Aggregometer TA-8V（Stago®）を用いたLTA評価 (NORMAGREG)
2022年2月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Aggregometer TA-8V (Stago®) を使用した光透過凝集法 (LTA) の正常値と品質評価
血小板の機能を調べるには、血小板の凝集テストが必要です。 Hospices Civils de Lyon の血液検査室には現在、2 つの新しい TA-8V プレート凝集オートマトン® (Stago) があります。
これらのデバイスのサプライヤーは、これらのテストの参考値を提供していません。 データ文献にも参照はありません。 したがって、健康なボランティア被験者から基準値を確立する必要があります。
これらのオートマトンの使用は、NF (フランス規格) EN (ヨーロッパ規格) ISO (国際標準化機構) COFRAC (フランス認定委員会) の 15189 規格の対象となり、適切な機能をチェックする必要があります。 この監査は、メソッド検証フォルダーで追跡する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人男性または女性
- 体重が50kg以上
- -インフォームドコンセントに署名した被験者
- フランスの医療制度データベースに登録されている被験者
除外基準:
- 貧血、血小板減少症、出血性疾患の既往歴
- 採血2時間前のカフェイン摂取
- 採血前の 30 分間のタバコ摂取
- 血小板機能に影響を与える薬物の使用
- 抗血小板薬の場合：採血の少なくとも10日前
- 抗うつ剤の場合：採血の少なくとも10日前
- 非ステロイド抗炎症薬の場合：採血の少なくとも3日前
- -研究の3回の訪問と3回の血液サンプルを受けることの拒否
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- フランスの医療制度データベースに登録されていません
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：30人の健康な成人ボランティア
出血素因のない健康な成人志願者。
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健康なボランティアは、M0、M3、および M6 で 3 つの血液サンプルを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TA-8V (Stago®) での LTA の血小板凝集結果
時間枠：月 0
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血小板凝集の正常値は、血小板を活性化するさまざまなアゴニストを使用して確立されます。 : •リストセチン（STAGO®） |
月 0
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TA-8V (Stago®) での LTA の血小板凝集結果
時間枠：月 3
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血小板凝集の正常値は、血小板を活性化するさまざまなアゴニストを使用して確立されます。 :
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月 3
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TA-8V (Stago®) での LTA の血小板凝集結果
時間枠：月 6
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血小板凝集の正常値は、血小板を活性化するさまざまなアゴニストを使用して確立されます。 :
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LTA アッセイ内変動
時間枠：月 0
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最大血小板凝集のアッセイ内変動性は、研究パラメータの変動係数を計算することによって評価される。
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月 0
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LTA アッセイ内変動
時間枠：月 3
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最大血小板凝集のアッセイ内変動性は、研究パラメータの変動係数を計算することによって評価される。
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月 3
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LTA アッセイ内変動
時間枠：月 6
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最大血小板凝集のアッセイ内変動性は、研究パラメータの変動係数を計算することによって評価される。
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月 6
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LTA オペレーター間の変動性
時間枠：月 0
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最大血小板凝集のオペレーター間変動性は、一致率 (%) によって評価されます。
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月 0
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LTA オペレーター間の変動性
時間枠：月 3
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最大血小板凝集のオペレーター間変動性は、一致率 (%) によって評価されます。
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月 3
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LTA オペレーター間の変動性
時間枠：月 6
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最大血小板凝集のオペレーター間変動性は、一致率 (%) によって評価されます。
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月 6
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アゴニスト試薬の安定期間
時間枠：試薬の再構成後 2 か月まで、および再構成後 2 か月まで、同じ技術者、同じオートマトン、および同じ健康なボランティア サンプルを使用します。
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試薬は再構成され、-20°Cで保存されます。
それらは、再構成後 1 週間、2 週間、1 か月、および 2 か月の時点で凝集アッセイに使用されます。
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試薬の再構成後 2 か月まで、および再構成後 2 か月まで、同じ技術者、同じオートマトン、および同じ健康なボランティア サンプルを使用します。
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アゴニスト試薬の安定期間
時間枠：試薬再構成後最大 2 か月
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試薬は再構成され、-20°Cで保存されます。
それらは、再構成後 1 週間、2 週間、1 か月、および 2 か月の時点で凝集アッセイに使用されます。
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試薬再構成後最大 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0661
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。