LTA-Bewertung mit Aggregometer TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11. Februar 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Normalwerte und Qualitätsbeurteilung der Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) mit dem Aggregometer TA-8V (Stago®)
Die Untersuchung der Thrombozytenfunktionen erfordert Aggregationstests Thrombozyten. Das Hämatologielabor der Hospices Civils de Lyon verfügt derzeit über zwei neue TA-8V-Plattenaggregationsautomaten® (Stago).
Der Hersteller dieser Geräte bietet keine Referenzwerte für diese Tests an. Auch in der Datenliteratur finden sich keine Hinweise. Daher müssen Referenzwerte von gesunden Probanden ermittelt werden.
Die Verwendung dieser Automaten unterliegt der Norm NF (Französische Norm) EN (Europäische Norm) ISO (Internationale Organisation für Normung) 15189 der COFRAC (Französische Akkreditierungskommission), die eine Überprüfung ihrer ordnungsgemäßen Funktion erfordert. Dieses Audit muss in einem Methodenvalidierungsordner nachvollzogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Gewicht über 50 kg
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Probanden, die in der Datenbank des französischen Gesundheitssystems registriert sind
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Anämie, Thrombopenie, hämorrhagischen Erkrankungen
- Koffeinaufnahme 2 Stunden vor der Blutentnahme
- Tabakkonsum in der halben Stunde vor der Blutentnahme
- Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen
- bei Thrombozytenaggregationshemmern: mindestens 10 Tage vor der Blutentnahme
- bei Antidepressiva: mindestens 10 Tage vor der Blutentnahme
- bei nichtsteroidalen Entzündungshemmern: mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme
- Weigerung, sich den 3 Besuchen und 3 Blutproben der Studie zu unterziehen
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Keine Registrierung in der Datenbank des französischen Gesundheitssystems
- Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: 30 gesunde erwachsene Freiwillige
Gesunde erwachsene Freiwillige ohne hämorrhagische Diathese.
|
Gesunde Freiwillige erhalten 3 Blutproben bei M0, M3 und M6.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaggregationsergebnisse für LTA auf TA-8V (Stago®)
Zeitfenster: Monat 0
|
Normalwerte für die Thrombozytenaggregation werden unter Verwendung verschiedener Agonisten zur Aktivierung von Thrombozyten ermittelt. : • Ristocetin (STAGO®) |
Monat 0
|
|
Thrombozytenaggregationsergebnisse für LTA auf TA-8V (Stago®)
Zeitfenster: Monat 3
|
Normalwerte für die Thrombozytenaggregation werden unter Verwendung verschiedener Agonisten zur Aktivierung von Thrombozyten ermittelt. :
|
Monat 3
|
|
Thrombozytenaggregationsergebnisse für LTA auf TA-8V (Stago®)
Zeitfenster: Monat 6
|
Normalwerte für die Thrombozytenaggregation werden unter Verwendung verschiedener Agonisten zur Aktivierung von Thrombozyten ermittelt. :
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LTA-Intra-Assay-Variabilität
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Intra-Assay-Variabilität der maximalen Blutplättchenaggregation wird durch Berechnung eines Variationskoeffizienten der untersuchten Parameter bewertet.
|
Monat 0
|
|
LTA-Intra-Assay-Variabilität
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Intra-Assay-Variabilität der maximalen Blutplättchenaggregation wird durch Berechnung eines Variationskoeffizienten der untersuchten Parameter bewertet.
|
Monat 3
|
|
LTA-Intra-Assay-Variabilität
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Intra-Assay-Variabilität der maximalen Blutplättchenaggregation wird durch Berechnung eines Variationskoeffizienten der untersuchten Parameter bewertet.
|
Monat 6
|
|
LTA-Variabilität zwischen Betreibern
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Inter-Operator-Variabilität der maximalen Thrombozytenaggregation wird anhand des Prozentsatzes der Übereinstimmung (%) bewertet.
|
Monat 0
|
|
LTA-Variabilität zwischen Betreibern
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Inter-Operator-Variabilität der maximalen Thrombozytenaggregation wird anhand des Prozentsatzes der Übereinstimmung (%) bewertet.
|
Monat 3
|
|
LTA-Variabilität zwischen Betreibern
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Inter-Operator-Variabilität der maximalen Thrombozytenaggregation wird anhand des Prozentsatzes der Übereinstimmung (%) bewertet.
|
Monat 6
|
|
Stabilitätsdauer der Agonist-Reagenzien
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Rekonstitution der Reagenzien und 2 Monate nach der Rekonstitution mit demselben Techniker, demselben Automaten und derselben Probe eines gesunden Freiwilligen.
|
Die Reagenzien werden rekonstituiert und bei -20 °C gelagert.
Sie werden sofort, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate nach der Rekonstitution für den Aggregationsassay verwendet.
|
bis zu 2 Monate nach der Rekonstitution der Reagenzien und 2 Monate nach der Rekonstitution mit demselben Techniker, demselben Automaten und derselben Probe eines gesunden Freiwilligen.
|
|
Stabilitätsdauer der Agonist-Reagenzien
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Rekonstitution der Reagenzien
|
Die Reagenzien werden rekonstituiert und bei -20 °C gelagert.
Sie werden sofort, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate nach der Rekonstitution für den Aggregationsassay verwendet.
|
bis zu 2 Monate nach Rekonstitution der Reagenzien
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0661
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .