Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LTA pomocí agregometru TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)

11. února 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Normální hodnoty a hodnocení kvality agregometrie prostupu světla (LTA) pomocí agregometru TA-8V (Stago®)

Zkoumání funkcí krevních destiček vyžaduje agregační testy krevních destiček. Hematologická laboratoř hospiců Civils de Lyon má v současné době dva nové automaty na agregaci destiček TA-8V® (Stago).

Dodavatel těchto zařízení nenabízí referenční hodnoty pro tyto testy. V datové literatuře také nejsou žádné odkazy. Proto musí být referenční hodnoty stanoveny od zdravých dobrovolníků.

Použití těchto automatů podléhá normě NF (francouzská norma) EN (evropská norma) ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 15189 normy COFRAC (Francouzský akreditační výbor), která vyžaduje kontrolu jejich správné funkce. Tento audit musí být vysledován ve složce ověřování metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Váží více než 50 kg
  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty registrované ve francouzské databázi zdravotnického systému

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza, trombopenie, hemoragické onemocnění
  • Příjem kofeinu 2 hodiny před odběrem krve
  • Příjem tabáku půl hodiny před odběrem krve
  • Použití jakéhokoli léku ovlivňujícího funkci krevních destiček
  • u protidestičkových látek: alespoň 10 dní před odběrem krve
  • pro antidepresiva: nejméně 10 dní před odběrem krve
  • u nesteroidních protizánětlivých léků: alespoň 3 dny před odběrem krve
  • Odmítnutí podstoupit 3 návštěvy a 3 vzorky krve studie
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Žádná registrace ve francouzské databázi zdravotnického systému
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 30 zdravých dospělých dobrovolníků
Zdraví dospělí dobrovolníci bez hemoragické diatézy.
Přístroj: Odeberte krev (TA-8V (Stago®)
Zdraví dobrovolníci budou mít 3 vzorky krve v M0, M3 a M6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: Měsíc 0

Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. :

• Ristocetin (STAGO®)
Měsíc 0
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: 3. měsíc

Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. :

  • Kolagen (STAGO®)
  • ADP (adenosindifosfát) (STAGO®)
  • Arachidonát (STAGO®)
  • TRAP (trombinový receptor aktivující krevní destičky) (STAGO®)
3. měsíc
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: 6. měsíc

Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. :

  • Epinefrin (STAGO®)
  • PMA (forbol 12-myristát 13 acetát) (SIGMA®)
  • PAF (faktor aktivátoru krevních destiček) (BACHEM®)
  • Ionofor vápníku (SIGMA®)
  • 11-Epoxid (SIGMA®)
  • Prostaglandin E1 (SIGMA®)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: Měsíc 0
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
Měsíc 0
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: 3. měsíc
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
3. měsíc
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: 6. měsíc
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
6. měsíc
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: Měsíc 0
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
Měsíc 0
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: 3. měsíc
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
3. měsíc
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: 6. měsíc
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
6. měsíc
Doba stability agonistických činidel
Časové okno: až 2 měsíce po rekonstituci činidel a 2 měsíce po rekonstituci se stejným technikem, stejným automatem a stejným vzorkem zdravého dobrovolníka.
Reagencie budou rekonstituovány a skladovány při -20°C. Budou použity pro agregační test v době potřeby, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po rekonstituci.
až 2 měsíce po rekonstituci činidel a 2 měsíce po rekonstituci se stejným technikem, stejným automatem a stejným vzorkem zdravého dobrovolníka.
Doba stability agonistických činidel
Časové okno: až 2 měsíce po rekonstituci činidel
Reagencie budou rekonstituovány a skladovány při -20°C. Budou použity pro agregační test v době potřeby, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po rekonstituci.
až 2 měsíce po rekonstituci činidel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Odeberte krev (TA-8V (Stago®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit