Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LTA-bedömning med aggregometer TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)

11 februari 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Normala värden och kvalitetsbedömning av ljustransmissionaggregometri (LTA) med hjälp av aggregometer TA-8V (Stago®)

Att utforska trombocytfunktioner kräver aggregationstest av trombocyter. Hematology Laboratory of Hospices Civils de Lyon har för närvarande två nya TA-8V plattaggregationsautomater® (Stago).

Leverantören av dessa enheter erbjuder inga referensvärden för dessa tester. Det finns heller inga referenser i datalitteraturen. Därför måste referensvärden fastställas från friska frivilliga försökspersoner.

Användningen av dessa automater är föremål för NF (fransk standard) EN (europeisk standard) ISO (Internationella standardiseringsorganisationen) 15189-standarden från COFRAC (franska ackrediteringskommittén) som kräver att de fungerar korrekt. Denna revision måste spåras i en metodvalideringsmapp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern mellan 18 och 70 år
  • Vikt mer än 50 kg
  • Ämnen som har undertecknat informerat samtycke
  • Ämnen registrerade i databasen för det franska hälso- och sjukvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av anemi, trombopeni, hemorragisk sjukdom
  • Koffeinintag 2 timmar före blodprovstagning
  • Tobaksintag under en halvtimme före blodprovstagning
  • Användning av något läkemedel som påverkar trombocytfunktionen
  • för trombocythämmande medel: minst 10 dagar före blodprovstagning
  • för antidepressiva medel: minst 10 dagar före blodprovstagning
  • för icke-steroida antiinflammatoriska medel: minst 3 dagar före blodprovstagning
  • Vägran att genomgå studiens 3 besök och 3 blodprover
  • Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Ingen registrering i databasen för det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 30 friska vuxna frivilliga
Friska vuxna frivilliga utan hemorragisk diates.
Enhet: Ta blod (TA-8V (Stago®)
Friska frivilliga kommer att ta 3 blodprover vid M0, M3 och M6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregationsresultat för LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsram: Månad 0

Normala värden för trombocytaggregation kommer att fastställas med användning av olika agonister för att aktivera trombocyter. :

• Ristocetin (STAGO®)
Månad 0
Trombocytaggregationsresultat för LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsram: Månad 3

Normala värden för trombocytaggregation kommer att fastställas med användning av olika agonister för att aktivera trombocyter. :

  • Kollagen (STAGO®)
  • ADP (adenosin difosfat) (STAGO®)
  • Arakidonat (STAGO®)
  • TRAP (Trombinreceptoraktiverande trombocyt) (STAGO®)
Månad 3
Trombocytaggregationsresultat för LTA på TA-8V (Stago®)
Tidsram: Månad 6

Normala värden för trombocytaggregation kommer att fastställas med användning av olika agonister för att aktivera trombocyter. :

  • Adrenalin (STAGO®)
  • PMA (forbol 12-myristat 13 acetat) (SIGMA®)
  • PAF (Platelet Activator Factor) (BACHEM®)
  • Jonofor kalcium (SIGMA®)
  • 11-epoxi (SIGMA®)
  • Prostaglandin E1 (SIGMA®)
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LTA-variabilitet inom analysen
Tidsram: Månad 0
Variabilitet inom analys av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas genom att beräkna en variationskoefficient för de studerade parametrarna.
Månad 0
LTA-variabilitet inom analysen
Tidsram: Månad 3
Variabilitet inom analys av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas genom att beräkna en variationskoefficient för de studerade parametrarna.
Månad 3
LTA-variabilitet inom analysen
Tidsram: Månad 6
Variabilitet inom analys av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas genom att beräkna en variationskoefficient för de studerade parametrarna.
Månad 6
LTA interoperator variabilitet
Tidsram: Månad 0
Variabilitet mellan operatörer av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas med procentandel av överensstämmelse (%).
Månad 0
LTA interoperator variabilitet
Tidsram: Månad 3
Variabilitet mellan operatörer av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas med procentandel av överensstämmelse (%).
Månad 3
LTA interoperator variabilitet
Tidsram: Månad 6
Variabilitet mellan operatörer av maximal trombocytaggregation kommer att bedömas med procentandel av överensstämmelse (%).
Månad 6
Agonistreagens stabilitetstid
Tidsram: upp till 2 månader efter rekonstituering och 2 månader efter rekonstitution med samma tekniker, samma automat och samma friska frivilliga prov.
Reagenser kommer att rekonstitueras och förvaras vid -20°C. De kommer att användas för aggregeringsanalys extemporärt, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 2 månader efter rekonstitution.
upp till 2 månader efter rekonstituering och 2 månader efter rekonstitution med samma tekniker, samma automat och samma friska frivilliga prov.
Agonistreagens stabilitetstid
Tidsram: upp till 2 månader efter rekonstituering av reagens
Reagenser kommer att rekonstitueras och förvaras vid -20°C. De kommer att användas för aggregeringsanalys extemporärt, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 2 månader efter rekonstitution.
upp till 2 månader efter rekonstituering av reagens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0661

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera