Hodnocení LTA pomocí agregometru TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11. února 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Normální hodnoty a hodnocení kvality agregometrie prostupu světla (LTA) pomocí agregometru TA-8V (Stago®)
Zkoumání funkcí krevních destiček vyžaduje agregační testy krevních destiček. Hematologická laboratoř hospiců Civils de Lyon má v současné době dva nové automaty na agregaci destiček TA-8V® (Stago).
Dodavatel těchto zařízení nenabízí referenční hodnoty pro tyto testy. V datové literatuře také nejsou žádné odkazy. Proto musí být referenční hodnoty stanoveny od zdravých dobrovolníků.
Použití těchto automatů podléhá normě NF (francouzská norma) EN (evropská norma) ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) 15189 normy COFRAC (Francouzský akreditační výbor), která vyžaduje kontrolu jejich správné funkce. Tento audit musí být vysledován ve složce ověřování metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
- Váží více než 50 kg
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty registrované ve francouzské databázi zdravotnického systému
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza, trombopenie, hemoragické onemocnění
- Příjem kofeinu 2 hodiny před odběrem krve
- Příjem tabáku půl hodiny před odběrem krve
- Použití jakéhokoli léku ovlivňujícího funkci krevních destiček
- u protidestičkových látek: alespoň 10 dní před odběrem krve
- pro antidepresiva: nejméně 10 dní před odběrem krve
- u nesteroidních protizánětlivých léků: alespoň 3 dny před odběrem krve
- Odmítnutí podstoupit 3 návštěvy a 3 vzorky krve studie
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Žádná registrace ve francouzské databázi zdravotnického systému
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 30 zdravých dospělých dobrovolníků
Zdraví dospělí dobrovolníci bez hemoragické diatézy.
|
Zdraví dobrovolníci budou mít 3 vzorky krve v M0, M3 a M6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: Měsíc 0
|
Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. : • Ristocetin (STAGO®) |
Měsíc 0
|
|
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: 3. měsíc
|
Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. :
|
3. měsíc
|
|
Výsledky agregace krevních destiček pro LTA na TA-8V (Stago®)
Časové okno: 6. měsíc
|
Normální hodnoty pro agregaci krevních destiček budou stanoveny pomocí různých agonistů k aktivaci krevních destiček. :
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: Měsíc 0
|
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
|
Měsíc 0
|
|
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: 3. měsíc
|
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
|
3. měsíc
|
|
Variabilita intratestu LTA
Časové okno: 6. měsíc
|
Variabilita maximální agregace krevních destiček v rámci testu bude hodnocena výpočtem variačního koeficientu studovaných parametrů.
|
6. měsíc
|
|
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: Měsíc 0
|
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
|
Měsíc 0
|
|
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: 3. měsíc
|
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
|
3. měsíc
|
|
Variabilita mezi operátory LTA
Časové okno: 6. měsíc
|
Mezioperátorová variabilita maximální agregace krevních destiček bude hodnocena procentem shody (%).
|
6. měsíc
|
|
Doba stability agonistických činidel
Časové okno: až 2 měsíce po rekonstituci činidel a 2 měsíce po rekonstituci se stejným technikem, stejným automatem a stejným vzorkem zdravého dobrovolníka.
|
Reagencie budou rekonstituovány a skladovány při -20°C.
Budou použity pro agregační test v době potřeby, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po rekonstituci.
|
až 2 měsíce po rekonstituci činidel a 2 měsíce po rekonstituci se stejným technikem, stejným automatem a stejným vzorkem zdravého dobrovolníka.
|
|
Doba stability agonistických činidel
Časové okno: až 2 měsíce po rekonstituci činidel
|
Reagencie budou rekonstituovány a skladovány při -20°C.
Budou použity pro agregační test v době potřeby, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po rekonstituci.
|
až 2 měsíce po rekonstituci činidel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .