Ocena LTA za pomocą agregometru TA-8V (Stago®) (NORMAGREG)
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wartości normalne i ocena jakości agregometrii przepuszczalności światła (LTA) za pomocą agregometru TA-8V (Stago®)
Badanie funkcji płytek krwi wymaga testów agregacji płytek krwi. Laboratorium Hematologiczne Hospices Civils de Lyon posiada obecnie dwa nowe automaty do agregacji płytek TA-8V® (Stago).
Dostawca tych urządzeń nie podaje wartości referencyjnych dla tych testów. Brak jest również odniesień w literaturze dotyczącej danych. Dlatego wartości referencyjne muszą być ustalone na podstawie zdrowych ochotników.
Korzystanie z tych automatów podlega normie NF (norma francuska) EN (norma europejska) ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) 15189 normy COFRAC (Francuskiej Komisji Akredytacyjnej), która wymaga sprawdzenia ich prawidłowego działania. Ten audyt musi być prześledzony w folderze walidacji metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Clinical Haemostasis Unit/Haematology Laboratory, Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Waga ponad 50kg
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę
- Osoby zarejestrowane we francuskiej bazie danych systemu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia niedokrwistości, trombopenii, choroby krwotocznej
- Spożycie kofeiny 2 godziny przed pobraniem krwi
- Spożycie tytoniu na pół godziny przed pobraniem krwi
- Stosowanie jakiegokolwiek leku wpływającego na czynność płytek krwi
- w przypadku leków przeciwpłytkowych: co najmniej 10 dni przed pobraniem krwi
- w przypadku leków przeciwdepresyjnych: co najmniej 10 dni przed pobraniem krwi
- w przypadku niesteroidowych leków przeciwzapalnych: co najmniej 3 dni przed pobraniem krwi
- Odmowa poddania się 3 wizytom i 3 pobraniom krwi do badania
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Brak rejestracji we francuskiej bazie danych systemu opieki zdrowotnej
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 30 zdrowych dorosłych ochotników
Zdrowi dorośli ochotnicy bez skazy krwotocznej.
|
Zdrowi ochotnicy będą mieli 3 próbki krwi w M0, M3 i M6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki agregacji płytek krwi dla LTA na TA-8V (Stago®)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Normalne wartości agregacji płytek krwi zostaną ustalone przy użyciu różnych agonistów do aktywacji płytek krwi. : • Ristocetyna (STAGO®) |
Miesiąc 0
|
|
Wyniki agregacji płytek krwi dla LTA na TA-8V (Stago®)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Normalne wartości agregacji płytek krwi zostaną ustalone przy użyciu różnych agonistów do aktywacji płytek krwi. :
|
Miesiąc 3
|
|
Wyniki agregacji płytek krwi dla LTA na TA-8V (Stago®)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Normalne wartości agregacji płytek krwi zostaną ustalone przy użyciu różnych agonistów do aktywacji płytek krwi. :
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wewnątrztestowa LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wewnątrztestowa zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika zmienności badanych parametrów.
|
Miesiąc 0
|
|
Zmienność wewnątrztestowa LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wewnątrztestowa zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika zmienności badanych parametrów.
|
Miesiąc 3
|
|
Zmienność wewnątrztestowa LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wewnątrztestowa zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika zmienności badanych parametrów.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmienność między operatorami LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi między operatorami zostanie oceniona jako procent zgodności (%).
|
Miesiąc 0
|
|
Zmienność między operatorami LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi między operatorami zostanie oceniona jako procent zgodności (%).
|
Miesiąc 3
|
|
Zmienność między operatorami LTA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmienność maksymalnej agregacji płytek krwi między operatorami zostanie oceniona jako procent zgodności (%).
|
Miesiąc 6
|
|
Czas trwania stabilności odczynników agonistycznych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po rekonstytucji odczynników i 2 miesięcy po rekonstytucji przez tego samego technika, ten sam automat i tę samą próbkę zdrowego ochotnika.
|
Odczynniki będą rekonstytuowane i przechowywane w temperaturze -20°C.
Zostaną użyte do testu agregacji doraźnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące po rekonstytucji.
|
do 2 miesięcy po rekonstytucji odczynników i 2 miesięcy po rekonstytucji przez tego samego technika, ten sam automat i tę samą próbkę zdrowego ochotnika.
|
|
Czas trwania stabilności odczynników agonistycznych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po rekonstytucji odczynników
|
Odczynniki będą rekonstytuowane i przechowywane w temperaturze -20°C.
Zostaną użyte do testu agregacji doraźnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące po rekonstytucji.
|
do 2 miesięcy po rekonstytucji odczynników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .