Evaluación de LTA usando el agregómetro TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Valores normales y evaluación de la calidad de la agregación de transmisión de luz (LTA) utilizando el agregómetro TA-8V (Stago®)
La exploración de las funciones plaquetarias requiere pruebas de agregación plaquetaria. El Laboratorio de Hematología de Hospices Civils de Lyon cuenta actualmente con dos nuevos autómatas de agregación de placas TA-8V® (Stago).
El proveedor de estos dispositivos no ofrece valores de referencia para estas pruebas. Tampoco hay referencias en la literatura de datos. Por lo tanto, los valores de referencia deben establecerse a partir de sujetos voluntarios sanos.
El uso de estos autómatas está sujeto a la norma NF (Norma Francesa) EN (Norma Europea) ISO (Organización Internacional de Normalización) 15189 del COFRAC (Comité Francés de Acreditación) que exige comprobar su correcto funcionamiento. Esta auditoría debe ser rastreada en una carpeta de validación de métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 70 años
- Peso superior a 50 kg
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado
- Sujetos registrados en la base de datos del sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de anemia, trombopenia, enfermedad hemorrágica
- Ingesta de cafeína 2 horas antes de la toma de muestras de sangre
- Ingesta de tabaco en la media hora previa a la toma de muestra de sangre
- Uso de cualquier fármaco que afecte la función plaquetaria
- para agentes antiplaquetarios: al menos 10 días antes del muestreo de sangre
- para antidepresivos: al menos 10 días antes de la toma de muestras de sangre
- para antiinflamatorios no esteroideos: al menos 3 días antes de la toma de muestras de sangre
- Negativa a someterse a las 3 visitas y 3 muestras de sangre del estudio
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Sin registro en la base de datos del sistema de salud francés
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 30 voluntarios adultos sanos
Voluntarios adultos sanos sin diátesis hemorrágica.
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Los voluntarios sanos tendrán 3 muestras de sangre en M0, M3 y M6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de agregación de plaquetas para LTA en TA-8V (Stago®)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los valores normales para la agregación de plaquetas se establecerán usando varios agonistas para activar las plaquetas. : • Ristocetina (STAGO®) |
Mes 0
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Resultados de agregación de plaquetas para LTA en TA-8V (Stago®)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los valores normales para la agregación de plaquetas se establecerán usando varios agonistas para activar las plaquetas. :
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Mes 3
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Resultados de agregación de plaquetas para LTA en TA-8V (Stago®)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los valores normales para la agregación de plaquetas se establecerán usando varios agonistas para activar las plaquetas. :
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad intraensayo de LTA
Periodo de tiempo: Mes 0
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La variabilidad intraensayo de la agregación plaquetaria máxima se evaluará calculando un coeficiente de variación de los parámetros estudiados.
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Mes 0
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Variabilidad intraensayo de LTA
Periodo de tiempo: Mes 3
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La variabilidad intraensayo de la agregación plaquetaria máxima se evaluará calculando un coeficiente de variación de los parámetros estudiados.
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Mes 3
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Variabilidad intraensayo de LTA
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La variabilidad intraensayo de la agregación plaquetaria máxima se evaluará calculando un coeficiente de variación de los parámetros estudiados.
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Mes 6
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Variabilidad entre operadores LTA
Periodo de tiempo: Mes 0
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La variabilidad entre operadores de la agregación plaquetaria máxima se evaluará mediante el porcentaje de acuerdo (%).
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Mes 0
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Variabilidad entre operadores LTA
Periodo de tiempo: Mes 3
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La variabilidad entre operadores de la agregación plaquetaria máxima se evaluará mediante el porcentaje de acuerdo (%).
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Mes 3
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Variabilidad entre operadores LTA
Periodo de tiempo: Mes 6
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La variabilidad entre operadores de la agregación plaquetaria máxima se evaluará mediante el porcentaje de acuerdo (%).
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Mes 6
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Duración de la estabilidad de los reactivos agonistas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses post reconstitución de reactivos y 2 meses post reconstitución con el mismo técnico, el mismo autómata y la misma muestra voluntaria sana.
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Los reactivos se reconstituirán y almacenarán a -20 °C.
Se utilizarán para el ensayo de agregación de forma extemporánea, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses después de la reconstitución.
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hasta 2 meses post reconstitución de reactivos y 2 meses post reconstitución con el mismo técnico, el mismo autómata y la misma muestra voluntaria sana.
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Duración de la estabilidad de los reactivos agonistas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la reconstitución de los reactivos
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Los reactivos se reconstituirán y almacenarán a -20 °C.
Se utilizarán para el ensayo de agregación de forma extemporánea, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses después de la reconstitución.
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hasta 2 meses después de la reconstitución de los reactivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0661
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .