- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277273
Characteristics of a Maxillofacial Prosthesis Consultation Within Assistance Publique - Hopitaux de Paris (PEC-PMF)
Descriptive Epidemiological Study of Maxillofacial Prosthesis Consultation at Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière for Sociodemographic, Medical Characteristics and Quality of Life
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients treated with Maxillofacial Prosthesis have loss of maxillary and/or mandibular substances (oral-nasal or oral-sinusal communication, removal of the soft palate, removal of part of the lower jaw). These losses are mainly due to the surgical consequences of cancers of the upper aerodigestive tract, trauma or sequelae of labio-palate clefts. Depending on the etiology of substance loss, there are 3 main therapeutics: surgical approach, radiotherapy and chemotherapy. The effects of these treatments are functional, aesthetic and psychological. The functions impacted are chewing, phonation, ventilation and swallowing.
Few data are available on quality of life of these patients and its association with some of their socio-demographic, medical and clinical characteristics (drug use, type of maxillo-mandibular loss of substance, disorder(s) associated with substance loss, ...).
This study investigates the socio-demographic, medical and quality of life characteristics of Maxillofacial Prosthesis consultation's patients (Department of Dentistry, GHPS) and the potential associations between quality of life and some of these characteristics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Patients consulting for Maxillofacial Prosthesis management (Dental Department, Pitié-Salpêtrière Hospital Group)
- Information and collection of the patient's non-opposition to participation in the research
- Good written and oral comprehension of the French language
Exclusion Criteria:
- Under guardianship or curatorship
- Cognitive disorders: confounding, impaired memory, attention, reasoning and/or judgment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patients treated in the MaxilloFacial Prosthesis consultation
Patients treated in the MaxilloFacial Prosthesis consultation (Dental Department, Pitié-Salpêtrière Hospital Group)
|
Questionnaires WHOQOL-BREF and GOHAI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurement of the prevalence of socio-demographic and medical characteristics of consulting patients in the consultation of Maxillofacial Prosthesis
Tidsramme: During the consultation (Day 1)
|
Characteristics such as age, gender, medical history, dental history, oral hygiene will be collected.
|
During the consultation (Day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurement of overall quality of life: Questionnaire WHOQOL-BREF
Tidsramme: During the consultation (Day 1)
|
Questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) - 26 items rated on a 5 point likert scale (low score of 1 to high score of 5)
|
During the consultation (Day 1)
|
Measurement of quality of life related to oral health: Questionnaire GOHAI
Tidsramme: During the consultation (Day 1)
|
Questionnaire GOHAI (General Oral Health Assessment Index) 12 items rated on a 5 point likert scale (low score of 1 to high score of 5)
|
During the consultation (Day 1)
|
Correlation between quality of life and clinical factors
Tidsramme: During the consultation (Day 1)
|
Medical factors will be collected such as :
|
During the consultation (Day 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin POMES, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Neoplasmer i hoved og hals
- Ganespalte
- Læbespalte
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190621
- 2019-A01640-57 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland