Aggregometer TA-8V(Stago®)를 사용한 LTA 평가 (NORMAGREG)
2022년 2월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
응집계 TA-8V(Stago®)를 사용한 광투과 응집계(LTA)의 정상 값 및 품질 평가
혈소판 기능을 탐색하려면 혈소판 응집 테스트가 필요합니다. Hospices Civils de Lyon의 혈액학 실험실에는 현재 2개의 새로운 TA-8V 플레이트 응집 자동 장치®(Stago)가 있습니다.
이러한 장치의 공급자는 이러한 테스트에 대한 참조 값을 제공하지 않습니다. 데이터 문헌에도 참조가 없습니다. 따라서 기준 값은 건강한 지원자 대상에서 설정해야 합니다.
이러한 자동 장치의 사용은 적절한 기능을 확인해야 하는 COFRAC(French Accreditation Comity)의 NF(프랑스 표준) EN(유럽 표준) ISO(국제 표준화 기구) 15189 표준을 따릅니다. 이 감사는 메서드 유효성 검사 폴더에서 추적해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 무게 50kg 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 프랑스 의료 시스템 데이터베이스에 등록된 피험자
제외 기준:
- 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈성 질환의 개인 병력
- 채혈 2시간 전 카페인 섭취
- 채혈 전 30분 동안의 담배 섭취
- 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 사용
- 항혈소판제의 경우: 채혈 최소 10일 전
- 항우울제의 경우: 채혈 최소 10일 전
- 비스테로이드성 소염제의 경우: 채혈 최소 3일 전
- 연구의 3회 방문 및 3회 혈액 샘플 거부
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 프랑스 의료 시스템 데이터베이스에 등록되지 않음
- 임산부 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 성인 자원봉사자 30명
출혈성 체질이 없는 건강한 성인 지원자.
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건강한 지원자는 M0, M3 및 M6에서 3개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TA-8V(Stago®)에서 LTA에 대한 혈소판 응집 결과
기간: 월 0
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혈소판 응집에 대한 정상 값은 혈소판을 활성화하기 위해 다양한 작용제를 사용하여 설정됩니다. : • 리스토세틴(STAGO®) |
월 0
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TA-8V(Stago®)에서 LTA에 대한 혈소판 응집 결과
기간: 3개월
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혈소판 응집에 대한 정상 값은 혈소판을 활성화하기 위해 다양한 작용제를 사용하여 설정됩니다. :
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3개월
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TA-8V(Stago®)에서 LTA에 대한 혈소판 응집 결과
기간: 6개월
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혈소판 응집에 대한 정상 값은 혈소판을 활성화하기 위해 다양한 작용제를 사용하여 설정됩니다. :
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LTA 분석 내 변동성
기간: 월 0
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최대 혈소판 응집의 분석 내 변동성은 연구된 매개변수의 변동 계수를 계산하여 평가됩니다.
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월 0
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LTA 분석 내 변동성
기간: 3개월
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최대 혈소판 응집의 분석 내 변동성은 연구된 매개변수의 변동 계수를 계산하여 평가됩니다.
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3개월
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LTA 분석 내 변동성
기간: 6개월
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최대 혈소판 응집의 분석 내 변동성은 연구된 매개변수의 변동 계수를 계산하여 평가됩니다.
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6개월
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LTA 운영자 간 가변성
기간: 월 0
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최대 혈소판 응집의 시술자간 변동성은 일치 백분율(%)로 평가됩니다.
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월 0
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LTA 운영자 간 가변성
기간: 3개월
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최대 혈소판 응집의 시술자간 변동성은 일치 백분율(%)로 평가됩니다.
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3개월
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LTA 운영자 간 가변성
기간: 6개월
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최대 혈소판 응집의 시술자간 변동성은 일치 백분율(%)로 평가됩니다.
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6개월
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작용제 시약 안정성 기간
기간: 시약 재구성 후 최대 2개월 및 동일한 기술자, 동일한 자동 장치 및 동일한 건강한 지원자 샘플로 재구성 후 2개월.
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시약은 재구성되어 -20°C에서 보관됩니다.
이들은 재구성 후 1주, 2주, 1개월 및 2개월에 즉석에서 응집 분석에 사용될 것이다.
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시약 재구성 후 최대 2개월 및 동일한 기술자, 동일한 자동 장치 및 동일한 건강한 지원자 샘플로 재구성 후 2개월.
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작용제 시약 안정성 기간
기간: 시약 재구성 후 최대 2개월
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시약은 재구성되어 -20°C에서 보관됩니다.
이들은 재구성 후 1주, 2주, 1개월 및 2개월에 즉석에서 응집 분석에 사용될 것이다.
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시약 재구성 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .