- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681443
Krystalliseret phenolbehandling i pilonidal sinus
Faktorer, der påvirker resultaterne af anvendelse af krystalliseret phenol til behandling af pilonidal bihulesygdom
Pilonidal sinussygdom er en erhvervet lidelse i fødselsspalten, og dens forekomst er rapporteret som 6 ud af 100.000. Selvom der er mange meninger om behandling af pilonidal bihulesygdom i litteraturen, er kirurgi den vigtigste behandlingsmetode. Uanset behandlingsprotokollen har denne sygdom en vis risiko for tilbagefald. Derfor bør den ideelle behandlingsprocedure for pilonidale sygdom være enkel at udføre, bør give patienterne mulighed for at vende tilbage tidligere på arbejde, bør være forbundet med minimal smerte og bør minimere økonomiske omkostninger.
Påføring af phenol i sinus pilonidal er et yderligere ikke-operativt supplement til behandlingen. Denne metode bruges typisk, efter at alt hår og snavs er blevet fjernet eller curettet fra sinus, og den hjælper med at fjerne granulationsvæv og yderligere dannelse af snavs. Indsprøjtningen efterfølges af hårkontrol og streng hygiejne. Anvendelsen af phenol forårsager en intens betændelsesreaktion, som ødelægger epitelslimhinden, og der skal udvises forsigtighed for at beskytte den omgivende hud. Smerter er intense og kan kræve indlæggelse for smertekontrol, men succesrater er blevet rapporteret til at variere fra 60 % til 95 %. Det er dog svært at vide, hvilke patienter der kan forvente tilstrækkeligt udbytte af phenolpåføring.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de faktorer, der påvirker resultaterne af patienter med pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol og at evaluere langsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom er en erhvervet lidelse i fødselsspalten, og dens forekomst er rapporteret som 6 ud af 100.000. Selvom der er mange meninger om behandling af pilonidal bihulesygdom i litteraturen, er kirurgi den vigtigste behandlingsmetode. Uanset behandlingsprotokollen har denne sygdom en vis risiko for tilbagefald. Derfor bør den ideelle behandlingsprocedure for pilonidale sygdom være enkel at udføre, bør give patienterne mulighed for at vende tilbage tidligere på arbejde, bør være forbundet med minimal smerte og bør minimere økonomiske omkostninger.
Påføring af phenol i sinus pilonidal er et yderligere ikke-operativt supplement til behandlingen. Denne metode bruges typisk, efter at alt hår og snavs er blevet fjernet eller curettet fra sinus, og den hjælper med at fjerne granulationsvæv og yderligere dannelse af snavs. Indsprøjtningen efterfølges af hårkontrol og streng hygiejne. Anvendelsen af phenol forårsager en intens betændelsesreaktion, som ødelægger epitelslimhinden, og der skal udvises forsigtighed for at beskytte den omgivende hud. Smerter er intense og kan kræve indlæggelse for smertekontrol, men succesrater er blevet rapporteret til at variere fra 60 % til 95 %. Det er dog svært at vide, hvilke patienter der kan forvente tilstrækkeligt udbytte af phenolpåføring.
I denne undersøgelse vil proceduren blive udført ambulant, og behandlingsproceduren vil blive udført i liggende stilling. Tidligere barberet sacrococcygeal område vil blive renset med en antiseptisk opløsning, og lokalbedøvelse vil blive opnået ved hjælp af 2% lidokain (1:100.000 adrenalin). Efter bihuler er udvidet med en myggeklemme; hår, snavs og granulationsvæv vil blive fjernet fra sinus-kanalerne ved hjælp af en buet kirurgisk pincet, og kanalerne vil blive curettet med en lige curette. Efter beskyttelse af huden omkring sinusåbningerne med en pomade og det perianale område med en svamp, vil sinushulen blive skleroseret ved hjælp af krystalliseret phenol. Krystalliseret phenol vil blive indsat i sinuskanalen fra den udvidede sinusåbning med en klemme, indtil kanalen er fuld. Denne procedure gentages to gange, og hver phenolpartikel vil forblive i sinus omkring et minut, og vil derefter blive fjernet ved at påføre tryk. Følgelig vil proceduren blive afsluttet efter påklædning, og patienten vil blive sendt hjem ved at ordinere en smertestillende pille (paracetamol 500 mg), som kun skal bruges, når det er nødvendigt.
Efter at patienterne er opdelt i to grupper: (1) dem, der er behandlet med succes og (2) dem med behandlingssvigt, vil beskrivende statistikker blive præsenteret som middel +/- standardafvigelser (SD'er), medianer og interkvartilintervaller (IQR'er) og frekvenser (%). Undersøgelser af normalfordelingsantagelser for kontinuerte variable vil blive visuelt vurderet med kvartil-kvartil-plot og histogrammer og bekræftet med Shapiro-Wilk-testen. Forbindelser mellem variabler vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney U og Students t-test (for kontinuerlige variable) eller Pearsons chi-kvadrat- og Fisher-eksakte test (for kategoriske variable), hvor det er relevant.
Sammenhængen af behandlingssucces med demografi, symptomvarighed og pilonidale sinus-træk, såsom antallet og placeringen af bihulerne, mængden af hår inde i sinus, volumen af sinus-kanalen og længden af sinus-kanalen vil blive analyseret med logistisk regressionsanalyse. Først vil hver kovariat blive analyseret i en univariat model, og alle variable med p-værdi mindre end 0,20 vil blive inkluderet i den endelige multivariate logistiske regressionsmodel for at bestemme uafhængige faktorer. Oddsratio (OR'er) af statistisk signifikante prædiktorer vil blive præsenteret med 95% konfidensintervaller (CI'er). P-værdier lavere end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomer på grund af kronisk primær eller tilbagevendende pilonidal sinussygdom, der forstyrrer dagligdagen
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter, som kan kontaktes på e-mail eller telefon
- Patienter i alderen 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ingen eller minimale symptomer relateret til pilonidal sinussygdom
- Patienter med en akut pilonidal byld eller komplekse, multiple tilbagevendende pilonidale sygdomme
- Patienter, der ikke kunne kontaktes i opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vellykket behandling
Patienter med succesfuldt behandlet pilonidal sinussygdom
|
Krystalliseret phenol påføring i sinuskanalen
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssvigt
Patienter med pilonidal sinussygdom med behandlingssvigt
|
Krystalliseret phenol påføring i sinuskanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet gentagelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere kortsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.
|
30 dage
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere den gennemsnitlige tid fra indledende behandling til heling af sinus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede gentagelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere langsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suleyman Utku Celik, MD, Gülhane Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gulhane2020-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .