Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalliseret phenolbehandling i pilonidal sinus

16. marts 2022 opdateret af: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Faktorer, der påvirker resultaterne af anvendelse af krystalliseret phenol til behandling af pilonidal bihulesygdom

Pilonidal sinussygdom er en erhvervet lidelse i fødselsspalten, og dens forekomst er rapporteret som 6 ud af 100.000. Selvom der er mange meninger om behandling af pilonidal bihulesygdom i litteraturen, er kirurgi den vigtigste behandlingsmetode. Uanset behandlingsprotokollen har denne sygdom en vis risiko for tilbagefald. Derfor bør den ideelle behandlingsprocedure for pilonidale sygdom være enkel at udføre, bør give patienterne mulighed for at vende tilbage tidligere på arbejde, bør være forbundet med minimal smerte og bør minimere økonomiske omkostninger.

Påføring af phenol i sinus pilonidal er et yderligere ikke-operativt supplement til behandlingen. Denne metode bruges typisk, efter at alt hår og snavs er blevet fjernet eller curettet fra sinus, og den hjælper med at fjerne granulationsvæv og yderligere dannelse af snavs. Indsprøjtningen efterfølges af hårkontrol og streng hygiejne. Anvendelsen af ​​phenol forårsager en intens betændelsesreaktion, som ødelægger epitelslimhinden, og der skal udvises forsigtighed for at beskytte den omgivende hud. Smerter er intense og kan kræve indlæggelse for smertekontrol, men succesrater er blevet rapporteret til at variere fra 60 % til 95 %. Det er dog svært at vide, hvilke patienter der kan forvente tilstrækkeligt udbytte af phenolpåføring.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de faktorer, der påvirker resultaterne af patienter med pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol og at evaluere langsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom er en erhvervet lidelse i fødselsspalten, og dens forekomst er rapporteret som 6 ud af 100.000. Selvom der er mange meninger om behandling af pilonidal bihulesygdom i litteraturen, er kirurgi den vigtigste behandlingsmetode. Uanset behandlingsprotokollen har denne sygdom en vis risiko for tilbagefald. Derfor bør den ideelle behandlingsprocedure for pilonidale sygdom være enkel at udføre, bør give patienterne mulighed for at vende tilbage tidligere på arbejde, bør være forbundet med minimal smerte og bør minimere økonomiske omkostninger.

Påføring af phenol i sinus pilonidal er et yderligere ikke-operativt supplement til behandlingen. Denne metode bruges typisk, efter at alt hår og snavs er blevet fjernet eller curettet fra sinus, og den hjælper med at fjerne granulationsvæv og yderligere dannelse af snavs. Indsprøjtningen efterfølges af hårkontrol og streng hygiejne. Anvendelsen af ​​phenol forårsager en intens betændelsesreaktion, som ødelægger epitelslimhinden, og der skal udvises forsigtighed for at beskytte den omgivende hud. Smerter er intense og kan kræve indlæggelse for smertekontrol, men succesrater er blevet rapporteret til at variere fra 60 % til 95 %. Det er dog svært at vide, hvilke patienter der kan forvente tilstrækkeligt udbytte af phenolpåføring.

I denne undersøgelse vil proceduren blive udført ambulant, og behandlingsproceduren vil blive udført i liggende stilling. Tidligere barberet sacrococcygeal område vil blive renset med en antiseptisk opløsning, og lokalbedøvelse vil blive opnået ved hjælp af 2% lidokain (1:100.000 adrenalin). Efter bihuler er udvidet med en myggeklemme; hår, snavs og granulationsvæv vil blive fjernet fra sinus-kanalerne ved hjælp af en buet kirurgisk pincet, og kanalerne vil blive curettet med en lige curette. Efter beskyttelse af huden omkring sinusåbningerne med en pomade og det perianale område med en svamp, vil sinushulen blive skleroseret ved hjælp af krystalliseret phenol. Krystalliseret phenol vil blive indsat i sinuskanalen fra den udvidede sinusåbning med en klemme, indtil kanalen er fuld. Denne procedure gentages to gange, og hver phenolpartikel vil forblive i sinus omkring et minut, og vil derefter blive fjernet ved at påføre tryk. Følgelig vil proceduren blive afsluttet efter påklædning, og patienten vil blive sendt hjem ved at ordinere en smertestillende pille (paracetamol 500 mg), som kun skal bruges, når det er nødvendigt.

Efter at patienterne er opdelt i to grupper: (1) dem, der er behandlet med succes og (2) dem med behandlingssvigt, vil beskrivende statistikker blive præsenteret som middel +/- standardafvigelser (SD'er), medianer og interkvartilintervaller (IQR'er) og frekvenser (%). Undersøgelser af normalfordelingsantagelser for kontinuerte variable vil blive visuelt vurderet med kvartil-kvartil-plot og histogrammer og bekræftet med Shapiro-Wilk-testen. Forbindelser mellem variabler vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney U og Students t-test (for kontinuerlige variable) eller Pearsons chi-kvadrat- og Fisher-eksakte test (for kategoriske variable), hvor det er relevant.

Sammenhængen af ​​behandlingssucces med demografi, symptomvarighed og pilonidale sinus-træk, såsom antallet og placeringen af ​​bihulerne, mængden af ​​hår inde i sinus, volumen af ​​sinus-kanalen og længden af ​​sinus-kanalen vil blive analyseret med logistisk regressionsanalyse. Først vil hver kovariat blive analyseret i en univariat model, og alle variable med p-værdi mindre end 0,20 vil blive inkluderet i den endelige multivariate logistiske regressionsmodel for at bestemme uafhængige faktorer. Oddsratio (OR'er) af statistisk signifikante prædiktorer vil blive præsenteret med 95% konfidensintervaller (CI'er). P-værdier lavere end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gülhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer på grund af kronisk primær eller tilbagevendende pilonidal sinussygdom, der forstyrrer dagligdagen
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, som kan kontaktes på e-mail eller telefon
  • Patienter i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ingen eller minimale symptomer relateret til pilonidal sinussygdom
  • Patienter med en akut pilonidal byld eller komplekse, multiple tilbagevendende pilonidale sygdomme
  • Patienter, der ikke kunne kontaktes i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vellykket behandling
Patienter med succesfuldt behandlet pilonidal sinussygdom
Krystalliseret phenol påføring i sinuskanalen
Aktiv komparator: Behandlingssvigt
Patienter med pilonidal sinussygdom med behandlingssvigt
Krystalliseret phenol påføring i sinuskanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet gentagelsesrate
Tidsramme: 30 dage
At evaluere kortsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.
30 dage
Helbredende tid
Tidsramme: 1 år
For at evaluere den gennemsnitlige tid fra indledende behandling til heling af sinus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede gentagelsesrater
Tidsramme: 1 år
At evaluere langsigtede tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom behandlet med krystalliseret phenol.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suleyman Utku Celik, MD, Gülhane Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner