LTA-arviointi aggregometrillä TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Valonläpäisyaggregometrian (LTA) normaaliarvot ja laadunarviointi aggregometrillä TA-8V (Stago®)
Verihiutaleiden toimintojen tutkiminen vaatii verihiutaleiden aggregaatiotestejä. Hospices Civils de Lyonin hematologisella laboratoriolla on tällä hetkellä kaksi uutta TA-8V levyaggregaatioautomaattia® (Stago).
Näiden laitteiden toimittaja ei tarjoa viitearvoja näille testeille. Aineistokirjallisuudessa ei myöskään ole viitteitä. Siksi viitearvot on määritettävä terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä.
Näiden automaattien käyttöön sovelletaan COFRACin (French Accreditation Comity) standardia NF (ranskalainen standardi) EN (eurooppalainen standardi) ISO (International Organisation for Standardization) 15189, joka edellyttää niiden asianmukaisen toiminnan tarkistamista. Tämä tarkastus on jäljitettävä menetelmän vahvistuskansiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
- Paino yli 50 kg
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän tietokantaan rekisteröidyt koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen anemia, trombopenia, verenvuototauti
- Kofeiinin nauttiminen 2 tuntia ennen verinäytteenottoa
- Tupakan nauttiminen puolen tunnin aikana ennen verinäytteenottoa
- Minkä tahansa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavan lääkkeen käyttö
- verihiutaleiden vastaiset aineet: vähintään 10 päivää ennen verinäytteenottoa
- masennuslääkkeet: vähintään 10 päivää ennen verinäytteenottoa
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: vähintään 3 päivää ennen verinäytteenottoa
- Kieltäytyminen tutkimuksen 3 käynnistä ja 3 verinäytteestä
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Ei rekisteröitymistä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän tietokantaan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 30 tervettä aikuista vapaaehtoista
Terveet aikuiset vapaaehtoiset ilman hemorragista diateesia.
|
Terveiltä vapaaehtoisilta otetaan 3 verinäytettä kohdissa M0, M3 ja M6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotulokset LTA:lle TA-8V:llä (Stago®)
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Verihiutaleiden aggregaation normaaliarvot määritetään käyttämällä erilaisia agonisteja verihiutaleiden aktivoimiseksi. : • Ristosetiini (STAGO®) |
Kuukausi 0
|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotulokset LTA:lle TA-8V:llä (Stago®)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verihiutaleiden aggregaation normaaliarvot määritetään käyttämällä erilaisia agonisteja verihiutaleiden aktivoimiseksi. :
|
Kuukausi 3
|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotulokset LTA:lle TA-8V:llä (Stago®)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Verihiutaleiden aggregaation normaaliarvot määritetään käyttämällä erilaisia agonisteja verihiutaleiden aktivoimiseksi. :
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTA:n sisäisen määrityksen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation määrityksen sisäinen vaihtelu arvioidaan laskemalla tutkittujen parametrien variaatiokerroin.
|
Kuukausi 0
|
|
LTA:n sisäisen määrityksen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation määrityksen sisäinen vaihtelu arvioidaan laskemalla tutkittujen parametrien variaatiokerroin.
|
Kuukausi 3
|
|
LTA:n sisäisen määrityksen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation määrityksen sisäinen vaihtelu arvioidaan laskemalla tutkittujen parametrien variaatiokerroin.
|
Kuukausi 6
|
|
LTA operaattorien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation operaattorien välinen vaihtelu arvioidaan sopimusprosentteina (%).
|
Kuukausi 0
|
|
LTA operaattorien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation operaattorien välinen vaihtelu arvioidaan sopimusprosentteina (%).
|
Kuukausi 3
|
|
LTA operaattorien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation operaattorien välinen vaihtelu arvioidaan sopimusprosentteina (%).
|
Kuukausi 6
|
|
Agonistireagenssien stabiilisuuden kesto
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta reagenssien uudelleenvalmistamisen jälkeen ja 2 kuukautta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen samalla teknikolle, samalla automaatilla ja samalla terveellä vapaaehtoisella näytteellä.
|
Reagenssit liuotetaan uudelleen ja säilytetään -20 °C:ssa.
Niitä käytetään aggregaatiomäärityksessä extemporaalisesti, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
|
enintään 2 kuukautta reagenssien uudelleenvalmistamisen jälkeen ja 2 kuukautta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen samalla teknikolle, samalla automaatilla ja samalla terveellä vapaaehtoisella näytteellä.
|
|
Agonistireagenssien stabiilisuuden kesto
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta reagenssien uudelleenvalmistamisen jälkeen
|
Reagenssit liuotetaan uudelleen ja säilytetään -20 °C:ssa.
Niitä käytetään aggregaatiomäärityksessä extemporaalisesti, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
|
enintään 2 kuukautta reagenssien uudelleenvalmistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0661
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study