Avaliação LTA usando Agregômetro TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Valores normais e avaliação da qualidade da agregometria por transmissão de luz (LTA) usando o agregômetro TA-8V (Stago®)
A exploração das funções plaquetárias requer testes de agregação plaquetária. O Laboratório de Hematologia dos Hospices Civils de Lyon conta atualmente com dois novos autômatos de agregação de placas TA-8V® (Stago).
O fornecedor desses dispositivos não oferece valores de referência para esses testes. Também não há referências na literatura de dados. Portanto, os valores de referência devem ser estabelecidos a partir de voluntários saudáveis.
A utilização destes autómatos está sujeita à norma NF (French Standard) EN (European Standard) ISO (International Organization for Standardization) 15189 do COFRAC (French Accreditation Comity) que exige a verificação do seu bom funcionamento. Essa auditoria deve ser rastreada em uma pasta de validação de método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 70 anos
- Pesando mais de 50kg
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado
- Indivíduos registrados no banco de dados do sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- História pessoal de anemia, trombopenia, doença hemorrágica
- Ingestão de cafeína 2 horas antes da coleta de sangue
- Consumo de tabaco na meia hora anterior à coleta de sangue
- Uso de qualquer droga que afete a função plaquetária
- para agentes antiplaquetários: pelo menos 10 dias antes da coleta de sangue
- para antidepressivos: pelo menos 10 dias antes da coleta de sangue
- para antiinflamatórios não esteróides: pelo menos 3 dias antes da coleta de sangue
- Recusa em se submeter às 3 visitas e 3 amostras de sangue do estudo
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Nenhum registro no banco de dados do sistema de saúde francês
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 30 voluntários adultos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis sem diátese hemorrágica.
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Voluntários saudáveis terão 3 amostras de sangue em M0, M3 e M6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de agregação de plaquetas para LTA em TA-8V (Stago®)
Prazo: Mês 0
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Os valores normais de agregação plaquetária serão estabelecidos usando vários agonistas para ativar as plaquetas. : • Ristocetina (STAGO®) |
Mês 0
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Resultados de agregação de plaquetas para LTA em TA-8V (Stago®)
Prazo: Mês 3
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Os valores normais de agregação plaquetária serão estabelecidos usando vários agonistas para ativar as plaquetas. :
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Mês 3
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Resultados de agregação de plaquetas para LTA em TA-8V (Stago®)
Prazo: Mês 6
|
Os valores normais de agregação plaquetária serão estabelecidos usando vários agonistas para ativar as plaquetas. :
|
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade intra-ensaio de LTA
Prazo: Mês 0
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A variabilidade intraensaio da agregação plaquetária máxima será avaliada pelo cálculo de um coeficiente de variação dos parâmetros estudados.
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Mês 0
|
|
Variabilidade intra-ensaio de LTA
Prazo: Mês 3
|
A variabilidade intraensaio da agregação plaquetária máxima será avaliada pelo cálculo de um coeficiente de variação dos parâmetros estudados.
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Mês 3
|
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Variabilidade intra-ensaio de LTA
Prazo: Mês 6
|
A variabilidade intraensaio da agregação plaquetária máxima será avaliada pelo cálculo de um coeficiente de variação dos parâmetros estudados.
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Mês 6
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Variabilidade entre operadoras LTA
Prazo: Mês 0
|
A variabilidade interoperador da agregação plaquetária máxima será avaliada pela porcentagem de concordância (%).
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Mês 0
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Variabilidade entre operadoras LTA
Prazo: Mês 3
|
A variabilidade interoperador da agregação plaquetária máxima será avaliada pela porcentagem de concordância (%).
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Mês 3
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Variabilidade entre operadoras LTA
Prazo: Mês 6
|
A variabilidade interoperador da agregação plaquetária máxima será avaliada pela porcentagem de concordância (%).
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Mês 6
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Duração da estabilidade dos reagentes agonistas
Prazo: até 2 meses após a reconstituição dos reagentes e 2 meses após a reconstituição com o mesmo técnico, o mesmo autómato e a mesma amostra de voluntários saudáveis.
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Os reagentes serão reconstituídos e armazenados a -20°C.
Eles serão usados para ensaio de agregação extemporaneamente, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses após a reconstituição.
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até 2 meses após a reconstituição dos reagentes e 2 meses após a reconstituição com o mesmo técnico, o mesmo autómato e a mesma amostra de voluntários saudáveis.
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Duração da estabilidade dos reagentes agonistas
Prazo: até 2 meses após a reconstituição dos reagentes
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Os reagentes serão reconstituídos e armazenados a -20°C.
Eles serão usados para ensaio de agregação extemporaneamente, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses após a reconstituição.
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até 2 meses após a reconstituição dos reagentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0661
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .