Valutazione LTA utilizzando l'aggregometro TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11 febbraio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valori normali e valutazione della qualità dell'aggregometria della trasmissione della luce (LTA) utilizzando l'aggregometro TA-8V (Stago®)
L'esplorazione delle funzioni piastriniche richiede test di aggregazione piastrinica. Il Laboratorio di Ematologia degli Hospices Civils de Lyon dispone attualmente di due nuovi automi di aggregazione di piastre TA-8V® (Stago).
Il fornitore di questi dispositivi non offre valori di riferimento per questi test. Inoltre, non ci sono riferimenti nella letteratura sui dati. Pertanto i valori di riferimento devono essere stabiliti da soggetti volontari sani.
L'utilizzo di questi automi è soggetto alla norma NF (Standard Francese) EN (Norma Europea) ISO (International Organization for Standardization) 15189 del COFRAC (Comitato di Accreditamento Francese) che richiede il controllo del loro corretto funzionamento. Questo controllo deve essere tracciato in una cartella di convalida del metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Peso superiore a 50 kg
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
- Soggetti registrati nel database del sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Storia personale di anemia, trombopenia, malattia emorragica
- Assunzione di caffeina 2 ore prima del prelievo di sangue
- Assunzione di tabacco nella mezz'ora precedente il prelievo di sangue
- Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione piastrinica
- per gli agenti antipiastrinici: almeno 10 giorni prima del prelievo di sangue
- per gli antidepressivi: almeno 10 giorni prima del prelievo di sangue
- per antinfiammatori non steroidei: almeno 3 giorni prima del prelievo di sangue
- Rifiuto di sottoporsi alle 3 visite e ai 3 prelievi di sangue dello studio
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Nessuna registrazione nel database del sistema sanitario francese
- Donne incinte e donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 30 volontari adulti sani
Volontari adulti sani senza diatesi emorragica.
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I volontari sani avranno 3 campioni di sangue a M0, M3 e M6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di aggregazione piastrinica per LTA su TA-8V (Stago®)
Lasso di tempo: Mese 0
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I valori normali per l'aggregazione piastrinica saranno stabiliti usando vari agonisti per attivare le piastrine. : • Ristocetina (STAGO®) |
Mese 0
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Risultati di aggregazione piastrinica per LTA su TA-8V (Stago®)
Lasso di tempo: Mese 3
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I valori normali per l'aggregazione piastrinica saranno stabiliti usando vari agonisti per attivare le piastrine. :
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Mese 3
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Risultati di aggregazione piastrinica per LTA su TA-8V (Stago®)
Lasso di tempo: Mese 6
|
I valori normali per l'aggregazione piastrinica saranno stabiliti usando vari agonisti per attivare le piastrine. :
|
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità intradosaggio LTA
Lasso di tempo: Mese 0
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La variabilità intra-saggio dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata calcolando un coefficiente di variazione dei parametri studiati.
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Mese 0
|
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Variabilità intradosaggio LTA
Lasso di tempo: Mese 3
|
La variabilità intra-saggio dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata calcolando un coefficiente di variazione dei parametri studiati.
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Mese 3
|
|
Variabilità intradosaggio LTA
Lasso di tempo: Mese 6
|
La variabilità intra-saggio dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata calcolando un coefficiente di variazione dei parametri studiati.
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Mese 6
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Variabilità tra operatori LTA
Lasso di tempo: Mese 0
|
La variabilità interoperatoria dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata in base alla percentuale di concordanza (%).
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Mese 0
|
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Variabilità tra operatori LTA
Lasso di tempo: Mese 3
|
La variabilità interoperatoria dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata in base alla percentuale di concordanza (%).
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Mese 3
|
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Variabilità tra operatori LTA
Lasso di tempo: Mese 6
|
La variabilità interoperatoria dell'aggregazione piastrinica massima sarà valutata in base alla percentuale di concordanza (%).
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Mese 6
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Durata della stabilità dei reagenti agonisti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la ricostituzione dei reagenti e 2 mesi dopo la ricostituzione con lo stesso tecnico, lo stesso automa e lo stesso campione di volontario sano.
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I reagenti saranno ricostituiti e conservati a -20°C.
Saranno utilizzati per il test di aggregazione estemporaneamente, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi dopo la ricostituzione.
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fino a 2 mesi dopo la ricostituzione dei reagenti e 2 mesi dopo la ricostituzione con lo stesso tecnico, lo stesso automa e lo stesso campione di volontario sano.
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Durata della stabilità dei reagenti agonisti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la ricostituzione dei reagenti
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I reagenti saranno ricostituiti e conservati a -20°C.
Saranno utilizzati per il test di aggregazione estemporaneamente, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi dopo la ricostituzione.
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fino a 2 mesi dopo la ricostituzione dei reagenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0661
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .