underlagt NF (fransk standard) EN (europæisk standard) ISO (International Organisation for Standardisering) 15189 standard fra COFRAC (den franske akkrediteringskomité), som kræver kontrol af deres korrekte funktion. Denne revision skal spores i en metodevalideringsmappe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 18 og 70 år
- Vægt mere end 50 kg
- Emner, der har underskrevet informeret samtykke
- Emner registreret i det franske sundhedssystems database
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med anæmi, trombopeni, hæmoragisk sygdom
- Koffeinindtag 2 timer før blodprøvetagning
- Tobaksindtagelse i den halve time før blodprøvetagning
- Brug af ethvert lægemiddel, der påvirker blodpladefunktionen
- for blodpladehæmmende midler: mindst 10 dage før blodprøvetagning
- for antidepressiva: mindst 10 dage før blodprøvetagning
- for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: mindst 3 dage før blodprøvetagning
- Afvisning af at gennemgå undersøgelsens 3 besøg og 3 blodprøver
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Ingen registrering i den franske sundhedssystemdatabase
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 30 raske voksne frivillige
Raske voksne frivillige uden hæmoragisk diatese.
|
Raske frivillige vil få 3 blodprøver ved M0, M3 og M6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for blodpladeaggregering for LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsramme: Måned 0
|
Normale værdier for blodpladeaggregation vil blive etableret ved hjælp af forskellige agonister til at aktivere blodplader. : • Ristocetin (STAGO®) |
Måned 0
|
|
Resultater for blodpladeaggregering for LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsramme: Måned 3
|
Normale værdier for blodpladeaggregation vil blive etableret ved hjælp af forskellige agonister til at aktivere blodplader. :
|
Måned 3
|
|
Resultater for blodpladeaggregering for LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsramme: Måned 6
|
Normale værdier for blodpladeaggregation vil blive etableret ved hjælp af forskellige agonister til at aktivere blodplader. :
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTA intra assay variabilitet
Tidsramme: Måned 0
|
Intra-assay variabilitet af maksimal blodpladeaggregation vil blive vurderet ved at beregne en variationskoefficient af de undersøgte parametre.
|
Måned 0
|
|
LTA intra assay variabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
Intra-assay variabilitet af maksimal blodpladeaggregation vil blive vurderet ved at beregne en variationskoefficient af de undersøgte parametre.
|
Måned 3
|
|
LTA intra assay variabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Intra-assay variabilitet af maksimal blodpladeaggregation vil blive vurderet ved at beregne en variationskoefficient af de undersøgte parametre.
|
Måned 6
|
|
LTA interoperator variabilitet
Tidsramme: Måned 0
|
Variabilitet mellem operatører af maksimal trombocytaggregation vil blive vurderet ved procentdel af overensstemmelse (%).
|
Måned 0
|
|
LTA interoperator variabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
Variabilitet mellem operatører af maksimal trombocytaggregation vil blive vurderet ved procentdel af overensstemmelse (%).
|
Måned 3
|
|
LTA interoperator variabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Variabilitet mellem operatører af maksimal trombocytaggregation vil blive vurderet ved procentdel af overensstemmelse (%).
|
Måned 6
|
|
Agonistreagensernes stabilitetsvarighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter rekonstituering af reagenser og 2 måneder efter rekonstitution med den samme tekniker, den samme automat og den samme raske frivillige prøve.
|
Reagenser rekonstitueres og opbevares ved -20°C.
De vil blive brugt til aggregeringsassay extemporant, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 2 måneder efter rekonstitution.
|
op til 2 måneder efter rekonstituering af reagenser og 2 måneder efter rekonstitution med den samme tekniker, den samme automat og den samme raske frivillige prøve.
|
|
Agonistreagensernes stabilitetsvarighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter rekonstituering af reagenser
|
Reagenser rekonstitueres og opbevares ved -20°C.
De vil blive brugt til aggregeringsassay extemporant, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 2 måneder efter rekonstitution.
|
op til 2 måneder efter rekonstituering af reagenser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0661
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .